Art. 8
Modifiche e integrazioni all'allegato V
del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16
1. All'allegato V, paragrafo C, rubricato: «Attrezzature e
materiali», il secondo periodo del punto 2 e' sostituito dal
seguente: «Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri
critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura,
pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica)
sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni,
vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari
per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i
parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti
accettabili.».
Note all'art. 8:
L'allegato V del citato decreto legislativo n. 16 del
2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita:
«Allegato
V Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento
degli istituti dei tessuti - (Articolo 8).
A. Organizzazione e gestione.
1. L'ente a cui afferisce l'Istituto dei tessuti ne
designa la persona responsabile, che abbia le qualifiche e
le responsabilita' di cui all'articolo 17 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
2. L'istituto dei tessuti si dota di una struttura
organizzativa e di procedure operative adeguati alle
attivita' per le quali si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento; un organigramma definisce chiaramente i
rapporti in materia di responsabilita' e di obblighi di
riferire.
3. Ogni istituto dei tessuti, conformemente a quanto
previsto dall'art. 17, comma 1, lett. a), del suddetto
decreto legislativo n. 191/2007, si pone in grado di
avvalersi di un medico qualificato per prestare consulenze,
supervisionare le attivita' mediche dell'istituto, quali la
selezione dei donatori, la verifica degli esiti clinici dei
tessuti e delle cellule applicati o eventualmente
interagire con gli utenti clinici.
4. Un sistema documentato di gestione della qualita' e'
applicato alle attivita' per le quali si richiede
l'autorizzazione e l'accreditamento, conformemente a quanto
previsto dal presente decreto.
5. L'istituto dei tessuti garantisce l'individuazione e
la minimizzazione dei rischi, ivi compresi quelli
specificamente relativi alle procedure, ambiente e stato di
salute del personale dell'istituto dei tessuti, inerenti
all'uso e alla manipolazione di materiale biologico,
coerentemente con il mantenimento di qualita' e sicurezza
adeguate alla destinazione prevista dei tessuti e cellule.
6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi sono
stipulati in conformita' a quanto previsto dall'articolo 24
del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Tali
accordi specificano i termini del rapporto e le
responsabilita', nonche' i protocolli da seguire per
corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste.
7. Con la supervisione della persona responsabile, e'
predisposto un sistema documentato per confermare la
conformita' di tessuti e cellule ad adeguate specifiche di
sicurezza e qualita' per il rilascio e la distribuzione.
8. In caso di cessazione delle attivita' gli accordi
conclusi e le procedure adottate in conformita' ai disposti
dell'articolo 21, comma 5, del decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, comprendono anche i dati sulla
rintracciabilita' e i materiali relativi alla qualita' e
alla sicurezza di cellule e tessuti.
9. Presso ogni istituto dei tessuti e' predisposto un
sistema documentato che garantisce l'identificazione di
ciascuna unita' di tessuto o cellule in tutte le fasi delle
attivita' per le quali si chiede l'autorizzazione e
l'accreditamento.
B. Personale.
1. L'istituto dei tessuti e' dotato di personale in
numero sufficiente e qualificato per lo svolgimento dei
compiti assegnati. La competenza del personale e' valutata
ad intervalli di tempo adeguati, specificati nell'ambito
del sistema di qualita'.
2. Le funzioni di tutto il personale sono regolate in
modo da risultare chiare, documentate ed aggiornate. I
relativi compiti, competenze e responsabilita' sono
definiti in modo da risultare ben documentati e compresi.
3. L'istituto dei tessuti garantisce una formazione
iniziale del personale e gli aggiornamenti occorrenti nel
caso di modifica delle procedure o di sviluppo delle
conoscenze scientifiche, nonche' possibilita' di adeguata
crescita professionale.
Il programma di formazione garantisce e documenta che
ciascun soggetto:
a) abbia dimostrato competenza nello svolgimento dei
compiti assegnati;
b) abbia conoscenza e comprensione adeguate dei
procedimenti e dei principi scientifici e tecnici afferenti
ai compiti assegnati;
c) comprenda il quadro organizzativo, il sistema di
qualita' e le norme di salute e sicurezza dell'istituto in
cui opera;
d) sia adeguatamente informato del piu' ampio contesto
etico, legislativo e normativo del proprio lavoro.
