Art. 7
Modifiche e integrazioni all'allegato IV
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16
1. All'allegato IV, paragrafo 2, rubricato: «Ricevimento dei
tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti», al punto 2.5,
lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente
alla donazione» sono soppresse.
Note all'art. 7:
L'allegato IV, paragrafo 2, del citato decreto
legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato IV
Procedure relative alla donazione e
all'approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e
ricevimento presso l'istituto dei tessuti - (Articolo 6).
1. Procedure relative alla donazione e
all'approvvigionamento.
1.1. Consenso alla donazione e identificazione del
donatore.
1.1.1. Prima di procedere all'approvvigionamento di
tessuti e cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato
a tal fine conferma ed indica:
a) che la manifestazione di volonta' al prelievo e'
stata ottenuta in conformita' a quanto previsto
dall'articolo 13 del decreto legislativo n. 191/2007;
b) le modalita' attraverso le quali e' stata accertata
l'identita' del donatore e da chi.
1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico
responsabile della selezione, o personale sanitario
appositamente formato operante sotto la responsabilita' del
predetto, che raccoglie informazioni sull'anamnesi, si
accerta che il donatore nel corso del colloquio:
a) abbia compreso le informazioni fornite;
b) abbia avuto l'opportunita' di porre domande e abbia
ricevuto risposte esaurienti;
c) abbia confermato che tutte le informazioni e le
risposte fornite sono veritiere.
1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si
applica alle donazioni di cellule riproduttive da parte del
partner e ai donatori autologhi).
1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o
personale sanitario appositamente formato operante sotto la
responsabilita' del predetto, raccoglie e registra tutte le
informazioni relative all'anamnesi medica e comportamentale
del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione
1.4.
1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del
donatore possono essere ottenute attraverso diverse fonti,
compreso almeno un colloquio diretto con il donatore (nel
caso di donatore vivente), e se applicabile, anche
attraverso:
a) la cartella clinica del donatore;
b) un colloquio con persona che conosceva bene il
donatore (nel caso di donatore deceduto);
c) un colloquio con il medico curante;
d) un colloquio con il medico generico;
e) il referto dell'accertamento necroscopico.
1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti
giustificato, nel caso di donatore vivente, deve essere
eseguito un esame fisico del corpo, al fine di rilevare
eventuali segni sufficienti di per se' ad escludere la
donazione o comunque da valutare alla luce della storia
clinica e comportamentale del medesimo.
1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono
esaminati, valutati e firmati dal medico responsabile della
selezione ai fini del giudizio di idoneita'.
1.3. Procedure relative all'approvvigionamento di
tessuti e cellule
1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono
essere adeguate al tipo di donatore e al tipo di tessuti o
cellule donati. Deve, in ogni caso, essere garantita la
sicurezza del donatore vivente.
1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono
in modo tale da salvaguardare le proprieta' dei tessuti e
delle cellule necessarie per l'uso clinico finale e nel
contempo da ridurre i rischi di contaminazione
microbiologica durante il processo, in particolare quando
tessuti e cellule non possono essere sterilizzati.
1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere,
l'accesso all'area prelievo deve essere limitato. E'
necessario disporre di un campo sterile locale, dotato di
teli sterili. L'abbigliamento del personale autorizzato al
prelievo deve essere adeguato al tipo di prelievo, deve
essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi per il
viso o di maschere di protezione.
1.3.4. In caso di donatore cadavere, e' necessario
indicare il luogo dell'approvvigionamento e l'intervallo di
tempo intercorso tra il decesso e il prelievo, al fine di
garantire che siano salvaguardate le proprieta' biologiche
e fisiche necessarie dei tessuti o delle cellule.
1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il
corpo del donatore cadavere deve essere ricomposto in modo
che sia ripristinato il piu' possibile l'aspetto anatomico
originario.
1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo
che abbia danneggiato o che possa aver danneggiato il
donatore vivente nonche' il risultato delle indagini volte
ad accertarne le cause sono registrati ed analizzati.
1.3.7. E' necessario predisporre adeguate misure e
procedure tese ad evitare il rischio di contaminazione dei
tessuti o delle cellule da parte di personale eventualmente
affetto da malattie trasmissibili.
