Art. 80.
                           Lingua utilizzata

    1.  Almeno  le  indicazioni  di cui agli articoli 73, 77, 79 sono
  redatte  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali in
  commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Esse
  debbono   essere   comunque  compatibili  con  il  riassunto  delle
  caratteristiche  del  prodotto. La versione del foglio illustrativo
  in  lingua  tedesca  puo' essere resa disponibile all'acquirente in
  farmacia all'atto della vendita del medicinale secondo modalita' da
  stabilire  con  decreto  del  Ministro  della salute, anche tenendo
  conto  di  esperienze  volontarie gia' poste in essere su parte del
  territorio nazionale.
    2.   Per  alcuni  medicinali  orfani,  su  domanda  motivata  del
  richiedente,  l'AIFA  puo'  autorizzare  che  le indicazioni di cui
  all'articolo   73  siano  redatte  soltanto  in  una  delle  lingue
  ufficiali della Comunita'.
    3.  L'uso  complementare  di  lingue  estere e' ammesso purche' i
  relativi  testi siano esattamente corrispondenti a quelli in lingua
  italiana. Il titolare dell'AIC del medicinale che intende avvalersi
  di  tale  facolta'  deve  darne preventiva comunicazione all'AIFA e
  tenere  a disposizione dello stesso la traduzione giurata dei testi
  in lingue estere.
    4.   Se   il  medicinale  non  e'  destinato  ad  essere  fornito
  direttamente  al  paziente,  l'AIFA puo' dispensare dall'obbligo di
  far  figurare  determinate  indicazioni  sull'etichettatura  e  sul
  foglio  illustrativo e di redigere il foglio illustrativo in lingua
  italiana  e,  per  i  medicinali  in  commercio  nella provincia di
  Bolzano, anche in lingua tedesca.