C. Attrezzature e materiali.
1. La progettazione e la manutenzione delle
attrezzature e i materiali corrispondono alle destinazioni
d'uso previste e sono predisposte in modo da minimizzare
ogni rischio per i riceventi e il personale.
2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici
critici sono identificati e convalidati, periodicamente
ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione
conformemente alle istruzioni del fabbricante. Le
attrezzature o i materiali che incidono su parametri
critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio
temperatura, pressione, numero di particelle, livello di
contaminazione microbica) sono identificati e sottoposti in
modo adeguato a osservazioni, vigilanza, allarmi ed agli
eventuali interventi correttivi necessari per individuare
le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri
critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti
accettabili.
3. Le attrezzature nuove e quelle riparate sono
controllate al momento dell'installazione e collaudate
prima dell'uso. I risultati dei controlli sono documentati.
4. Periodicamente e' necessario procedere alla
manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e
all'igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alla
registrazione delle operazioni effettuate.
5. Per ogni attrezzatura critica e' necessario disporre
di norme di funzionamento, con indicazioni dettagliate di
come intervenire in caso di disfunzioni o guasti.
6. Le norme per le attivita' di cui si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento indicano
dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i
reagenti critici. Sono in particolare definite le
specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i
materiali d'imballaggio. I reagenti e i materiali critici
corrispondono alle prescrizioni e alle specifiche
documentate e, se del caso, alle prescrizioni del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante "Attuazione
della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici"
e del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
"Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro".
D. Servizi e locali.
1. Un istituto dei tessuti possiede servizi adeguati
allo svolgimento delle attivita' per le quali e' richiesta
l'autorizzazione e l'accreditamento, in conformita' ai
parametri stabiliti dal presente decreto.
2. Quando tali attivita' comprendono la lavorazione di
tessuti e cellule a contatto con l'ambiente, le stesse si
svolgono in un ambiente di specifica qualita' e pulizia
dell'aria, al fine di minimizzare i rischi di
contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra
donazioni. L'efficacia delle misure intraprese e'
convalidata e controllata.
3. Fatte salve le disposizioni indicate al punto 4, se
i tessuti o le cellule vengono a contatto con l'ambiente
durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a
procedimento di inattivazione microbica, per la qualita'
dell'aria e' prescritto quale requisito un numero di
particelle e un numero di colonie microbiche equivalente a
quelli di grado A di cui all'Allegato 1 della guida europea
alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing
Practice: GMP), e al decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE», con un ambiente di fondo
adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati,
ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numero
di particelle e di colonie microbiche.
4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle
sopraindicate possono essere accettabili qualora:
a) si applichi un procedimento convalidato di
inattivazione microbica o di sterilizzazione finale,
oppure:
b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di
grado A ha effetti nocivi sulle proprieta' richieste per i
tessuti o cellule di cui si tratta; oppure
c) sia dimostrato che le modalita' e il percorso di
applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano
un rischio di trasmettere al ricevente infezioni batteriche
o fungine, notevolmente inferiore rispetto al trapianto di
cellule e tessuti; oppure
d) non sia tecnicamente possibile eseguire il
procedimento richiesto in un ambiente di grado A (ad
esempio perche' nella zona di lavorazione occorrono
attrezzature specifiche non del tutto compatibili con il
grado A).
5. Ai fini di quanto prescritto nelle lettere a), b),
c) e d) del punto 4 riguardo all'ambiente, e' necessario
dimostrare e documentare che l'ambiente prescelto
corrisponda alla qualita' e sicurezza richieste, prendendo
almeno in considerazione la destinazione prevista, le
modalita' di applicazione e lo stato immunitario del
ricevente.
In ciascun reparto dell'istituto dei tessuti sono resi
disponibili indumenti ed attrezzature adeguati per la
protezione e l'igiene personali, insieme ad istruzioni
scritte relative all'igiene e all'abbigliamento.
6. Quando le attivita' per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comportano lo
stoccaggio di tessuti e cellule, sono definite le
condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le
proprieta' richieste per i tessuti e cellule, compresi i
corrispondenti parametri, relativi a temperatura, umidita'
o qualita' dell'aria.
