Art. 98.
    Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una
                   modifica della classificazione

  1.  Quando  una  modifica della classificazione di un medicinale e'
stata  autorizzata  in  base  a  prove  precliniche o sperimentazioni
cliniche  significative,  l'AIFA,  per  un  anno  dalla  data di tale
autorizzazione,   non   tiene  conto  di  tali  prove  precliniche  o
sperimentali  ai  fini dell'esame della domanda di classificazione di
un  altro  medicinale  a  base  della  stessa  sostanza presentata da
diverso richiedente o titolare.