Art. 78.
Modifiche  dell'etichettatura  e  del foglio illustrativo compatibili
        con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

  1.   Qualunque   proposta  di  modifica  di  un  elemento  relativo
all'etichettatura  o  al  foglio  illustrativo che non presuppone una
variazione  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto, si
intende  approvata  se  l'AIFA non si pronuncia in senso contrario al
progetto di modifica entro novanta giorni dalla data di presentazione
della  domanda. La mancata pronuncia dell'AIFA non esclude, comunque,
la  responsabilita'  anche  penale  del  produttore  e  del  titolare
dell'AIC.
  2.  Il  Ministero  della  salute, su proposta dell'AIFA, sentite le
categorie interessate, individua modalita' per rendere immediatamente
disponibili   al   consumatore  le  modifiche  approvate  del  foglio
illustrativo nei limiti delle risorse umane e strumentali disponibili
a  legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica.