Art. 70. 
     Reclami, ritiri del medicinale e smascheramento d'emergenza 
 
  1. Per i medicinali, il produttore mette in opera  un  sistema  che
registra ed esamina i reclami e un sistema efficace di ritiro rapido,
in  qualunque  momento,   dei   medicinali   gia'   nella   rete   di
distribuzione. Egli registra  ed  esamina  ogni  reclamo  relativo  a
difetti e informa l'AIFA di tutti i difetti che possono dar  luogo  a
ritiri dal mercato, ad anormali limitazioni delle  forniture  e,  nei
limiti del possibile, indica i Paesi di destinazione.  I  ritiri  dal
mercato sono effettuati  in  conformita'  alle  disposizioni  di  cui
all'articolo 34, comma 7. 
  2. Per i medicinali sperimentali, il produttore istituisce, insieme
al promotore  della  sperimentazione,  un  sistema  che  registra  ed
esamina i  reclami  e  un  sistema  efficace  di  ritiro  rapido,  in
qualunque momento, dei medicinali sperimentali gia' distribuiti. Egli
registra ed esamina ogni reclamo riguardante difetti e informa l'AIFA
di tutti i difetti che possono dar  luogo  a  ritiri  o  ad  anormali
limitazioni delle  forniture.  Per  i  medicinali  sperimentali  sono
indicati  tutti  i  centri  di  sperimentazione  e,  nei  limiti  del
possibile, anche i Paesi  di  destinazione.  In  caso  di  medicinale
sperimentale di cui sia stata rilasciata l'AIC, il produttore di tale
medicinale, insieme al promotore della  sperimentazione,  informa  il
titolare  dell'AIC  di  ogni   possibile   difetto   del   medicinale
autorizzato. 
  3. Se necessario ad accelerare un ritiro di  cui  al  comma  2,  il
promotore della  sperimentazione  predispone  una  procedura  per  lo
smascheramento  urgente  di  medicinali  mascherati.   La   procedura
garantisce che l'identita' del  medicinale  mascherato  sia  rivelata
solo nella misura del necessario.