Art. 8. 
                      Domanda di autorizzazione 
 
  1. Per  ottenere  una  AIC  il  richiedente  presenta  una  domanda
all'AIFA, ad eccezione dei casi disciplinati dal regolamento (CE)  n.
726/2004. 
  2. Una AIC puo'  essere  rilasciata  esclusivamente  a  richiedenti
stabiliti sul territorio comunitario. 
  3. La domanda  contiene  le  informazioni  e  documentazioni  sotto
elencate le quali sono presentate  conformemente  all'allegato  1  al
presente decreto, di seguito indicato come  «allegato  tecnico  sulla
domanda di AIC»: 
    a)  nome  o  ragione  sociale  e  domicilio  o  sede  legale  del
richiedente e del produttore,  se  diverso  dal  primo;  in  caso  di
coproduzione, dovranno essere  specificate,  oltre  alle  sedi  degli
stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo
di pertinenza di ciascuno di essi; 
    b) denominazione del medicinale; 
    c)  composizione  qualitativa  e  quantitativa   del   medicinale
riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la  denominazione
comune; 
    d) valutazione dei rischi che il medicinale puo'  comportare  per
l'ambiente.  Tale  impatto  deve  essere  studiato  e  devono  essere
previste, caso per caso, misure specifiche per limitarlo; 
    e) descrizione del metodo di fabbricazione; 
    f)  indicazioni  terapeutiche,   controindicazioni   e   reazioni
avverse; 
    g) posologia, forma farmaceutica, modo e via di  somministrazione
e durata presunta di stabilita'; 
    h) motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da  adottare
per la conservazione del medicinale, per la sua  somministrazione  ai
pazienti e per l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione
dei rischi potenziali che il medicinale presenta per l'ambiente; 
    i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore;
    l) risultati: 
      1) delle prove  farmaceutiche  (chimico-fisiche,  biologiche  o
microbiologiche); 
      2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche); 
      3) delle sperimentazioni cliniche; 
    m) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e,  se
del caso, del sistema di gestione dei rischi che sara' realizzato dal
richiedente; 
    n) una dichiarazione che certifica che tutte  le  sperimentazioni
cliniche eseguite al di fuori dell'Unione europea  sono  conformi  ai
requisiti etici contenuti nel decreto legislativo 24 giugno 2003,  n.
211; 
    o) un riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  redatto  a
norma dell'articolo 14, un modello dell'imballaggio esterno,  con  le
indicazioni di cui all'articolo 73, e  del  confezionamento  primario
del medicinale, con le indicazioni di cui all'articolo 74, nonche' il
foglio illustrativo conforme all'articolo 77; 
    p) un idoneo documento dal quale risulta  che  il  produttore  ha
ottenuto nel proprio Paese l'autorizzazione a produrre medicinali; 
    q) copia di ogni AIC relativa al medicinale in domanda,  ottenuta
in un altro Stato membro della Comunita' europea o in un Paese  terzo
unitamente all'elenco degli Stati membri della Comunita' europea, ove
e' in corso l'esame di una corrispondente domanda, ed alla copia  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo, gia' approvati dallo Stato membro o solo  proposti  dal
richiedente, nonche' copia della documentazione dettagliata recante i
motivi di eventuali dinieghi dell'autorizzazione, sia nella Comunita'
europea che in un Paese terzo; 
    r) copia  dell'assegnazione  al  medicinale  della  qualifica  di
medicinale orfano a  norma  del  regolamento  (CE)  n.  141/2000  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente
i  medicinali  orfani,  unitamente  a  copia  del   relativo   parere
dell'EMEA; 
    s) certificazione che il richiedente dispone di  un  responsabile
qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare
eventuali reazioni avverse, che si sospetta si siano verificate nella
Comunita' europea o in un Paese terzo. 
  4. Le informazioni  di  cui  alla  lettera  q)  del  comma  3  sono
aggiornate ogniqualvolta intervengono modifiche nella  documentazione
o nelle situazioni di diritto e di  fatto  richiamate  nella  lettera
medesima. 
  5. I documenti e le informazioni relativi ai risultati delle  prove
farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche, di  cui
al comma 3, lettera l), sono accompagnati da riassunti dettagliati ai
sensi dell'articolo 15. 
  6. Le disposizioni del presente  articolo  e  quelle  dell'allegato
tecnico sulla domanda di AIC possono essere  modificate  e  integrate
con decreto del Ministro della salute, in conformita' alle  direttive
e alle raccomandazioni della Comunita' europea. 

          Note all'art. 8:
              - Per   il  regolamento  (CE)  n.  726/2004  vedi  note
          all'art. 1.
              - Per  il  decreto  legislativo  del 24 giugno 2003, n.
          211, vedi note alle premesse.
              - Il  regolamento  (CE) n. 141/2000 e' pubblicato nella
          G.U.C.E. 22 gennaio 2000, n. L 18.