Art. 2
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici.
1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni sono apportate le seguenti modifiche:
a) ovunque ricorra, l'espressione: «mandatario stabilito nella
Comunita'» e' sostituita dalla seguente: «mandatario»;
b) ovunque ricorra, l'espressione: «organismo designato» e'
sostituita dalla seguente «organismo notificato»;
c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero della sanita'» o:
«Ministro della sanita'» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti «Ministero della salute» o: «Ministro della salute»;
d) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato» o: «Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: «Ministero dello sviluppo economico» o: «Ministro dello
sviluppo economico»;
e) all'articolo 1, comma 2:
1) la lettera a) e' sostituita dalla seguente:
«a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto,
software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione
o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento
sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale,
nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o
immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione
possa essere coadiuvata da tali mezzi;»;
2) dopo la lettera i-bis sono aggiunte le seguenti:
«i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o sulle
prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici
provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile
l'equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche
relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di
cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con
settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi
per i quali e' previsto un identico o analogo utilizzo e che
condividono la stessa tecnologia, cosicche' possono essere
classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche
specifiche;
i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere
utilizzato una sola volta per un solo paziente.» ;
f) all'articolo 2:
1) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale
ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al
medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo e' immesso in
commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano
integralmente uniti in un solo prodotto, destinato ad essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile,
tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I del
presente decreto legislativo si applicano per quanto attiene alle
caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.»;
2) al comma 2:
2.1) le parole: «decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178» sono
sostituite dalle seguenti: «decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano,»;
2.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente:
«sono»;
3) al comma 2-bis:
3.1) le parole: «dell'articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, e successive modificazioni,» sono sostituite dalle
seguenti: «dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano,»;
3.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente:
«sono»;
4) al comma 3:
4.1) la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
«c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano.Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito
di applicazione di tale decretooppure del presente decreto si deve
tener conto in particolare del principale meccanismo d'azione del
prodotto stesso;»;
4.2) la lettera f) e' sostituita dalla seguente:
«f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;»;
5) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
«4. Se un prodotto e' destinato dal produttore ad essere utilizzato
sia in conformita' delle disposizioni in materia di dispositivi di
protezione individuale di cui al decreto legislativo 2 gennaio 1997,
n. 10, sia in conformita' del presente decreto, sono rispettati anche
i requisiti essenziali in materia di sanita' e sicurezza stabiliti
nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.»;
6) il comma 5 e' sostituito dal seguente:
«5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione dei
decreti legislativi 26 maggio 2000, n. 241, di recepimento delle
direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i
rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n.
187, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di
protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni
ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi».;
7) al comma 5-bis le parole: «articolo 2, comma 4, del decreto
legislativo 12 novembre 1996, n. 615» sono sostituite dalle seguenti
«articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
194, recepente la normativa comunitaria in tema di compatibilita'
elettromagnetica dei prodotti»;
g) all'articolo 4 e' aggiunto, in fine, il seguente comma:
«1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli
operatori tecnici o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine
ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva,
qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
siano piu' specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato
I del presente decreto legislativo.»;
h) all'articolo 5:
a) al comma 2, la lettera b) e' sostituita dalla seguente:
«b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e
messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte
dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi
IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato
VIII, che e' messa a disposizione di un determinato paziente,
identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.»;
b) il comma 5 e' abrogato;
i) all'articolo 6, ovunque ricorra, la parola: «norme» e'
sostituita dalle seguenti: «norme tecniche»;
l) l'articolo 7, comma 1, e' sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di
cui all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato e
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di
manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal
mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta
o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero
della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla
Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la
non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all'articolo 6;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 6.»;
m) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione
in commercio). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per
incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo medico, nonche' qualsiasi
inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento
delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per
le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma
1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a
darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2 e' effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata
altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico.
5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del fornitore del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che,
pur non integrando le caratteristiche dell'incidente di cui al comma
1, lettera a), possa consentire l'adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli
utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti
ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a
conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli
incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici
.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in
merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il
ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine.»;
n) l'articolo 10 e' abrogato;
o) all'articolo 11:
1) ai commi 9 e 10 le parole: «stabilito nella Comunita'» sono
soppresse;
2) al comma 11, l'ultimo periodo e' soppresso;
3) il comma 12 e' sostituito dal seguente:
«12. La decisione dell'organismo notificato presa in base agli
allegati II, III, V e VI ha validita' massima di cinque anni e puo'
essere prorogata per periodi successivi della durata massima di
cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato fra le due parti.»;
4) al comma 14 le parole: «Il Ministero della sanita' puo'
autorizzare» sono sostituite dalle seguenti: «Il Ministero della
salute autorizza»;
5) dopo il comma 14 e' aggiunto, in fine, il seguente:
«14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con
le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il
Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i
quali le procedure indicate ai comma da 1 a 6 non sono state
espletate o completate.»;
p) all'articolo 12:
1) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «(Procedura particolare
per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di
sterilizzazione)»;
2) il comma 4 e' sostituto dal seguente:
«4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini
dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per
campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti
la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la
sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle
procedure di cui agli allegati II o V. L'applicazione di tali
allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli
aspetti che riguardano il mantenimento della sterilita' finche' la
confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara
che la sterilizzazione e' stata eseguita secondo le istruzioni del
fabbricante.»;
3) al comma 5, l'ultimo periodo e' sostituito dal seguente:
«Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono tenute a
disposizione del Ministero della salute per cinque anni.»;
q) all'articolo 13:
1) al comma 1 dopo le parole: «articolo 12» sono inserite le
seguenti: « se ha sede legale nel territorio italiano» ;
2) il comma 2 e' sostituito dal seguente:
«2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di
cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario
nell'Unione europea.Il mandatario che ha sede legale nel territorio
italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis» ;
3) il comma 3 e' sostituito dal seguente:
«3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri
Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal
fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1»;
4) dopo il comma 3-bis sono aggiunti i seguenti:
«3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le
modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.
3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la
compatibilita' dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo
stato di attivazione della banca dati europea di cui all'articolo
13-bis.» ;
r) all'articolo 13-bis, il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le
seguenti informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari, nonche' dei dispositivi di cui all'articolo 13, ad
esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
dall'articolo 9;
d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 14.»;
s) l'articolo 13-ter e' sostituito dal seguente:
«Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1.
Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela
della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle
esigenze di sanita' pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate,
limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso puo' adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.»;
t) l'articolo 14 e' sostituito dal seguente:
«1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante
o il suo mandatario segue la procedura prevista nell'allegato VIII e
informa il Ministero della salute, almeno sessanta giorni prima
dell'inizio previsto per le indagini, mediante le dichiarazioni di
cui al punto 2.2 dell'allegato VIII.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, per i
dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine
appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma
1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta
giorni dalla notifica, a meno che il Ministero della salute abbia
comunicato entro tale termine una decisione contraria per ragioni di
sanita' pubblica o di ordine pubblico.
3. Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di
cui al comma 2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta
giorni purche' il Comitato etico competente abbia espresso un parere
favorevole sul programma di tali indagini, compresa la revisione del
piano di indagine clinica.
4. Il fabbricante di dispositivi o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la documentazione prevista
nell'allegato VIII per i tempi previsti nello stesso.
5. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e' limitato alle
Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove insistono le facolta' di medicina e
chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale,
nonche' ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta
specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' del 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°
febbraio 1992, fatti salvi i limiti e le condizioni stabiliti con
decreto del Ministero della salute. Con le stesse modalita' il
Ministero della salute puo' stabilire le condizioni, nel rispetto
delle quali, strutture diverse da quelle del precedente periodo
possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della
classe di rischio del dispositivo. Le spese derivanti
dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.
6. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell'allegato X.
7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della
salute la fine della indagine clinica, dandone giustificazione in
caso di conclusione anticipata.In caso di conclusione anticipata per
motivi di sicurezza, tale notifica e' comunicata a tutti gli Stati
membri e alla Commissione.Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la relazione di cui
all'allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell'allegato VIII,
punto 4.
8. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in
caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al
Ministero della salute, secondo procedure e modalita' stabilite con
successivo decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla
normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente
comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti
per le indagini cliniche, che non sono gia' stati acquisiti nel
rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono
altresi' a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le
disposizioni dell'allegato X. La presente deroga non si applica se
dette indagini cliniche riguardano una destinazione d'uso dei
dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di
valutazione della conformita'.
9. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la
composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che
gli oneri, derivanti dai compensi eventualmente stabiliti per i
componenti dei Comitati e dal funzionamento dei medesimi Comitati,
siano posti integralmente a carico dei soggetti promotori
dell'indagine clinica. Fino all'adozione del decreto previsto nel
precedente periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della
salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del
22 agosto 2006, concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed
il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni.
10. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanita' pubblica e l'ordine pubblico.»;
u) all'articolo 15:
1) il comma 5-bis e' sostituito dal seguente:
«5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli
organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e
al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.