7. I parametri critici, quali: temperatura, umidita',
qualita' dell'aria, sono controllati, sorvegliati e
registrati per dimostrarne la corrispondenza con le
specifiche condizioni di stoccaggio.
8. E' necessario predisporre servizi di stoccaggio che
separino e distinguano nettamente i tessuti e le cellule
precedenti il rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e
da quelli scartati, al fine di prevenirne la confusione e
la contaminazione incrociata. Nei locali di stoccaggio di
tessuti e cellule sia in quarantena che rilasciati, e'
necessario predisporre zone o dispositivi di stoccaggio
fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all'interno
del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e
cellule prelevati conformemente a criteri speciali.
9. L'istituto dei tessuti dispone di un regolamento e
di procedure scritte per l'accesso controllato, la pulizia,
la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonche' per
garantire la riorganizzazione della prestazione dei servizi
in situazioni di emergenza.
E. Documentazione e registrazioni.
1. L'istituto dei tessuti organizza un sistema in grado
di fornire la documentazione, chiaramente definita ed
efficace, registrazioni, schede corrette nonche' procedure
operative standard (POS) per le attivita' di cui si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento. Tutti i documenti sono
periodicamente verificati ad essere conformi ai parametri
indicati dal presente decreto. Il sistema garantisce la
standardizzazione dell'attivita' svolta e la
rintracciabilita' di tutte le sue fasi, ovvero codifica,
idoneita' di donatori, approvvigionamento, lavorazione,
conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o
smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di
qualita' e alla garanzia di qualita'.
2. Il materiale, le attrezzature e il personale
coinvolti in ogni attivita' critica sono identificati e
registrati.
3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei
documenti sono verificate, datate, approvate, documentate
ed eseguite da personale a tal fine autorizzato.
4. E' istituita una procedura scritta sia per il
controllo dei documenti, in grado di fornire la storia
delle loro verifiche e modifiche, garantendo nel contempo
l'utilizzo solo della versione in corso.
5. E' necessario dimostrare l'attendibilita' delle
registrazioni e che le stesse rappresentano correttamente i
risultati.
6. Le registrazioni sono rese leggibili, indelebili e
possono essere manoscritte, con la possibilita' di
avvalersi di altro sistema convalidato, quale il supporto
elettronico o il microfilm.
7. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 14 (9),
comma 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi,
critiche per la sicurezza e la qualita' dei tessuti e
cellule sono conservate, per garantirne l'accessibilita',
per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l'uso clinico
o lo smaltimento.
8. Le registrazioni soggiacciono alle prescrizioni
dettate dall'articolo 14 del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191, in tema di protezione dei dati e tutela della
riservatezza. L'accesso alla documentazione e ai dati e'
limitato ai soggetti autorizzati dalla persona
responsabile, nonche' all'autorita' competente nel caso di
ispezioni e di misure di controllo.
F. Verifica della qualita'.
1. L'istituto dei tessuti predispone un sistema di
verifica delle attivita' per le quali si richiede
l'autorizzazione e l'accreditamento. Le verifiche,
finalizzate ad accertare l'osservanza dei protocolli
approvati e delle prescrizioni normative, sono eseguite in
modo autonomo almeno ogni due anni da persone espressamente
qualificate e competenti. I risultati e gli interventi
correttivi sono documentati.
2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualita' e
sicurezza richiesti sono oggetto di indagini documentate,
comprendenti anche decisioni relative ad eventuali
interventi correttivi e preventivi. Il destino dei tessuti
e delle cellule non conformi e' deciso seguendo procedure
scritte con la supervisione della persona responsabile, e
viene poi registrato. Tutti i tessuti e le cellule
interessati sono identificati, in modo da poterne
rispondere.
3. Gli interventi correttivi sono documentati, avviati
e completati con puntualita' ed efficacia. L'efficacia
degli interventi preventivi e correttivi intrapresi e'
oggetto di specifica valutazione.
4. L'istituto dei tessuti predispone procedimenti di
verifica del funzionamento del sistema di gestione della
qualita' per garantirne il progresso costante e
sistematico.».