(( Art. 9 duodecies
Organizzazione e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
1. Al fine di consentire il corretto svolgimento delle funzioni
attribuite all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), anche in
relazione a quanto previsto dalla legge 23 dicembre 2014, n. 190,
nonche' di adeguare il numero dei dipendenti agli standard delle
altre agenzie regolatorie europee, la dotazione organica dell'Agenzia
e' determinata nel numero di 630 unita'.
2. Nel triennio 2016-2018, nel rispetto della programmazione
triennale del fabbisogno e previo espletamento della procedura di cui
all'articolo 35, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n.
165, e successive modificazioni, al fine di favorire una maggiore e
piu' ampia valorizzazione della professionalita' acquisita dal
personale con contratto di lavoro a tempo determinato stipulato ai
sensi dell'articolo 48, comma 7, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, l'Agenzia puo' bandire, in deroga alle procedure di mobilita'
di cui all'articolo 30, comma 2-bis, del decreto legislativo 30 marzo
2001, n. 165, e successive modificazioni, nonche' di ogni altra
procedura per l'assorbimento del personale in esubero dalle
amministrazioni pubbliche e nel limite dei posti disponibili nella
propria dotazione organica, procedure concorsuali, per titoli ed
esami, per assunzioni a tempo indeterminato di personale, con una
riserva di posti non superiore al 50 per cento per il personale non
di ruolo che, alla data di pubblicazione del bando di concorso,
presti servizio, a qualunque titolo e da almeno sei mesi, presso la
stessa Agenzia. Le procedure finalizzate alle assunzioni di cui al
precedente periodo sono effettuate in modo da garantire l'assunzione,
negli anni 2016, 2017 e 2018, di non piu' di 80 unita' per ciascun
anno, e comunque nei limiti della dotazione organica di cui al comma
1. L'Agenzia puo' prorogare, fino al completamento delle procedure
concorsuali di cui al presente comma e comunque non oltre il 31
dicembre 2017, in relazione al proprio effettivo fabbisogno, nel
rispetto dei vincoli finanziari previsti dalla normativa vigente, i
contratti di lavoro a tempo determinato in essere alla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.
3. All'onere derivante dall'attuazione dei commi 1 e 2, valutato in
2.750.000 euro per il 2016, in 8.250.000 euro per il 2017, in
13.750.000 euro per il 2018 e in 16.500.000 euro a decorrere dal
2019, si provvede mediante incrementi delle tariffe e dei diritti di
cui, rispettivamente, all'articolo 48, commi 8, lettera b), 10-bis,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e all'articolo
17, comma 10, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111,
secondo quanto indicato nella tabella B allegata al presente decreto.
Tali incrementi sono integralmente devoluti al bilancio dell'Agenzia
e non potranno superare annualmente la somma necessaria a coprire
l'onere annuale derivante dall'assunzione del personale di cui al
comma 2. A copertura dell'onere relativo a ciascun anno di
riferimento, gli incrementi sono imputati, in misura pari al 64,57
per cento, alle tariffe di cui all'articolo 48, commi 8, lettera b),
e 10-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e, in misura
pari al 35,43 per cento, ai diritti di cui all'articolo 17, comma 10,
lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.
4. Il Ministro della salute, d'intesa con l'AIFA, avvalendosi delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, assicura il monitoraggio dell'onere effettivo derivante
dalle assunzioni di cui al comma 2 e delle maggiori entrate di cui al
comma 3. Nel caso in cui si verifichino, o siano in procinto di
verificarsi, scostamenti positivi o negativi tra il suddetto onere e
le maggiori entrate, il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA,
e' autorizzato a rimodulare con proprio decreto gli incrementi delle
tariffe e dei diritti di cui alla tabella B allegata al presente
decreto.
5. Al comma 12 dell'articolo 158 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e successive modificazioni, il primo e il secondo
periodo sono sostituiti dai seguenti: «Le tariffe vigenti alla data
del 1° gennaio 2015 sono aggiornate con decreto del Ministro della
salute, sentita l'AIFA. Con lo stesso decreto sono individuate, in
misura che tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese, le
tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate, nonche' tariffe
ridotte per le piccole e medie imprese, in analogia a quanto gia'
previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, in
materia di diritto annuale, applicabili alle variazioni delle AIC di
carattere amministrativo ed a quelle connesse alla modifica del sito
di produzione.».
6. Il decreto del Ministro della salute di cui al comma 12
dell'articolo 158 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
come modificato dal comma 5 del presente articolo, e' adottato entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto ed e' applicabile dal mese
successivo a quello della sua entrata in vigore. ))
Riferimenti normativi
La citata legge n. 190 del 2014 e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 29 dicembre 2014, n. 300, S.O.
Si riporta il testo vigente del comma 4 dell'art. 35
del citato decreto legislativo n. 165 del 2001 e successive
modificazioni:
"4. Le determinazioni relative all'avvio di procedure
di reclutamento sono adottate da ciascuna amministrazione o
ente sulla base della programmazione triennale del
fabbisogno di personale deliberata ai sensi dell'art. 39
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e successive
modificazioni ed integrazioni. Con decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sono autorizzati l'avvio
delle procedure concorsuali e le relative assunzioni del
personale delle amministrazioni dello Stato, anche ad
ordinamento autonomo, delle agenzie e degli enti pubblici
non economici. Per gli enti di ricerca, l'autorizzazione
all'avvio delle procedure concorsuali e alle relative
assunzioni e' concessa, in sede di approvazione del piano
triennale del fabbisogno del personale e della consistenza
dell'organico, secondo i rispettivi ordinamenti. Per gli
enti di ricerca di cui all'art. 1, comma 1, del decreto
legislativo 31 dicembre 2009, n. 213, l'autorizzazione di
cui al presente comma e' concessa in sede di approvazione
dei Piani triennali di attivita' e del piano di fabbisogno
del personale e della consistenza dell'organico, di cui
all'art. 5, comma 4, del medesimo decreto.".