L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute
tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri
organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a
disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.»;
2) dopo il comma 5-quater e' aggiunto, in fine, il seguente:
«5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo
mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento
delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da
II a VI.»;
v) all'articolo 16:
1) il comma 2 e' sostituito dal seguente:
«2. La marcatura di conformita' CE, corrispondente al simbolo
riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera
visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul
loro involucro sterile, sempre che cio' sia possibile ed opportuno, e
sulle istruzioni per l'uso: se del caso la marcatura di conformita'
CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE
deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato
responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II,
IV, V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio
illustrativo che accompagna il dispositivo, puo' essere apposto
qualsiasi altro marchio, purche' la visibilita' e la leggibilita'
della marcatura di conformita' CE non siano in tale modo ridotte.»;
2) al comma 3, il secondo periodo e' soppresso;
z) all'articolo 17:
1) la rubrica e' sostituita dalla seguente «(Sorveglianza del
mercato e verifica di conformita')» ;
2) la parola: «vigilanza», ovunque ricorra, e' sostituita dalla
seguente: «sorveglianza»;
3) il comma 5 e' sostituito da seguente:
«5. Al fine di agevolare l'attivita' di sorveglianza e di verifica,
il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a
disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista
per la valutazione della conformita', nonche' copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in
servizio in Italia, per il periodo indicato all'allegato 2, punto
6.1, o all'allegato 3, punto 7.3, o all'allegato 4, punto 7, o
all'allegato 5, punto 5.1 o, infine, all'allegato 6, punto 5.1.»;
4) il comma 6 e' sostituito dal seguente:
«6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui
all'articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita
marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in
violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al
fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far
venire meno la situazione di infrazione fissando un termine per
adempiere non superiore a trenta giorni.» ;
5) al comma 8 le parole: «o del responsabile dell'immissione in
commercio» sono soppresse;
aa) all'articolo 19:
1) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e di
diffusione degli avvisi di sicurezza»;
2) dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:
«1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio di cui all'articolo 13;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma
dell'articolo 9, comma 9;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.»;
bb) all'articolo 21 dopo il comma 2-bis e' inserito il seguente:
«2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali e' consentita la
pubblicita' presso il pubblico, con decreto ministeriale sono
identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione
ministeriale.» ;
cc) l'articolo 23 e' sostituito dal seguente:
«Art. 23 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le
prescrizioni dell'articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con
l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200
euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13-ter, comma 1, e'
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in
servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
3. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 19 e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a
36.000 euro.
4. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 5, commi 3 e 4,
dell'articolo 11, comma 7, dell'articolo 13, commi 1, 2 e 3-bis,
dell'articolo 14, comma 5 e comma 7, ultimo periodo, dell'articolo
15, commi 5-bis e 5-quater, dell'articolo 16, comma 2, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
6. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 16, comma 3, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a
43.200 euro.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di
marcatura CE di conformita' o dispositivi privi di attestato di
conformita' e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione amministrativa
pecuniaria e' sottoposto l'organismo notificato che viola il disposto
dell'articolo 15, comma 5-ter.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario che appone la marcatura CE di conformita' impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 3,
comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. La stessa sanzione si applica a chi viola
le disposizioni di cui all'articolo 9, comma 4.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni di cui agli articoli: 9, comma 6; 11, commi 6 e 6-bis ;
12, commi 2 e 5; 14, commi 1, 2, 3, 6 e 7, primo e secondo periodo;
17, comma 5; e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
3.600 euro a 21.600 euro.
10. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, e' il
Prefetto.»;
dd) all'articolo 25, comma 1, sono aggiunte, in fine, le seguenti:
«, come modificato in tema di oneri di marcatura CE dall'articolo 9
della legge 5 febbraio 1999, n. 25»;
ee) all'allegato I:
1) il punto 1 e' sostituito dal seguente:
«1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che
la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi
previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei
pazienti, ne' la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi
associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in
rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
Cio' comporta:
la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore
nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del
dispositivo e dall'ambiente in cui e' previsto che il dispositivo sia
usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e
la considerazione del livello della conoscenza tecnica,
dell'esperienza, dell'istruzione e della formazione nonche', a
seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli
utilizzatori cui il dispositivo e' destinato (progettazione per
utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).»;
2) dopo il punto 6 e' inserito il seguente:
«6-bis. La dimostrazione della conformita' con i requisiti
essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma
dell'allegato X.»;
3) all'allegato I.II al punto 7.1 e' aggiunto, infine, il seguente
trattino:
«- se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica
la cui validita' sia stata precedentemente dimostrata.»;
4) il punto 7.4 e' sostituito dal seguente:
«7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo' essere
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul
corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
occorre verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze
di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo medico e
tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che
opera in particolare attraverso il suo comitato in conformita' del
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell'esprimere il parere, le autorita' o l'EMEA tengono conto del
processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita'
dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti
dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo
notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza come parte
del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo
medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di
fabbricazione e dei dati relativi all'utilita' dell'incorporazione
della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo
notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria
incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato,
il quale consulta l'autorita' per i medicinali competente (cioe'
quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per
confermare il mantenimento della qualita' e della sicurezza della
sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei dati
relativi all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa
sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della
sostanza nel dispositivo medico.
Allorche' la pertinente autorita' medica competente (ossia quella
che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni
sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel
dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui
stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel
dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere
scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della
procedura di valutazione di conformita'.»;
5) il punto 7.5 e' sostituito dal seguente:
«7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di
sostanze dal dispositivo. Un'attenzione particolare e' riservata alle
sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in
conformita' dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze
pericolose.
Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso, destinati a
somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre
sostanze dal corpo, o dispositivi destinati al trasporto e alla
conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati
classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la
riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformita' dell'allegato I
alla direttiva67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi stessi
o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione
commerciale un'etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo
contenente ftalati.
Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il
trattamento bambini o donne incinte o che allattano, il fabbricante
fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica
per l'uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti
essenziali, in particolare del presente punto, nelle istruzioni per
l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti
e, se del caso, su misure di precauzione appropriate.»;
6) al punto 8.2, ultimo periodo, la parola: «trasferibili» e'
sostituita dalla seguente: «trasmissibili»;
7) dopo il punto 12.1 e' inserito il seguente:
«12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software o
costituiscono in se' un software medico, il software e' convalidato
secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e
della verifica.»;
8) al punto 13.1 il primo periodo e' sostituito dal seguente:
«Ogni dispositivo e' corredato delle necessarie informazioni atte a
garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo
conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali
utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante.»;
9) al punto 13.3:
9.1) la lettera a) e' sostituita dalla seguente:
«a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunita' al fine di esservi distribuiti,
l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso
contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il
fabbricante non abbia sede nella Comunita';»;
9.2) la lettera b) e' sostituita dalla seguente:
«b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il
dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo
agli utilizzatori;»;
9.3) alla lettera f) e' aggiunto infine il seguente periodo:
«L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del
dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunita';»;
10) al punto 13.6:
10.1) alla lettera h) sono aggiunti infine i seguenti periodi:
«Se il dispositivo reca l'indicazione che e' monouso, le
informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici
di cui il fabbricante e' a conoscenza che potrebbero comportare un
rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in
conformita' del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l'uso,
le informazioni devono deve essere messe a disposizione
dell'utilizzatore su richiesta;»;
10.2) la lettera o) e' sostituita dalla seguente:
«o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano
incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al
punto 7.4;»;
10.3) e' aggiunta, infine, la seguente lettera:
«p-bis) la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni
per l'uso.»;
11) il punto 14 e' soppresso;
ff) all'allegato II:
1) il punto 2 e' sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformita' CE e' la procedura in base alla
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformita'.
Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi medici
fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere
conservata dal fabbricante.»;
2) al punto 3.1, il primo periodo del settimo trattino e' sostituto
dai seguenti: «l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2:
3.1) dopo il secondo periodo e' inserito il seguente:
«Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le
registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla
lettera c).»;
3.2) alla lettera b) e' aggiunto infine il seguente trattino:
«- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la progettazione, la fabbricazione o il controllo finale
e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»;
3.3) la lettera c) e' sostituita dalla seguente:
«c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione
dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare:
- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
previste, e degli usi cui e' destinato;
- le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno
applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonche' la
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti
essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate
integralmente le norme previste dall'articolo 5;
- le tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
nonche' i processi e gli interventi sistematici che verranno
utilizzati nella progettazione dei prodotti;
- la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo
quella che e' la sua destinazione, debba essere collegato a un altro
dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando
collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4. dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle
pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo;
- una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici
fabbricati con tessuti di origine animale;
- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
- la valutazione preclinica;
- la valutazione clinica di cui all'allegato X;
- il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l'uso.»;
4) al punto 3.3, il quarto periodo e' sostituito dal seguente:
«La procedura di valutazione comprende una valutazione su base
rappresentativa dei documenti di progettazione dei prodotti in
questione, una visita nei locali del fabbricante e, in casi
debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e
dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione.»;
5) il punto 4.3 e' sostituito dal seguente:
«4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto e'
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto,
esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della
progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di
validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorita'
nazionale competente o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal
ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico
dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i
pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a
informare l'organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e'
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non
puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e'
sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione
finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
l'organismo notificato segue le procedure previste da detto
decreto.»;
6) al punto 5.2 il secondo trattino e' sostituito dal seguente:
«- i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa
alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le
prove, le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2, la
valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico
post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello
stesso;»;
7) al punto 6.1:
7.1) l'alinea e' sostituito dal seguente:
«Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a
disposizione delle autorita' nazionali, per un periodo di almeno
cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»;
7.2) al secondo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti
parole: «, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di
cui al punto 3.2, terzo periodo»;
7.3) al punto 6.3 e' soppresso;
8) il punto 7 e' sostituito dal seguente:
«7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb;
7.1. Secondo quanto stabilito all'articolo 11, commi 3 e 4, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alle
classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti
prodotti.
