ART. 8.
(Modifica all'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000,
n. 187, recante attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia
di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle
radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche).
1. Il terzo capoverso del numero 4 dell'allegato III del decreto
legislativo 26 maggio 2000, n. 187, e' sostituito dal seguente:
"Allorche' non e' ipotizzabile beneficio diretto la giustificazione
deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilita'
sociale attesa. Oltre il rischio da radiazioni va considerato anche
ogni altro rischio associato o aggiuntivo che la ricerca possa
comportare".
Note all'art. 8:
- Il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, reca:
«Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di
protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle
radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche». Il
testo dell'allegato III, come modificato dalla legge qui
pubblicata, cosi' recita: «Allegato III (previsto dall'art.
4, comma 4). Procedure di giustificazione e di
ottimizzazione della ricerca scientifica comportante
esposizioni a radiazioni ionizzanti.
1. Definizioni.
Ricerca medica e biomedica con radiazioni:
Ogni indagine sistematica nel campo della salute volta
a sviluppare ed o contribuire la conoscenza e la pratica
medica che comporta esposizione a radiazioni ionizzanti di
volontari.
Beneficio diretto:
Ogni beneficio, concernente la conservazione della
salute o il suo ripristino, che il volontario esposto per
motivi di ricerca possa conseguire a seguito della sua
partecipazione: puo' riguardare vari aspetti tra i quali:
la prevenzione (prevenzione di reazioni avverse;
individuazione di fattori di rischio, ecc.), la diagnosi,
la prognosi, l'impostazione e la condotta della terapia, la
palliazione della sofferenza, il miglioramento della
qualita' di vita, l'aumento della sopravvivenza.
Pratica medica sperimentale:
Ogni procedura diagnostica o terapeutica innovativa e/o
sperimentale effettuata da un medico specialista sotto la
sua diretta e personale responsabilita' e alla quale il
malato liberamente consente nell'attesa di un beneficio non
altrimenti conseguibile.
Sperimentatore:
Persona responsabile, per quel che sono le sue
competenze, della conduzione della ricerca presso un centro
di sperimentazione.
Sperimentatore coordinatore:
Medico specialista che, avendo adeguata e riconosciuta
competenza nella materia trattata e nella radioprotezione
delle persone esposte, assume la responsabilita' della
programmazione della ricerca, della sua condotta e delle
sue conseguenze, del coordinamento degli sperimentatori e
della divulgazione dei risultati.
Nel caso la ricerca sia condotta da una sola persona,
questa assume la responsabilita' dello sperimentatore
coordinatore.
Centro di sperimentazione:
Struttura sanitaria come definita dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
integrazioni e modifiche presso la quale si svolge la
ricerca.
Nel caso di ricerca pluricentrica, struttura nella
quale opera lo sperimentatore coordinatore.
Ogni altra struttura oltre quelle citate che venga
esplicitamente riconosciuta idonea dal Ministero della
sanita' alla sperimentazione con radiazioni ionizzanti su
persone.
2. Principi generali e consenso.
La ricerca medica e biomedica con radiazioni ionizzanti
deve essere eseguita nel rispetto dei principi generali
espressi nelle norme vigenti in materia di ricerca
biomedica; essa deve altresi' essere conforme ai principi
della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission
on Radiological Protection). [Resta, in ogni caso fermo
quanto disposto nell'art. 108 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 230].
L'esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari che
partecipano a programmi di ricerca medica e biomedica e'
possibile solo a seguito di consenso liberamente espresso.
3. Autorizzazione.
Prima di avviare un programma di ricerca medica o
biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del
Comitato etico, che terra' conto, nella valutazione, dei
principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International
Commission on Radiological Protection) nonche' delle
indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection
1999 - Guidance on medical exposure in medical and
biomedical research". Il piano della ricerca, con allegato
il parere favorevole del predetto Comitato etico, deve
essere notificato al Ministero della salute almeno trenta
giorni prima dell'inizio della ricerca.
