Art. 77.
                   Contenuto del foglio illustrativo

    1.  Il foglio illustrativo e' redatto in conformita' al riassunto
  delle  caratteristiche  del  prodotto;  esso  contiene, nell'ordine
  seguente:
      a) per l'identificazione del medicinale:
        1)  la  denominazione  del medicinale, seguita dal dosaggio e
  dalla  forma farmaceutica, ed eventualmente se esso e' indicato per
  prima  infanzia,  bambini  o  adulti; quando il medicinale contiene
  un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare
  la denominazione comune;
        2)  la  categoria  farmacoterapeutica o il tipo di attivita',
  redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente;
      b) le indicazioni terapeutiche;
      c)  una lista delle informazioni da conoscere prima di assumere
  il medicinale:
        1) controindicazioni;
        2) appropriate precauzioni d'uso;
        3)   interazioni  con  altri  medicinali  e  altre  forme  di
  interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti), che possono
  influire sull'azione del medicinale;
        4) avvertenze speciali;
      d)  le  istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto e,
  in particolare:
        1) posologia;
        2) modo e, se necessario, via di somministrazione;
        3)   frequenza   della   somministrazione,   precisando,   se
  necessario, il momento appropriato in cui il medicinale puo' o deve
  essere  somministrato,  e  all'occorrenza, in relazione alla natura
  del prodotto;
        4) durata del trattamento, se deve essere limitata;
        5)  azioni da compiere in caso di dose eccessiva (ad esempio:
  descrizione  dei  sintomi  di  riconoscimento  e dell'intervento di
  primo soccorso);
        6)  condotta  da  seguire  nel  caso  in cui sia stata omessa
  l'assunzione di una o piu' dosi;
        7)   indicazione,  se  necessario,  del  rischio  di  effetti
  conseguenti alla sospensione del medicinale;
        8)  specifica  raccomandazione  a  rivolgersi  al medico o al
  farmacista   per   ottenere   opportuni  chiarimenti  sull'uso  del
  medicinale;
      e)  una  descrizione  degli effetti indesiderati che si possono
  verificare  con  il  normale  uso  del medicinale e, se necessario,
  delle misure da adottare; il paziente dovrebbe essere espressamente
  invitato  a  comunicare  al  proprio  medico o farmacista qualsiasi
  effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo;
      f)   un   riferimento   alla   data   di  scadenza  che  figura
  sull'etichetta, seguito dagli elementi sottospecificati:
        1)  un'avvertenza contro l'uso del medicinale successivamente
  a tale data;
        2) all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la
  conservazione del medicinale;
        3) all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni
  visibili di deterioramento;
        4)  la  composizione  qualitativa  completa,  in  termini  di
  sostanze attive ed eccipienti, nonche' la composizione quantitativa
  in  termini di sostanze attive, fornite impiegando le denominazioni
  comuni, per ogni presentazione del medicinale;
        5)  la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o
  in unita' posologiche, per ogni presentazione del medicinale;
        6) il nome e l'indirizzo del titolare dell'AIC;
        7) il nome e l'indirizzo del produttore;
      g)  quando il medicinale e' autorizzato ai sensi del capo V del
  titolo  III  con  nomi  diversi  negli Stati membri della Comunita'
  europea  interessati, un elenco con il nome autorizzato in ciascuno
  degli Stati membri;
      h)  la  data in cui il foglio illustrativo e' stato revisionato
  l'ultima volta.
    2.  In  aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, e' lecito
  riportare,  previa  autorizzazione dell'AIFA, il nome e l'indirizzo
  di  chi,  in base a uno specifico accordo con il titolare dell'AIC,
  provvede  all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto
  il   territorio  nazionale.  Tali  indicazioni,  nonche'  eventuali
  simboli  ed emblemi relativi allo stesso distributore, devono avere
  dimensioni   inferiori   alle   indicazioni,   simboli  ed  emblemi
  concernenti il titolare AIC.
    3. La lista prevista al comma 1, lettera c):
      a)  tiene  conto  della  situazione  particolare di determinate
  categorie  di utilizzatori (bambini, donne in stato di gravidanza o
  che   allattano,   anziani,  pazienti  con  determinate  condizioni
  patologiche);
      b)  menziona all'occorrenza i possibili effetti sulla capacita'
  di guidare un veicolo o di azionare macchinari;
      c)  contiene  l'elenco  di  almeno  tutti gli eccipienti che e'
  importante  conoscere per un uso efficace e sicuro del medicinale e
  che   sono   previsti   nelle   linee   guida  pubblicate  a  norma
  dell'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE.
    4.  Il  foglio  illustrativo  riflette  il  risultato di indagini
  compiute  su  gruppi  mirati di pazienti, al fine di assicurare che
  esso e' leggibile, chiaro e di facile impiego.
    5.  L'AIFA  verifica  il  rispetto  della disposizione recata dal
  comma  4  in  occasione del rilascio dell'AIC, nonche' in occasione
  delle   successive  variazioni  che  comportano  una  significativa
  modifica del foglio illustrativo.

          Nota all'art. 77:
              - Per la direttiva 2001/83/CE, vedi note alle premesse.