7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformita' della documentazione tecnica quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna
sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformita' della documentazione tecnica, quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun
gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.4. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi,
l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad
esempio, relative alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche,
effettuate in conformita' della presente direttiva. L'organismo
notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente
i criteri adottati per la scelta dell'esemplare/degli esemplari.
7.5. Altri esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5.»;
gg) all'allegato III:
1) il punto 3 e' sostituito dal seguente:
«3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in
particolare, i seguenti elementi:
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e
della sua destinazione d'uso;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in
particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei
componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
un elenco delle norme di cui all'articolo 6 applicate in tutto o in
parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare
i requisiti essenziali qualora le norme previste all'articolo 6 non
siano state applicate integralmente;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi,
delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni
effettuate;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle
pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67;
le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all'allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l'uso.»;
2) Il punto 5 e' sostituito dal seguente:
«5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE.
Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le
conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate al
certificato l'organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto,
una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita'
nazionale competente o dell'EMEA dev'essere elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere
scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e'
inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione.
Esso provvede a informare l'organismo competente interessato della
sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e'
elaborato entro 210giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo
notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare
l'EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine
animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da detta
direttiva.»;
3) Il punto 7.3 e' sostituito dal seguente:
«7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla
documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e
dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo dispositivo. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo e' di almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto.»;
4) il punto 7.4 e' soppresso;
hh) all'allegato IV:
1) al punto 3, l'alinea e' sostituito dal seguente:
«3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:»;
2) il punto 6.3 e' sostituito dal seguente:
«6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi
o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 6, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.»;
3) al punto 7, l'alinea e' sostituito dal seguente: « Il
fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorita'
nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi
impiantabili, per almeno quindicianni dalla data di fabbricazione
dell'ultimo prodotto:»;
4) al punto 8, le parole: «, fatto salvo quanto segue» sono
soppresse;
ii) all'allegato V:
1) il punto 2 e' sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo.».
2) al punto 3.1, ottavo trattino, l'alinea e' sostituito dal
seguente: «- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2, lettera b) e' aggiunto infine il seguente
trattino:
«- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;»;
4) al punto 4.2, dopo il primo trattino e' inserito il seguente:
«- la documentazione tecnica;»;
5) al punto 5.1, l'alinea e' sostituito dal seguente:
«Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso dei
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:»;
6) i punti 6 e 6.1. sono sostituiti dai seguenti:
«6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa.
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente
allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo
notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi
l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.»;
ll) all'allegato VI:
1) il punto 2 e' sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo. La marcatura CE e' corredata del numero di
identificazione dell'organismo notificato che svolge i compiti
previsti nel presente allegato.»;
2) al punto 3.1, ottavo trattino, l'alinea e' sostituito dal
seguente:
«- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2 e' aggiunto infine il seguente trattino:
«- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro
componenti.»;
4) al punto 4.4 le parole «di cui all'articolo 5» sono sostituite
dalle seguenti: «di cui all'articolo 6»;
5) al punto 5.1, l'alinea e' sostituito dal seguente
«5.1 Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:»;
6) i punti 6 sono sostituiti dai seguenti:
«6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente
allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo
notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi
l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.»;
mm) all'allegato VII:
1) i punti 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
«1. Con la dichiarazione di conformita' CE il fabbricante o il suo
mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel
caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di
strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e
dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni
applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al
punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione,
compresa la dichiarazione di conformita', a disposizione delle
autorita' nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla
data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo in questione e' di almeno quindici anni a
decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.»;
2) al punto 3:
2.1) al primo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
«e gli usi cui e' destinato»;
2.2) al quinto trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole
«ed il rapporto di validazione»;
2.3) il settimo trattino e' sostituito dai seguenti:
«- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
- la valutazione preclinica;»;
2.4) dopo il settimo trattino e' inserito il seguente:
«- la valutazione clinica di cui all'allegato X;»;
3) al punto 4, l'alinea e' sostituito dal seguente:
«4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica
di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all'allegato X, e prevede un sistema appropriato per
l'applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie,
tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa
le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza:»;
4) al punto 5, le parole: «allegati IV, V o VI» sono sostituite
dalle seguenti «allegati II, IV, V o VI»;
nn) all'allegato VIII:
1) al punto 2.1:
1.1) dopo l'alinea e' inserito il seguente trattino:
«- il nome e l'indirizzo del fabbricante ;»;
1.2) il quarto trattino e' sostituito dal seguente:
«- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla
prescrizione ;»;
2) al punto 2.2:
2.1) il secondo trattino e' sostituito dal seguente:
«- il piano di indagine clinica;»;
2.2) dopo il secondo trattino sono inseriti i seguenti:
«- il dossier per lo sperimentatore;
- la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti;
- i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui all'allegato 1, punto 7.4;
- una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici
fabbricati con tessuti di origine animale;»;
3) al punto 3.1 il primo periodo e' sostituito dal seguente:
«3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il
luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto,
comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la
valutazione della conformita' del prodotto ai requisiti del presente
decreto.»;
4) il punto 3.2 e' sostituito dal seguente:
«3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la
documentazione deve contenere:
- una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui e'
destinato;
- i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione, in
particolare di sterilizzazione, gli schemi dei componenti,
sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme di cui
all'articolo 6, applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del
presente decreto quando non siano state applicate le norme previste
dall'articolo 6;
- se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza
o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I,
i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare
la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato
del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del
dispositivo;
- se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine
animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di
gestione dei rischi adottate al fine di ridurre il rischio di
infezione;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle
prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo di
fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti fabbricati alla
documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la
revisione dell'efficacia di tali misure.»;
5) il punto 4 e' sostituito dal seguente:
«4. le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque
anni. Per dispositivi impiantabili il periodo in questione e' di
almeno quindici anni.»;
6) dopo il punto 4 e' aggiunto, in fine, il seguente:
«4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante
si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all'allegatoX, nonche' a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il
Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o
delle prestazioni del dispositivo, nonche' qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano
portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal
mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo
stesso tipo.»;
oo) all'allegato IX:
1. nella parte I:
1.1) al punto 1.4 e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il
software indipendente (stand-alone) e' considerato un dispositivo
medico attivo.»;
1.2) il punto 1.7 e' sostituito dal seguente:
«1.7 (Sistema circolatorio centrale). - Ai fini della presente
direttiva si intendono per »sistema circolatorio centrale» i seguenti
vasi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta
descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.»;
2) nella parte II, dopo il punto 2.5 e' aggiunto, in fine, il
seguente:
«2.5-bis. Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte
I, con utilizzo per una "durata continua" si intende un effettivo uso
ininterrotto del dispositivo per quella che e' la sua destinazione.
E' comunque considerato un prolungamento dell'utilizzo corrispondente
a una durata continua l'uso di un dispositivo che venga interrotto
per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso
dispositivo o con uno identico.»;
3) la parte III e' modificata come segue:
3.1) al punto 1.2, secondo trattino, le parole: «di altri liquidi o
la conservazione di organi» sono sostituite dalle seguenti: «di altri
liquidi corporei o la conservazione di organi»;
3.2 al punto 2.1, l'alinea del primo periodo e' sostituito dal
seguente:
«Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non
sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o
che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe I:»;
3.3) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente:
«2.2 (Regola 6). - Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che
essi non siano:
- destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;
- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano
nella classe I;
- destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto
con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella
classe III;
- destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb;
- destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di
rilascio, se cio' avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto
conto della modalita' di somministrazione, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb.»;
3.4) al punto 2.3 il primo trattino e' sostituito dal seguente:
«- destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;»;
3.5) al punto 4.1, nel primo periodo le parole: «della direttiva
65/65/CEE» sono sostituite da «del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219».
3.6) al punto 4.3, secondo periodo, sono inserite, in fine. le
seguenti parole: «a meno che non siano destinati specificamente ad
essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi, nel qual
caso essi rientrano nella classe IIb.»;
3.7) al punto 4.4, le parole: «non attivi» sono soppresse;
pp) all'allegato X:
1) il punto 1.1 e' sostituito dal seguente:
«1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3
dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo, nonche' la valutazione degli effetti collaterali e
dell'accettabilita' del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6
dell'allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati
clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata
»valutazione clinica», che tiene conto ‑ ove necessario ‑ delle
eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura
definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:
1.1.1.un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del
dispositivo qualora:
- sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il
dispositivo cui si riferiscono i dati e
- i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai requisiti
essenziali pertinenti;
1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.»;
2) dopo il punto 1.1 sono inseriti i seguenti:
«1.1-bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi
appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche,
salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
1.1-ter La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali
documenti e/o i relativi riferimenti completi.
1.1-quater La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico
post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.1-quinquies Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati clinici,
occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base
ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificita' dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va
debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della
conformita' ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla
valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla
valutazione preclinica.»;
3) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente:
«2.2 (Considerazioni di ordine etico). - Le indagini cliniche
devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata
nel 1964 in occasione della 18a Assemblea medica mondiale svoltasi a
Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall'Assemblea medica
mondiale. E' assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni
riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello
spirito della dichiarazione di Helsinki. Cio' vale per ogni fase
delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessita' e
sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei
risultati.»;
4) il punto 2.3.5 e' sostituito dal seguente:
«2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati
integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e
a tutte le altre autorita' competenti degli Stati membri in cui e'
condotta l'indagine clinica.».