1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono
utilizzati strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti
e dispositivi devono essere di qualita', convalidati o
espressamente certificati ed a tal fine abitualmente
utilizzati.
1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili,
deve essere predisposta una procedura convalidata per la
pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali
agenti infettivi.
1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto
dispositivi medici marcati CE, il personale sanitario
addetto alle attivita' di prelievo riceve adeguata
formazione sull'utilizzo di tali dispositivi.
1.4. Documentazione del donatore
1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una
cartella contenente:
a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di
nascita). Se nella donazione sono coinvolti una madre e un
bambino, i dati relativi alla madre e al bambino;
b) eta', sesso, anmnesi clinica e comportamentale (le
informazioni raccolte devono essere sufficienti a
consentire l'applicazione dei criteri di esclusione se
necessario);
c) se necessario, l'esito dell'esame fisico del corpo;
d) formula relativo all'emodiluizione, se richiesta;
e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di
volonta' alla donazione;
f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e
risultati di altri test effettuati;
g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento
necroscopico, i risultati devono essere annotati nella
cartella (nel caso di tessuti e cellule che non possono
essere conservati per lunghi periodi, deve essere
registrato un preliminare resoconto orale dell'accertamento
e annotato nella documentazione che l'autopsia e' in
corso);
h) per i donatori di cellule progenitrici
ematopoietiche, va documentata l'idoneita' del donatore al
ricevente scelto.
Per donazioni senza un preciso destinatario, ove
l'organizzazione responsabile dell'approvvigionamento abbia
un accesso limitato ai dati del ricevente, al centro
trapianti devono essere forniti i dati del donatore
necessari a confermare l'idoneita'.
1.4.2. L'organizzazione in cui si effettua il prelievo
trasmette all'istituto dei tessuti relazione e
documentazione inerenti al prelievo. Tale documentazione
deve comprendere almeno:
a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti
cui sono destinati i tessuti o le cellule;
b) dati identificativi del donatore, nonche' il modo in
cui e' stato identificato e da chi;
c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle
cellule prelevati (compresi i campioni destinati alle
analisi);
d) generalita' del sanitario responsabile del prelievo,
compresa la firma;
e) data, ora (se necessario, d'inizio e di conclusione)
e luogo del prelievo nonche' procedura impiegata (POS) ed
eventuali incidenti verificatisi; se necessario descrizione
dell'area fisica in cui e' stato effettuato il prelievo;
f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui
viene conservato lo stesso: refrigerato (o no), se si': ora
d'inizio e fine della refrigerazione, nonche' data e ora
della morte;
g) numero del lotto o d'identificazione dei reagenti
nonche' soluzioni adottate durante il trasporto.
Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione
sul prelievo deve indicarlo e si deve figurare solo:
a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti
cui sono destinati i tessuti o le cellule;
b) dati d'identificazione del donatore.
La data e l'ora del prelievo possono essere indicati,
ove possibile.
1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e
leggibili, protetti da modifiche non autorizzate,
conservati e facilmente recuperabili nella forma originale
durante tutto il periodo di conservazione, conformemente
alle disposizioni vigenti in materia di tutela della
riservatezza.
1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di
una completa tracciabilita', sono conservati per almeno 30
anni dopo l'uso clinico o dopo la scadenza o eliminazione
del tessuto o cellula in un archivio adeguato, approvato
dall'autorita' regionale competente.
1.5. Confezionamento.
1.5.1. Dopo l'approvvigionamento, tutti i tessuti e le
cellule prelevati sono confezionati in modo da evitare il
rischio di contaminazione e conservati a temperature che
garantiscono il mantenimento delle loro caratteristiche e
funzioni biologiche. Il confezionamento deve inoltre
evitare la contaminazione del personale incaricato della
sua effettuazione nonche' di quello incaricato del
trasporto di tessuti e cellule.
1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti
in contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e
in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualita' dei
tessuti e delle cellule in esso contenuti.
1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che
accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere
accuratamente etichettati per garantire l'identificazione
del donatore e devono recare l'indicazione dell'ora in cui
sono stati prelevati.
1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule
prelevati.
Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente
tessuti e cellule deve essere etichettato. Il contenitore
primario dei tessuti o delle cellule deve recare
l'identificazione o il codice della donazione e
l'indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le
dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre
fornite le seguenti informazioni:
a) data (e, ove possibile, ora) della donazione;
b) avvertenze;
c) tipo di additivi (se pertinente);
d) in caso di donatori autologhi, l'etichetta deve
recare la dicitura "solo per uso autologo";
e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta
deve identificare il ricevente scelto.
Se le informazioni di cui alle precedenti lettere da a)
a e) non possono essere indicate nell'etichetta del
contenitore primario, vanno fornite in un foglio separato
che accompagna il contenitore.
1.7. Etichettatura del contenitore usato per il
trasporto.
Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un
intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve
essere etichettato e recare le seguenti indicazioni:
a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON
CAUTELA;
b) l'identificazione dell'istituto dal quale viene
spedito l'imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e
persona da contattare in caso di problemi;
c) l'identificazione dell'istituto dei tessuti di
destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da
contattare per la consegna del contenitore;
d) data e ora d'inizio del trasporto;
e) descrizione delle condizioni di trasporto con
riguardo alla qualita' e alla sicurezza dei tessuti e delle
cellule;
f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere
la seguente dicitura: NON IRRADIARE;
g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di
una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO
BIOLOGICO;
h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura:
SOLO PER USO AUTOLOGO;
i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come
NON CONGELARE).
2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso
l'istituto dei tessuti.
2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano
presso l'istituto dei tessuti, occorre effettuare una
verifica documentata della conformita' dei materiali
inviati, comprese le condizioni di trasporto,
l'imballaggio, l'etichettatura nonche' la documentazione e
i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato
e alle specifiche dell'istituto ricevente.
2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e
le cellule ricevuti siano tenuti in quarantena finche' tali
materiali e la relativa documentazione siano stati
ispezionati o altrimenti verificati secondo le
prescrizioni. L'esame delle informazioni inerenti al
donatore e al prelievo nonche' la conseguente accettazione
della donazione sono effettuati da personale debitamente
autorizzato.
2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di
linee di condotta e di specifiche documentate in base alle
quali verifica ogni invio di tessuti e di cellule, inclusi
i campioni. Tale documentazione comprende le prescrizioni
tecniche citate e altri criteri che l'istituto dei tessuti
ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di
un'adeguata qualita'.
L'istituto dei tessuti deve disporre di procedure
documentate per la gestione e la separazione dei materiali
non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al
fine di garantire che non sussistono rischi di
contaminazione per altri tessuti e cellule lavorati,
conservati o stoccati.
2.4. Tra i dati che l'istituto dei tessuti deve
registrare (tranne in caso di donatori di cellule
riproduttive destinate alla donazione al partner)
rientrano:
a) l'assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo
per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule
(ovvero uso terapeutico o uso di sperimentazione clinica,
oppure uso sia terapeutico che di sperimentazione clinica)
e qualsiasi istruzione specifica relativa all'eliminazione
se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a
cui erano destinati;
b) tutta la documentazione prescritta riferita
all'approvvigionamento e alla selezione del donatore,
secondo quanto indicato nella sezione sulla documentazione
del donatore;
c) i risultati dell'esame fisico, dei test di
laboratorio e degli altri esami (quali il referto
dell'autopsia, ove sia stata effettuata ai sensi del punto
1.2.2.);
d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente
documentato dell'intera valutazione del donatore sulla base
dei criteri di selezione effettuato da personale
autorizzato ed esperto;
e) in caso di colture di cellule destinate all'uso
autologo, indicazione di eventuali allergie a medicinali
del ricevente (per esempio agli antibiotici).
2.5. Per quanto riguarda le cellule riproduttive
destinate alla donazione al partner, i dati che l'istituto
dei tessuti deve registrare comprendono:
a) l'autorizzazione, in particolare lo scopo per cui
possono essere impiegati i tessuti e le cellule (per
esempio, solo per uso terapeutico o per sperimentazione
clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa
all'eliminazione, se i tessuti o le cellule non sono
utilizzati per scopo a cui erano destinati;
b) generalita' e caratteristiche del donatore: tipo di
donatore, eta', sesso, presenza di fattori di rischio;
c) luogo del prelievo;
d) tessuti e cellule prelevati e relative
caratteristiche.».