Per il riferimento al testo del comma 7 dell'art. 48
del decreto-legge n. 269 del 2003, vedasi nelle Note
all'Art. 9-ter.
Si riporta il testo vigente del comma 2-bis dell'art.
30 del citato decreto legislativo n. 165 del 2001 e
successive modificazioni:
"2-bis. Le amministrazioni, prima di procedere
all'espletamento di procedure concorsuali, finalizzate alla
copertura di posti vacanti in organico, devono attivare le
procedure di mobilita' di cui al comma 1, provvedendo, in
via prioritaria, all'immissione in ruolo dei dipendenti,
provenienti da altre amministrazioni, in posizione di
comando o di fuori ruolo, appartenenti alla stessa area
funzionale, che facciano domanda di trasferimento nei ruoli
delle amministrazioni in cui prestano servizio. Il
trasferimento e' disposto, nei limiti dei posti vacanti,
con inquadramento nell'area funzionale e posizione
economica corrispondente a quella posseduta presso le
amministrazioni di provenienza; il trasferimento puo'
essere disposto anche se la vacanza sia presente in area
diversa da quella di inquadramento assicurando la
necessaria neutralita' finanziaria.".
Per il riferimento al testo dei commi 8 e 10-bis
dell'art. 48 del decreto-legge n. 269 del 2003 vedasi in
Note all'Art. 9-ter.
Si riporta il testo vigente del comma 10 dell'art. 17
del citato decreto-legge n. 98 del 2011:
"Art. 17. Razionalizzazione della spesa sanitaria
"10. Al fine di garantire la massima funzionalita'
dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla
rilevanza e all'accresciuta complessita' delle competenze
ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree
strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi
assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli
obiettivi di semplificazione e snellimento di cui all'art.
2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n.
183, con decreto emanato ai sensi dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da
adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, il
regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro
della salute 20 settembre 2004, n. 245, e' modificato, in
modo da assicurare l'equilibrio finanziario dell'ente e
senza alcun onere a carico della finanza pubblica, nel
senso:
a) di demandare al consiglio di amministrazione, su
proposta del direttore generale, il potere di modificare,
con deliberazioni assunte ai sensi dell'art. 22 del citato
decreto n. 245 del 2004, l'assetto organizzativo
dell'Agenzia di cui all'art. 17 del medesimo decreto n. 245
del 2004, anche al fine di articolare le strutture
amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti
compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della
presente lettera sono sottoposte all'approvazione del
Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze;
b) di riordinare la commissione consultiva
tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi,
prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci,
di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei
quali con funzioni di presidente, uno designato dal
Ministro dell'economia e delle finanze, quattro designati
dalla Conferenza Stato-regioni nonche', di diritto, il
direttore generale dell'Aifa e il presidente dell'Istituto
superiore di sanita'; i requisiti di comprovata
professionalita' e specializzazione dei componenti nei
settori della metodologia di determinazione del prezzo dei
farmaci, dell'economia sanitaria e della farmaco-economia;
che le indennita' ai componenti, ferma l'assenza di oneri a
carico della finanza pubblica, non possano superare la
misura media delle corrispondenti indennita' previste per i
componenti degli analoghi organismi delle autorita'
nazionali competenti per l'attivita' regolatoria dei
farmaci degli Stati membri dell'Unione europea;
c) di specificare i servizi, compatibili con le
funzioni istituzionali dell'Agenzia, che l'Agenzia stessa
puo' rendere nei confronti di terzi ai sensi dell'art. 48,
comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003,
stabilendo altresi' la misura dei relativi corrispettivi;
d) di introdurre un diritto annuale a carico di
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio per il funzionamento, l'aggiornamento e
l'implementazione delle funzionalita' informatiche della
banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai fini
dell'immissione in commercio, nonche' per la gestione
informatica delle relative pratiche autorizzative, con
adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di cui
alla raccomandazione 2003/361/CE.".
Si riporta il testo del comma 12 dell'art. 158 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE), come modificato dalla presente
legge:
"12. Le tariffe vigenti alla data del 1° gennaio 2015
sono aggiornate con decreto del Ministro della salute,
sentita l'AIFA. Con lo stesso decreto sono individuate, in
misura che tiene conto delle affinita' tra le prestazioni
rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate, nonche' tariffe ridotte per le piccole e medie
imprese, in analogia a quanto gia' previsto dall'art. 17
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, in
materia di diritto annuale, applicabili alle variazioni
delle AIC di carattere amministrativo ed a quelle connesse
alla modifica del sito di produzione. A decorrere dal 2014,
entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il
diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalita',
sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT del
costo della vita riferite al mese di dicembre. Il Ministro
della salute, su proposta dell'AIFA, identifica le
variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di
consequenzialita' o correlazione, alle quali non si applica
la tariffa in quanto non comportano una prestazione
aggiuntiva da parte dell'AIFA.".