Note all'art. 2:
- Il testo dell'art. 1, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 1 (Definizioni). - 1. Il presente decreto si
applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai
fini del presente decreto gli accessori sono considerati
dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e
nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori
vengono indicati con termine «dispositivi».
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato
specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche e
necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a
fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
o di un processo fisiologico; di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con
mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante
stesso;
c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato e indicante,
sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad
essere utilizzato solo per un determinato paziente. La
prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virtu' della propria
qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con
metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono
essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza
specifica del medico o di un altro utilizzatore
professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo
destinato ad essere messo a disposizione di un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di
cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano
adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al
medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione
professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale,
senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi
gia' immessi in commercio in funzione della loro
destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel
materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso;
i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo
essere stata espressamente designata dal fabbricante,
agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali
competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il
presente decreto impone a quest'ultimo;
i-ter) dati clinici:informazioni sulla sicurezza o
sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo.
I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi:serie di
dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie
comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di
dispositivi per i quali e' previsto un identico o analogo
utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche'
possono essere classificati in modo generico, senza tenere
conto di caratteristiche specifiche;
i- sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato
ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.».
- Il testo dell'art. 2, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 2 (Campo di applicazione). - 1. Qualsiasi
dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai
sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e' soggetto al presente decreto, fatte salve
le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, relative al medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo
di questo tipo e' immesso in commercio in modo che il
dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in
un solo prodotto, destinato ad essere utilizzato
esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile,
tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali
dell'allegato I del presente decreto legislativo si
applicano per quanto attiene alle caratteristiche di
sicurezza e di prestazione del dispositivo.
2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una
sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa
esser considerata un medicinale ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e successive
modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo sono valutati
ed autorizzati in conformita' del presente decreto.
2-bis. I dispositivi comprendenti come parte integrante
una sostanza, la quale, qualora utilizzata separatamente,
puo' essere considerata un costituente di un medicinale o
un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai
sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e puo' avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo, in seguito
denominata «derivato del sangue umano», sono valutati e
autorizzati in conformita' al presente decreto.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati
dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e
successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano. Nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
tale decreto oppure del presente decreto si deve tener
conto in particolare del principale meccanismo d'azione del
prodotto stesso;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11
ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine
umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue,
dal plasma o dalle cellule ematiche, ad eccezione dei
dispositivi di cui al comma 2-bis;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-bis;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale,
salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali
derivati da tessuto animale.
4. Se un prodotto e' destinato dal produttore ad essere
utilizzato sia in conformita' delle disposizioni in materia
di dispositivi di protezione individuale di cui al decreto
legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, sia in conformita' del
presente decreto, sono rispettati anche i requisiti
essenziali in materia di sanita' e sicurezza stabiliti nel
decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.
5. Il presente decreto lascia impregiudicata
l'applicazione dei decreti legislativi 26 maggio 2000, n.
241, di recepimento delle direttive comunitarie in materia
di protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle
radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n. 187, di
recepimento delle direttive comunitarie in materia di
protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle
radiazioni ionizzanti in ambito medico, e dei relativi
decreti attuativi.
5-bis. Ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 194, recepente la normativa
comunitaria in tema di compatibilita' elettromagnetica dei
prodotti, le disposizioni in esso contenute non si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente
decreto.».
- Il testo dell'art. 4, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 4 (Requisiti essenziali). - 1. I dispositivi
devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali
prescritti nell'allegato I in considerazione della loro
destinazione.
1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei
pazienti, degli operatori tecnici o dei terzi, i
dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'art. 2,
lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresi' i requisiti essenziali in
materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di
tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in
materia di salute e sicurezza siano piu' specifici dei
requisiti essenziali stabiliti nell'allegato I del presente
decreto legislativo.».
- Il testo dell'art. 5, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 5 (Libera circolazione, dispositivi a
destinazione particolare). - 1. E' consentita l'immissione
in commercio e la messa in servizio, nel territorio
italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui
all'art. 16 e valutati in base all'art. 11.
2. E' altresi' consentito che, senza recare la
marcatura CE:
a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche
possono essere messi a disposizione dei medici o delle
persone debitamente autorizzate, quando rispondono alle
condizioni di cui all'art. 14 e all'allegato VIII;
b) i dispositivi su misura possono essere immessi in
commercio e messi in servizio quando rispondono alle
condizioni prescritte dall'art. 11 e dall'allegato VIII; i
dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della
dichiarazione di cui all'allegato VIII, che e' messa a
disposizione di un determinato paziente, identificato
mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.
3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni,
e' consentita la presentazione di dispositivi non conformi
al presente decreto a condizione che sia apposta
un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli
stessi non possono essere immessi in commercio ne' messi in
servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunita' europea li abbia resi conformi
alle disposizioni del decreto stesso.
4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante
all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato
I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento
della consegna all'utilizzatore finale, per uso
professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.
5. (abrogato).
6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per
aspetti diversi da quelli del presente decreto, da altre
direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE,
la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche
le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui
una o piu' delle suddette direttive lascino al fabbricante
la facolta' di scegliere il regime da applicare durante un
periodo transitorio, la marcatura CE di conformita' indica
che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle
direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i
riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, devono essere
riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di
istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che
accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o
fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si
debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilita'
del dispositivo.».
- Il testo dell'art. 6, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 6 (Rinvio alle norme). - 1. Si presume conforme
ai requisiti essenziali di cui all'art. 4 il dispositivo
fabbricato in conformita' delle norme tecniche armonizzate
comunitarie e delle norme tecniche nazionali che le
recepiscono.
2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che
recepiscono le norme tecniche armonizzate comunitarie sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana con decreto del Ministro dell'Industria del
commercio e dell'artigianato.
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme
tecniche armonizzate comprende anche le monografie della
Farmacopea europea relative in particolare alle suture
chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e
materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale
delle Comunita' europee.».
- Il testo dell'art. 7, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 7 (Clausola di salvaguardia). - 1. Il Ministero
della salute, quando accerta che un dispositivo di cui
all'art. 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato e
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e
oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la
salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di
terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del
fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita
l'immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il
Ministero della salute comunica, immediatamente i
provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita'
europee, indicando in particolare se la non conformita' del
dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui
all'art. 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme
tecniche di cui all'art. 6;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate
all'art. 6.
2. Quando la Commissione delle Comunita' europee
comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono
ingiustificati, il Ministero della sanita' puo' revocarli
salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di
consultazione tecnica, che la revoca possa determinare
grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori o di terzi.
3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura
CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del
fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la
Commissione e gli altri Stati membri.».
- Il testo dell'art. 11, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 42, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 11 (Valutazione della conformita'). - 1. Per i
dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad
indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini
dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di
conformita' CE (sistema completo di assicurazione di
qualita') di cui all'allegato II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione
CE di conformita' del tipo di cui all'allegato III,
unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di
cui all'allegato V.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad
esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai
fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la
procedura per la dichiarazione di conformita' CE di cui
all'allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di
cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui
all'allegato VI.
3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2
il fabbricante puo' seguire la procedura prevista al comma
4, lettera a).
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb,
diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve
seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita')
di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto
4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di
cui all'allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di
cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui
all'allegato VI.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad
esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati
ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini
dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla
procedura prevista all'allegato VII e redige, prima
dell'immissione in commercio, la dichiarazione di
conformita' CE.
6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale
dispositivi «su misura» ha l'obbligo di comunicare l'elenco
di detti dispositivi al Ministero della sanita'. Detto
elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla
data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento, e'
necessario inviare al Ministero della sanita' una
dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si
intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale
relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e gia'
comunicati al Ministero della sanita'.
6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, per i dispositivi su misura il
fabbricante deve attenersi alla procedura prevista
dall'allegato VIII e redigere, prima della immissione in
commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista
in tale allegato.
7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il
rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il
Ministero della sanita' e deve presentare, oltre
all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito
della societa' al fine di rendere possibile la formazione
di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in
Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza
oneri a carico del bilancio dello Stato.
8. Nel procedimento di valutazione della conformita'
del dispositivo, il fabbricante e l'organismo notificato
tengono conto di tutti i risultati disponibili delle
operazioni di valutazione e di verifica eventualmente
svolte, secondo il presente decreto anche in una fase
intermedia della fabbricazione.
9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario di
avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII
e VIII.
10. Se il procedimento di valutazione della conformita'
presuppone l'intervento di un organismo notificato, il
fabbricante o il suo mandatario puo' rivolgersi ad un
organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le
quali l'organismo stesso e' stato designato.
11. L'organismo notificato puo' esigere, giustificando
debitamente la richiesta, le informazioni o i dati
necessari a mantenere il certificato di conformita' ai fini
della procedura scelta.
11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono
richiedere agli organismi designati italiani tutte le
informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai
certificati rilasciati o rifiutati .
12. La decisione dell'organismo notificato presa in
base agli allegati II,III,V e VI ha validita' massima di
cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi
alla durata massima di cinque anni, su richiesta presentata
entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due
parti.
12-bis. Per i dispositivi medici di cui all'art. 2,
comma 2-bis, gli organismi notificati ad attestare la
conformita', a norma dell'art. 15, devono valutare la
conformita' dei dispositivi stessi tenendo conto di ogni
informazione utile riguardante le caratteristiche e le
prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i
risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi
gia' svolte sulla base di disposizioni legislative,
regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai
procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 e' redatta in
lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata
dall' organismo notificato.
14. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta
motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i
quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state
espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse
della protezione della salute. La domanda di autorizzazione
deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione
principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la
domanda e' stata presentata. Il Ministero della sanita'
comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito
all'autorizzazione.
14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed
urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto
ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di
dispositivi medici per i quali le procedure indicate al
comma da 1 a 6 sono state espletate o completate.».
- Il testo dell'art. 12, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 12 (Procedura particolare per sistemi e kit
completi per campo operatorio e procedura di
sterilizzazione). - 1. In deroga all'art. 11, il presente
articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo
operatorio.
2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla
dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro
destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti
dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o
kit completo per campo operatorio, deve inviare al
Ministero della sanita' una dichiarazione con la quale
attesta che:
a) ha verificato la compatibilita' reciproca dei
dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha
realizzato l'operazione secondo le loro istruzioni;
b) ha imballato il sistema o il kit completo per
campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le
relative informazioni contenenti le istruzioni dei
fabbricanti;
c) l'intera attivita' e' soggetta a metodi adeguati
di verifica e di controllo interni.
3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono
soddisfatte, come nei casi in cui il sistema o il kit
completo per campo operatorio contenga dispositivi che non
recano la marcatura CE o in cui la combinazione di
dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso
cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit
completo per campo operatorio e' considerato un dispositivo
a se' stante e in quanto tale e' soggetto alla specifica
procedura di cui all'art. 11.
4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini
dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit
completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri
dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i
fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso,
segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli
allegati II o V. L'applicazione di tali allegati e
l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli
aspetti che riguardano il mantenimento della sterilita'
finche' la confezione sterile non sia aperta o danneggiata.
La persona dichiara che la sterilizzazione e' stata
eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.
5. I prodotti di cui ai commi 2 e 4 non devono recare
una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le
informazioni di cui all'allegato I, punto 13, comprendenti
le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi
composti. Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono
tenute a disposizione del Ministero della salute per cinque
anni.».
- Il testo dell'art. 13, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 13 (Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio). - 1. Il fabbricante che
immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le
procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi
altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita'
di cui all'art. 12, se ha sede legale nel territorio
italiano comunica al Ministero della sanita' il proprio
indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante
che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di
cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa
un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che
ha sede legale nel territorio italiano comunica al
Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.
3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica
agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni,
fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al
comma 1.
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio
dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a
informa il Ministero della sanita' di tutti i dati atti ad
identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e
alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono
messi in servizio in Italia;
3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con
decreto, le modalita' per la trasmissione dei dai di cui al
presente articolo.
3-quater. Il Ministero della salute verifica
annualmente la compatibilita' dell'ulteriore vigenza del
presente articolo con lo stato di attivazione della banca
dati europea di cui all'art. 13-bis.».
- Il testo dell'art. 13-bis, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 13-bis (Banca dati europea). - 1. Il Ministero
della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e
dei mandatari, nonche' dei dispositivi di cui all'art. 13,
ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati
secondo le procedure di cui agli allegati II,III,IV,V,VI e
VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza
definita dall'art. 9;
c-bis) i dati relativi alle indagini cliniche di cui
all'art. 14.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a
carico del bilancio dello Stato.».
- Il testo dell'art. 15 del decreto legislativo 24
febbraio1997, n. 46, come modificato dal presente decreto
cosi' recita:
«Art. 15 (Organismi designati ad attestare la
conformita'). - 1. Possono essere autorizzati ad espletare
le procedure di valutazione di conformita' di cui all'art.
11, nonche' i compiti specifici per i quali sono stati
autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati
con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
Con lo stesso decreto e' disciplinato il procedimento di
autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i
requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati,
rispettivamente, negli allegati XI e XII.
2. I soggetti interessati inoltrano istanza al
Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato
alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti.
L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della sanita',
di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio
e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale
termine si intende rifiutata.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata
quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e'
revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno
ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate
irregolarita' da parte dell'organismo.
4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche'
all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme
comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della
sanita', di concerto con il Ministro dell'industria del
commercio e dell'artigianato.
5. Il Ministero della sanita' e il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato vigilano
sull'attivita' degli organismi designati. Il Ministero
della sanita' per il tramite del Ministero degli affari
esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati
membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le
procedure di certificazione ed ogni successiva variazione.
5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi
dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero
della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a
cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresi'
al Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi
designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette
inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni
supplementari pertinenti.
5-ter. Qualora un organismo designato constati che i
requisiti pertinenti della presente direttiva non sono
stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo designato informa il Ministero della sanita' in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero della sanita'. Il Ministero della sanita' informa
gli altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quater. L'organismo designato fornisce al Ministero
della sanita', su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i
requisiti di cui all'allegato XI e al decreto 1° luglio
1998, n. 318, del Ministro della sanita'.
5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante o
il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per
il completamento delle operazioni di valutazione e di
verifica di cui agli allegati da II a VI.».
- Il testo dell'art. 16, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 16 (Marcatura CE). - 1. I dispositivi, ad
esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad
indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali
previsti all'art. 3 devono recare al momento
dell'immissione in commercio una marcatura di conformita'
CE.
2. La marcatura di conformita' CE, corrispondente al
simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta
in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui
dispositivi in questione o sul loro involucro sterile,
sempre che cio' sia possibile ed opportuno, e sulle
istruzioni per l'uso: se del caso la marcatura di
conformita' CE deve comparire anche sulla confezione
commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del
numero di codice dell'organismo notificato responsabile
dell'adozione delle procedure previste agli allegati
II,IV,V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul
foglio illustrativo che accompagna il dispositivo, puo'
essere apposto qualsiasi altro marchio, purche' la
visibilita' e la leggibilita' della marcatura di
conformita' CE non siano in tal modo ridotte.
3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono
indurre terzi in errore riguardo al significato o alla
grafica della marcatura di conformita' CE.».
- Il testo dell'art. 17, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 17 (Sorveglianza del mercato e verifica di
conformita'). - 1. La sorveglianza sull'applicazione del
presente decreto e' demandata al Ministero della salute e
al Ministero dello sviluppo economico, nell'ambito delle
rispettive competenze direttamente o per il tramite di
organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e
di impiego.
2. Al fine di verificare la conformita' dei dispositivi
medici alle prescrizioni del presente decreto, le
Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facolta'
di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici
centrali o periferici.
3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche
con metodo a campione, presso il produttore, i depositi
sussidiari del produttore, i grossisti, gli importatori, i
commercianti o presso gli utilizzatori.
A tal fine e' consentito:
a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di
immagazzinamento dei prodotti;
b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie
all'accertamento;
c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un
singolo campione per l'esecuzione di esami e prove.
4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche,
le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di
organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alle
norme della serie EN 45.000 autorizzati con decreto del
Ministero della sanita', di concerto con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
5. Al fine di agevolare l'attivita' di sorveglianza e
di verifica, il fabbricante o il suo mandatario predispone
e mantiene a disposizione degli organi di sorveglianza la
documentazione prevista per la valutazione della
conformita', nonche' copia delle istruzioni e delle
etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in
servizio in Italia, per il periodo indicato all'allegato 2,
punto 6.1, o all'allegato 3, punto 7.3, o all'allegato 4,
punto 7, o all'allegato 5, punto 5.1 o, infine,
all'allegato 6, punto 5.1.
6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui
all'art. 23, il Ministero della salute, quando accerta
l'indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza
della stessa, in violazione alle disposizioni del presente
decreto, ordina al fabbricante o al mandatario di adottare
tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di
infrazione fissando un termine per adempiere non superiore
a trenta giorni.
7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il
Ministero della sanita' ordina l'immediato ritiro dal
commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del
soggetto destinatario dell'ordine.
8. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero
della sanita' adotta le misure atte a garantire il ritiro
dal commercio, a spese del fabbricante del suo mandatario
stabilito nella Comunita' del responsabile dell'immissione
in commercio.
8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si
applicano anche se la marcatura CE e' stata apposta in base
alle procedure di cui al presente decreto, ma
impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dal
decreto stesso.».
- Il testo dell' art. 19, del decreto legislativo 24
febbraio 1997 n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 19 (Riservatezza). - 1. Chiunque svolge attivita'
connesse all'applicazione del presente decreto e' obbligato
a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti
salvi, per le autorita' e gli organismi designati, gli
obblighi di informazione previsti dal presente decreto e di
diffusione degli avvisi di sicurezza.
1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti
informazioni:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone
responsabili dell'immissione in commercio di cui all'art.
13;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal
fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione
a una misura a norma dell'art. 9, comma 9;
c) le informazioni contenute nei certificati
rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.».
- Il testo dell'art. 21, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. 21 (Pubblicita'). - 1. E' vietata la pubblicita'
verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni
adottate con decreto del Ministro della sanita', possono
essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere
impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di
altro professionista sanitario.
2. La pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi
diversi da quelli di cui al comma 1 e' soggetta ad
autorizzazione del Ministero della sanita'. Sulle domande
di autorizzazione esprime parere la commissione prevista
dall'art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 541, che a tal fine e' integrata da un
rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanita'
competente in materia di dispositivi medici e da uno del
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
2-bis. Decorsi quarantacinque giorni dalla
presentazione della domanda di cui al comma 2, la mancata
comunicazione all'interessato del provvedimento del
Ministero della salute di accoglimento o di diniego della
domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio
dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio
pubblicitario devono essere indicati gli estremi della
domanda di autorizzazioni.