4. Giustificazione.
La ricerca con radiazioni ionizzanti su persone deve
venir giustificata sulla base del beneficio diretto che
puo' derivarne per le persone esposte o, allorche' questo
non sia ipotizzabile, sulla base dell'utilita' sociale dei
risultati conseguibili.
Non e' ipotizzabile beneficio diretto nel caso di
ricerche utilizzanti volontari sani. Ad essi sono
equiparati i pazienti con patologia non coerente con
l'oggetto della ricerca.
Allorche' non e' ipotizzabile beneficio diretto la
giustificazione deve essere particolarmente accurata e
tenere conto dell'utilita' sociale attesa. Oltre il rischio
da radiazione va considerato anche ogni altro rischio
associato o aggiuntivo che la ricerca possa comportare.
Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche sono
giustificate in base a dati, reperibili nella letteratura
scientifica internazionale, che permettano di ipotizzarne
l'utilita'.
In questi casi il medico sperimentatore puo', sotto la
sua diretta responsabilita' impiegare procedure,
apparecchiature o radiofarmaci per una indicazione o una
via di somministrazione diversa da quella autorizzata per
l'immissione in commercio.
5. Ottimizzazione.
Le procedure e le caratteristiche delle apparecchiature
utilizzate vanno dichiarate nel programma di ricerca. La
permanenza dei requisiti di qualita' nel corso della
ricerca deve essere verificata con la periodicita'
dichiarata nel programma stesso. La dose efficace ai
volontari partecipanti deve essere contenuta nel livello
minimo compatibile con l'ottenimento del fine della ricerca
ed essere dichiarata nel programma di ricerca.
Lo sperimentatore coordinatore assume la
responsabilita' che le esposizioni vengano effettuate
secondo norme di buona tecnica.
6. Divieti e limiti
Le donne con gravidanza accertata o sospetta sono
escluse dalla partecipazione a ricerche con radiazioni
ionizzanti.
Le donne che allattano al seno sono escluse da ricerche
che comportino somministrazione di radionuclidi o
radiofarmaci.
Soggetti in eta' infantile possono venire utilizzati
solo per ricerche su patologia propria dell'eta' infantile
di cui siano affetti e nell'ipotesi di un beneficio
diretto. E' d'obbligo il consenso scritto del responsabile
legale dell'infante.
I soggetti sani di eta' minore e comunque gli incapaci
di consapevole e libero consenso non possono partecipare a
ricerche con radiazioni, salvo quando strettamente
indispensabili allo studio di specifiche patologie, ed in
tal caso con il consenso scritto del tutore.
E' vietata l'esposizione per ricerca di persone che
abbiano gia' ricevuto esposizioni a radiazioni ionizzanti
in precedenti programmi di ricerca e per le quali non siano
prospettabili benefici diretti.
7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni.
I vincoli di dose per i volontari sani per i quali non
sia ipotizzabile un beneficio diretto, sono basati sulle
indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection
99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical
research". [Resta, in ogni caso fermo quanto disposto
nell'art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
230].
Quando siano prospettabili benefici diretti il medico
specialista responsabile delle esposizioni programma
individualmente, sottoponendoli alla decisione del Comitato
etico, vincoli di dose che tengano conto di quanto
riportato nella letteratura scientifica internazionale. Le
inerenti indicazioni devono esser riportate nel programma
di ricerca.
Non sono sottoposti alla disciplina del decreto del
Ministro della sanita' 28 luglio 1977 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977 i radiofarmaci
utilizzati per ricerca per i quali siano disponibili
sufficienti dati sulla qualita' e sulla sicurezza di
impiego nell'uomo in rapporto alla indicazione proposta per
la ricerca. In tal caso lo sperimentatore coordinatore
dichiara, e il Comitato etico accerta, che siano rispettate
le condizioni di affidabilita', con le inerenti specifiche,
di cui all'Allegato 1 del citato decreto.».
- La direttiva 97/43/Euratom e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea 9 luglio 1997,
n. L 180.