2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali e'
consentita la pubblicita' presso il pubblico, con decreto
ministeriale sono identificate le fattispecie che non
necessitano di autorizzazione ministeriale.».
- Il testo dell'art. 25, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, come modificato dal presente decreto, cosi'
recita:
«Art. 25 (Norma di rinvio). - Alle procedure di
valutazione della conformita' dei dispositivi disciplinati
dal presente decreto, a quelle finalizzate alla
designazione degli organismi, alla vigilanza sugli
organismi stessi, nonche' all'effettuazione dei controlli
sui prodotti si applicano le disposizioni dell'art. 47
della legge 6 febbraio 1996, n. 52, come modificato in tema
di oneri di marcatura CE dall'art. 9 della legge 5 febbraio
1999, n. 25, legge comunitaria 1998.».
- Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Art. Allegato I - REQUISITI ESSENZIALI. - I. Requisiti
generali
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle
condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato
clinico o la sicurezza dei pazienti, ne' la sicurezza e la
salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo
restando che gli eventuali rischi associati all'uso
previsto debbono essere di livello accettabile in rapporto
ai benefici apportati al paziente e compatibili con un
elevato di livello di protezione della salute e della
sicurezza.
Cio' comporta:
la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di
errore nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche
ergonomiche del dispositivo e dall'ambiente in cui e'
previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per la
sicurezza del paziente), e la considerazione del livello
della conoscenza tecnica, dell'esperienza, dell'istruzione
e della formazione nonche', a seconda dei casi, delle
condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il
dispositivo e' destinato (progettazione per utilizzatori
comuni, professionisti, disabili o altro).
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la
progettazione e la costruzione dei dispositivi devono
attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo
conto dello stato di progresso tecnologico generalmente
riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni piu' opportune il
fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell'ordine
indicato:
eliminare o ridurre i rischi nella misura del
possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione
e nella costruzione del dispositivo);
se del caso adottare le opportune misure di
protezione nei confronti dei rischi che non possono essere
eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;
informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti
a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate.
3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro
assegnate dal fabbricante ed essere progettati, fabbricati
e condizionati in modo tale da poter espletare una o piu'
delle funzioni di cui all'art. 1, comma 2, lettera a),
quali specificate dal fabbricante.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai
punti 1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da
compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti
ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei
dispositivi indicata dal fabbricante, allorche' questi sono
sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in
condizioni normali di utilizzazione.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le
loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione
prevista, non vengano alterate durante la conservazione ed
il trasporto, tenuto conto delle istruzioni e informazioni
fornite dal fabbricante.
6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo
deve costituire un rischio accettabile rispetto alle
prestazioni previste.
6-bis. La dimostrazione della conformita' con i
requisiti essenziali deve comprendere una valutazione
clinica a norma dell'allegato X».
- Il testo dell'allegato I.II, del decreto legislativo
24 febbraio 1997 n. 46, come modificato dal presente
decreto cosi' recita:
«Allegato I.II - Requisiti relativi alla progettazione
e alla costruzione. - 7. Caratteristiche chimiche, fisiche
e biologiche.
7.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e
le prestazioni previste alla parte I «Requisiti generali».
Si dovra' considerare con particolare attenzione:
la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da
un punto di vista della tossicita' ed eventualmente
dell'infiammabilita';
la compatibilita' reciproca tra materiali utilizzati e
tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto
della destinazione del dispositivo;
se del caso, i risultati della ricerca biofisica o
modellistica la cui validita' sia stata precedentemente
dimostrata.
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che
presentano i contaminanti e i residui per il personale
incaricato del trasporto, della conservazione e della
utilizzazione, nonche' per i pazienti, in funzione della
destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzione
particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla
frequenza dell'esposizione.
7.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati con
sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i quali
entrano in contatto, durante la normale utilizzazione o
durante la normale manutenzione, se i dispositivi sono
destinati a somministrare specialita' medicinali, devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da essere
compatibili con le specialita' medicinali in questione,
conformemente alle disposizioni e restrizioni che
disciplinano tali prodotti, e in modo che le loro
prestazioni siano mantenute in conformita' all'uso a cui
sono destinati.
7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza la quale, se utilizzata
separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai
sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, e puo' avere effetti sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo, occorre
verificare la qualita', la sicurezza e l'utilita' della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti
dall'allegato I del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219. Nel caso di sostanze di cui al periodo precedente,
l'organismo notificato, previa verifica dell'utilita' della
sostanza come parte del dispositivo medico e tenuto conto
della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a
norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, o all'Agenzia
europea per i medicinali (EMEA), che opera in particolare
attraverso il suo comitato in conformita' del regolamento
(CE) n. 726/2004, che istituisce l'agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualita' e sulla
sicurezza della sostanza, ivi compreso il profilo clinico
rischi/benefici relativo all'incorporazione della sostanza
nel dispositivo. Nell'esprimere il parere, le autorita' o
l'EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei
dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della
sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo
notificato. Quando un dispositivo incorpora, come parte
integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo
notificato, previa verifica dell'utilita' della sostanza
come parte del dispositivo medico e tenuto conto della
destinazione del dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in
particolare attraverso il suo comitato, un parere
scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della
sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel
dispositivo medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene
conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi
all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo, come stabiliti dall'organismo notificato. Le
modifiche apportate a una sostanza accessoria incorporata
in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo
notificato, il quale consulta l'autorita' per i medicinali
competente (cioe' quella che ha partecipato alla
consultazione iniziale), per confermare il mantenimento
della qualita' e della sicurezza della sostanza accessoria.
L'autorita' competente tiene conto dei dati relativi
all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al
fine di assicurare che le modifiche non hanno alcuna
ripercussione negativa sul profilo costi/benefici definito
relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo
medico.
Allorche' la pertinente autorita' medica competente
(ossia quella che ha partecipato alla consultazione
iniziale) ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria
che potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici
definito relativo all'inclusione della sostanza nel
dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in
cui stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto
sul profilo rischi/benefici definito relativo all'aggiunta
di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato
tiene conto del parere scientifico aggiornato
riconsiderando la propria valutazione della procedura di
valutazione di conformita'.
7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla
fuoriuscita di sostanze dal dispositivo. Un'attenzione
particolare e' riservata alle sostanze cancerogene,
mutagene o tossiche per la riproduzione, in conformita'
dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura delle sostanze pericolose.
Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso,
destinati a somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi
corporei o altre sostanze dal corpo, o dispositivi
destinati al trasporto e alla conservazione di tali fluidi
corporei o sostanze contengono ftalati classificati come
cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, della
categoria 1 o 2, in conformita' dell'allegato I della
direttiva 67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi
stessi o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla
confezione commerciale un'etichetta che indichi che si
tratta di un dispositivo contenente ftalati.
Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati
figurano il trattamento bambini o donne incinte o che
allattano, il fabbricante fornisce, nella documentazione
tecnica, una giustificazione specifica per l'uso di tali
sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti essenziali,
in particolare del presente punto, nelle istruzioni per
l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di
pazienti e, se del caso, su misure di precauzione
appropriate.
7.6. I dispositivi debbono essere progettati e
fabbricati in modo tale da ridurre, nella misura del
possibile, i rischi derivanti dall'involontaria
penetrazione di sostanze nel dispositivo stesso, tenendo
conto di quest'ultimo e delle caratteristiche dell'ambiente
in cui se ne prevede l'utilizzazione.
8. Infezione e contaminazione microbica.
8.1. I dispositivi e i relativi processi di
fabbricazione devono essere progettati in modo tale da
eliminare o ridurre il piu' possibile i rischi d'infezione
per il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La
progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e,
se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del
dispositivo da parte del paziente o viceversa durante
l'utilizzazione.
8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da
animali sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza
adeguati all'uso previsto per i tessuti. Gli organismi
notificati conservano le informazioni relative all'origine
geografica degli animali. La trasformazione, conservazione,
prova e manipolazione di tessuti, cellule e sostanze di
origine animale devono essere eseguite in modo da garantire
sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla
sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti
trasmissibili mediante applicazione di metodi convalidati
di eliminazione o inattivazione virale nel corso del
processo di fabbricazione.
8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono
essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione
monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale che
essi siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e
che mantengano tale qualita' alle condizioni previste di
immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato
aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la
sterilita'.
8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono
essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato
e appropriato.
8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati
devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio
ambientali) adeguatamente controllate.
8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non
sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza
deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono
destinati ad essere sterilizzati prima della utilizzazione,
da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il
sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto conto
del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo
deve consentire la differenziazione tra prodotti identici o
simili venduti sia in forma sterile che non sterile.
9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e
all'ambiente.
9.1. Se un dispositivo e' destinato ad essere
utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti,
l'insieme risultante, compreso il sistema di connessione
deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni
previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale
restrizione di utilizzazione deve figurare sulla etichetta
o nelle istruzioni per l'uso.
9.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da eliminare o minimizzare nella misura
del possibile:
i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche
fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, dimensioni
ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;
i rischi connessi con condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi
connessi con i campi magnetici e con le influenze
elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche, con la
pressione o la temperatura, o con le variazioni di
pressione e di accelerazione;
i rischi d'interferenza reciproca connessi con la
presenza simultanea di un altro dispositivo, se questo e'
normalmente utilizzato in determinate indagini o
trattamenti;
i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione
o la taratura non siano possibili (come nei dispositivi
impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati
o dal deterioramento della precisione di un determinato
meccanismo di misura o di controllo.
9.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da minimizzare, durante la normale
utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i rischi
di incendio o di esplosione. Si considereranno con
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione
comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze
che possono favorire un processo di combustione.
10. Dispositivi con funzione di misura.
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una
costanza e precisione di misura adeguate, entro appropriati
limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del
dispositivo. Detti limiti sono specificati dal fabbricante.
10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione
deve essere progettata sulla base di principi ergonomici
tenendo conto della destinazione del dispositivo.
10.3. Le unita' di misura dei dispositivi con funzione
di misura devono essere espresse in unita' legali conformi
alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE.
11. Protezione contro le radiazioni.
11.1. Aspetti generali.
11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in
modo da ridurre al minimo, compatibilmente con l'obiettivo
perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre
persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando
l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini
terapeutici e diagnostici.
11.2. Radiazioni volute.
11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per
emettere radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario
specifico e qualora il relativo beneficio possa essere
considerato preponderante rispetto ai rischi indotti
dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata
dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono progettati e
fabbricati al fine di garantire riproducibilita' e
tolleranze dei parametri variabili pertinenti.
11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad
emettere radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o
invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di
segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della
radiazione.
11.3. Radiazioni fortuite.
11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in
modo da ridurre al minimo l'esposizione di pazienti,
utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni
fortuite, isolate o diffuse.
11.4. Istruzioni.
11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei
dispositivi che emettono radiazioni devono contenere
precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche
delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente
e dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni
scorrette ed eliminare i rischi connessi con
l'installazione.
11.5. Radiazioni ionizzanti.
11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni
ionizzanti devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che, ove possibile, la quantita', la geometria e la
qualita' delle radiazioni possano essere modificate e
controllate tenendo conto dell'uso previsto.
11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni
ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, sono
progettati e fabbricati in modo da pervenire ad una
qualita' dell'immagine e/o dei risultati adeguata agli
scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione
alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.
11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni
ionizzanti, destinati alla radioterapia, devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da consentire una
sorveglianza e un controllo affidabile della dose
somministrata, del tipo di fascio e dell'energia e, ove
opportuno, della qualita' della radiazione.
12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o
dotati di una fonte di energia
12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici
programmabili devono essere progettati in modo tale da
garantire la riproducibilita', l'affidabilita' e le
prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui
sono destinati. In caso di condizione di primo guasto (del
sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati per
eliminare o ridurre il piu' possibile i rischi che ne
derivano.
12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software
o costituiscono in se' un software medico, il software e'
convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei
principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione
dei rischi, della validazione e della verifica.
12.2. I dispositivi nei quali e' incorporata una fonte
di energia interna da cui dipende la sicurezza del
paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano di
determinare lo stato di tale fonte.
12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia
esterna da cui dipende la sicurezza del paziente, devono
essere dotati di un sistema di allarme che segnali ogni
eventuale guasto di tale fonte.
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o piu'
parametri clinici di un paziente devono essere dotati di
opportuni sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore
eventuali situazioni che possono comportare la morte o un
grave peggioramento dello stato di salute del paziente.
12.5. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla
creazione di campi elettromagnetici che potrebbero incidere
sul funzionamento di altri dispositivi o di impianti
ubicati nelle consuete zone circostanti.
12.6. Protezione contro i rischi elettrici. I
dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale che i rischi di scariche elettriche accidentali in
condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto
siano evitati nella misura del possibile, se i dispositivi
sono stati installati correttamente.
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici.
12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da proteggere il paziente e
l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio
dalla resistenza, dalla stabilita' e dai pezzi mobili.
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle
vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti
al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilita' di sistemi di riduzione delle vibrazioni,
soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non
facciano parte delle prestazioni previste.
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalla loro
emissione di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto
del progresso tecnico e della disponibilita' di mezzi di
riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla
fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte
delle prestazioni previste.
12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a
fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa
che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono
essere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare
ogni rischio possibile.
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi
(eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore
o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente
circostante non devono raggiungere temperature che possono
costituire un pericolo in condizioni normali di
utilizzazione.
12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare
la somministrazione di energia o di sostanze al paziente.
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al
paziente energia o sostanze devono essere progettati e
costruiti in modo tale che l'erogazione dell'energia o
delle sostanze possa essere fissata e mantenuta con una
precisione sufficiente per garantire la sicurezza del
paziente e dell'utilizzatore.
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che
consentano di impedire e/o segnalare ogni eventuale
emissione inadeguata del dispositivo, qualora questa possa
comportare un pericolo. I dispositivi devono contenere
mezzi adeguati per impedire per quanto possibile
l'emissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia
da una fonte di energia e/o di sostanza.
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata
la funzione dei comandi e degli indicatori luminosi.
Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento
di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di
regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le
informazioni in questione devono essere comprensibili per
l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.
13. Informazioni fornite dal fabbricante.
13.1. Ogni dispositivo e' corredato delle necessarie
informazioni atte a garantirne un'utilizzazione appropriata
e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle
conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire
l'identificazione del fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni
riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute
nelle istruzioni per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire
un'utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare, se
possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o
sull'imballaggio unitario o, eventualmente,
sull'imballaggio commerciale. Se l'imballaggio unitario non
e' fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio
illustrativo che accompagna uno o piu' dispositivi. Tutti i
dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni
per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni non sono
necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e
IIa, qualora sia possibile garantire una un'utilizzazione
sicura senza dette istruzioni.
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto
forma di simboli. I simboli e i colori di identificazione
utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate.
Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i
colori sono descritti nella documentazione che accompagna
il dispositivo.
13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni
seguenti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.
Per i dispositivi importati nella Comunita' al fine di
esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio
esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il
nome e l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante
non abbia sede nella Comunita';
b) le indicazioni strettamente necessarie per
identificare il dispositivo e il contenuto della confezione
destinate in special modo agli utilizzatori;
c) se del caso, la parola «STERILE»;
d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto
dalla parola «LOTTO» o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il
dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo e'
monouso; l'indicazione del fabbricante relativa al
carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in
tutta la Comunita';
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione
«dispositivo su misura»;
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
l'indicazione «destinato esclusivamente ad indagini
cliniche»;
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di
manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi
diversi da quelli di cui alla lettera e).
Questa indicazione puo' essere inserita nel numero di
lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso;
n) nel caso di un dispositivo di cui all'art. 2, comma
2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora,
come parte integrante, un derivato del sangue umano (10/d).
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato
dispositivo non e' immediatamente chiara per
l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente
sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.
13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere
identificati, eventualmente a livello di lotto, e qualora
cio' sia ragionevolmente possibile, in modo da permettere
di intraprendere eventuali azioni che si rendessero
necessarie per identificare rischi potenziali causati dai
dispositivi e dalle parti staccabili.
13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove
necessario, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle
indicate alle lettere d) ed e);
b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali
effetti collaterali non desiderati;
c) se un dispositivo deve essere installato o connesso
ad altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la
destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e
sufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti
che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione
sicura;
d) tutte le informazioni che consentono di verificare
se un dispositivo e' installato correttamente e puo'
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonche' le
informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per
garantire costantemente il buon funzionamento e la
sicurezza del dispositivo;
e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi
per evitare i rischi connessi con l'impianto del
dispositivo;
f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze
reciproche dovute alla presenza del dispositivo durante le
indagini o trattamenti specifici;
g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell'involucro che garantisce la sterilita' del dispositivo
e, ove necessario, l'indicazione dei metodi da seguire per
sterilizzare nuovamente il dispositivo;
h) se un dispositivo e' destinato ad essere
riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti
appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la
pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario,
il metodo di sterilizzazione se il dispositivo dev'essere
risterilizzato, nonche' eventuali restrizioni sul numero
delle riutilizzazioni possibili. Qualora vengano forniti
dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell'uso,
le istruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione
devono essere tali, se seguite correttamente, da permettere
al dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di
cui alla parte I; se il dispositivo reca l'indicazione che
e' monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche
note e i fattori tecnici di cui il fabbricante e' a
conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il
dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformita'
del punto 13.1. non sono necessarie istruzioni per l'uso,
le informazioni devono deve essere messe a disposizione
dell'utilizzatore su richiesta;
i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere
utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un
trattamento o ad una manipolazione specifica (per esempio
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);
j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico,
le informazioni necessarie riguardanti la natura, il tipo,
l'intensita' e la distribuzione delle radiazioni. Le
istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali
informazioni che possono consentire al personale sanitario
di informare il paziente sulle controindicazioni e sulle
precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in
particolare gli elementi seguenti:
k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento
delle prestazioni del dispositivo;
l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a campi
magnetici, ad influenze elettriche esterne, a scariche
elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della
pressione atmosferica, all'accelerazione, a fonti termiche
di combustione, ecc.;
m) le necessarie informazioni riguardanti la
specialita' o le specialita' medicinali che il dispositivo
in questione deve somministrare, compresa qualsiasi
restrizione alla scelta delle sostanze da somministrare;
n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo
presenti un rischio imprevisto specifico connesso con
l'eliminazione del dispositivo stesso;
o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano
incorporati nel dispositivo come parte integrante
conformemente al punto 7.4;
p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di
misura.
p-bis) la data di emissione dell'ultima versione
delle istruzioni per l'uso;
14 (soppresso).».
- Il testo dell'allegato II al decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Allegato II - DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'. -
(Sistema completo di garanzia di qualita'). - 1. Il
fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di
qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione e
il controllo finale del prodotto in questione, secondo
quanto stabilito al punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di
cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto
stabilito al punto 5.
2. La dichiarazione di conformita' CE e' la procedura
in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi
di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in
questione si attengono alle disposizioni applicabili del
presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE
secondo quanto stabilito all'art. 17 e redige una
dichiarazione scritta di conformita'. Detta dichiarazione
riguarda uno o piu' dispositivi medici fabbricati,
chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve
essere conservata dal fabbricante.».
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato
una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La
domanda contiene le informazioni seguenti:
nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro
luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualita';
tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti
o la categoria di prodotti oggetto della procedura;
una dichiarazione scritta che non e' stata presentata
ad un altro organismo notificato una domanda per lo stesso
sistema di qualita' relativo al prodotto;
la documentazione del sistema di qualita';
l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal
sistema di qualita' approvato;
l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed
efficace del sistema di qualita' approvato;
l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione
dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i
mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare le autorita' competenti, non appena
egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un peggioramento
grave dello stato di salute del paziente o di un
utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi
con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo
per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve
garantire la conformita' dei prodotti alle disposizioni
loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi,
dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli
elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal
fabbricante per garantire il sistema di qualita' devono
figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente
e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte,
quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti
la qualita'. Essa comprende in particolare i documenti, i
dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle
procedure di cui alla lettera c).
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti
elementi:
a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:
le strutture organizzative, le responsabilita' dei
dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di
qualita' della progettazione e della fabbricazione dei
prodotti;
gli strumenti di controllo del funzionamento efficace
del sistema di qualita', in particolare la capacita'
dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella
progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei
prodotti non conformi;
i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento
del sistema di qualita', in particolare il tipo e la
portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel
caso in cui sia un terzo ad eseguire la progettazione, la
fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;
c) le procedure di sorveglianza e di controllo della
progettazione dei prodotti, compresa la relativa
documentazione, in particolare:
una descrizione generale del prodotto, comprese le
varianti previste, e degli usi cui e' destinato;
le specifiche di progettazione, comprese le norme che
verranno applicate e i risultati delle analisi dei rischi,
nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti,
qualora non siano applicate integralmente le norme previste
dall'art. 5;
le tecniche di controllo e di verifica della
progettazione, nonche' i processi e gli interventi
sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei
prodotti;
la prova, nel caso in cui un dispositivo, per
funzionare secondo quella che e' la sua destinazione, debba
essere collegato a un altro dispositivo, che esso sia
conforme ai requisiti essenziali quando collegato a
qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui al punto 7.4.
dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del
dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati
utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di
cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di
origine animale;
le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all'allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di
istruzioni per l'uso.
d) le tecniche di controllo e di garanzia della
qualita' a livello di fabbricazione, in particolare:
i procedimenti e le procedure utilizzate, in
particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i
documenti necessari;
le procedure di identificazione del prodotto,
predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche
applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi
della fabbricazione;
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo
la fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli
strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli
strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare
una rintracciabilita' adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del
sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai
requisiti previsti al punto 3.2. Esso presuppone la
conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che
applicano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo
incaricato della valutazione comprende almeno una persona
che possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia
in questione. La procedura di valutazione comprende una
valutazione su base rappresentativa dei documenti di
progettazione dei prodotti in questione, una visita nei
locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati,
nei locali dei fornitori del fabbricante e dei
subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione.
La decisione e' comunicata al fabbricante. Essa
contiene le conclusioni del controllo e una valutazione
motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato
che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale
progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'
o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo
designato valuta le modifiche proposte e verifica se il
sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti
stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al
fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
4. Esame della progettazione del prodotto.
4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il
fabbricante deve presentare all'organismo designato una
domanda di esame del fascicolo di progettazione del
prodotto che sara' fabbricato e che rientra nella categoria
di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda contiene una descrizione della
progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del
prodotto. Essa comprende i documenti necessari previsti al
punto 3.2, lettera c) che consentono di valutare la
conformita' del prodotto ai requisiti della presente
direttiva.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e, se il
prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili
del presente decreto, esso rilascia al richiedente un
certificato di esame CE della progettazione. L'organismo
notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da
prove o esami complementari per consentirgli di valutarne
la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le
condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione
della progettazione approvata, e, ove necessario, la
descrizione della destinazione del prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto
7.4., primo periodo, prima di prendere una decisione
l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita'
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorita'
nazionale competente o dell'EMEA e' elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il
parere scientifico dell'autorita' nazionale competente o
dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo
notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi
nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare
l'organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto
7.4., quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve
essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo
notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a
informare l'EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile
2005, n. 67, l'organismo notificato segue le procedure
previste da detto decreto.
4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono
soggette ad un'approvazione complementare da parte
dell'organismo designato che ha rilasciato il certificato
di esame CE della progettazione, qualora dette modifiche
possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali
della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per
l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica
all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato
di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica
della progettazione approvata. L'approvazione complementare
e' rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di
esame CE della progettazione.
5. Sorveglianza.
5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita' approvato.
5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a
svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a
disposizione tutte le informazioni utili, in particolare:
la documentazione del sistema di qualita';
i dati previsti nella parte del sistema di qualita'
relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi,
i calcoli, le prove, le soluzioni adottate di cui
all'allegato I, punto 2, la valutazione preclinica e
clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se
del caso, i risultati del follow-up dello stesso;
i dati previsti nella parte del sistema di qualita'
relativa alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni,
prove, tarature e qualifica del personale impiegato, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente
ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al
fabbricante una relazione di valutazione.
5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso
il fabbricante per una visita imprevista. In occasione di
tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o fare
svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento
del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una
relazione di ispezione e, se vi e' stata prova, una
relazione di prova.
6. Disposizioni amministrative.
6.1. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato
tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per un
periodo di almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi
impiantabili, di almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:
la documentazione prevista al punto 3.1., quarto
trattino;
gli adeguamenti previsti al punto 3.4., in particolare
i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto
3.2., terzo periodo;
la documentazione prevista al punto 4.2.;
le decisioni e le relazioni dell'organismo designato
previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
6.2. (Soppresso).
6.3. (Soppresso).
7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi
IIa e IIb.
7.1. Secondo quanto stabilito all'art. 11, commi 3 e 4,
il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti
appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si
applica, tuttavia, a detti prodotti.
7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa
l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione
di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione
tecnica quale descritta al punto 3.2, lettera c), per
almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna
sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della
presente direttiva.
7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb
l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione
di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione
tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per
almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo
generico di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.4. Nello scegliere uno o piu' esemplari
rappresentativi, l'organismo notificato tiene conto
dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze
nella progettazione, nella tecnologia e nei metodi di
fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e
dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad
esempio, relative alle proprieta' fisiche, chimiche o
biologiche, effettuate in conformita' della presente
direttiva. L'organismo notificato documenta e tiene a
disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati
per la scelta dell'esemplare/degli esemplari.
7.5. Altri esemplari sono valutati dall'organismo
notificato nell'ambito della valutazione di sorveglianza di
cui al punto 5.
8. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma
2-bis.
8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto
di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di
rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato
in questo dispositivo emesso dall'Istituto superiore di
sanita'.».
- Il testo dell'allegato III, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato III - CERTIFICAZIONE CE. - 1. La procedura in
base alla quale un organismo designato constata e certifica
che un esemplare rappresentativo di una determinata
produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente
decreto e' definita "certificazione CE".
2. La domanda contiene i dati seguenti:
nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e
indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata
da quest'ultimo;
la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai
fini della valutazione della conformita' dell'esemplare
rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito
denominato «tipo», ai requisiti del presente decreto. Il
richiedente mette a disposizione dell'organismo designato
un «tipo». L'organismo designato puo' chiedere, ove
necessario, altri esemplari;
una dichiarazione scritta che non e' stata presentata
ad un altro organismo notificato una domanda per il
medesimo tipo.
3. La documentazione deve consentire di valutare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del
prodotto e comprendere, in particolare, i seguenti
elementi:
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste, e della sua destinazione d'uso;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione
previsti, in particolare quelli relativi alla
sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi,
circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini
della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e
del funzionamento del prodotto;
un elenco delle norme di cui all'art. 6 applicate in
tutto o in parte, nonche' la descrizione delle soluzioni
adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le
norme previste all'art. 6 non siano state applicate
integralmente;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi
dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e
di analoghe valutazioni effettuate;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell'allegato
I, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte,
necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e
l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati
utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di
cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67;
le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all'allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di
istruzioni per l'uso.
4. L'organismo designato:
4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che
il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione,
controlla anche gli elementi progettati secondo le
disposizioni applicabili delle norme previste all'art. 5,
nonche' gli elementi la cui progettazione non e' basata
sulle disposizioni pertinenti di dette norme;
4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le
prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate
dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del
presente decreto, qualora non siano state applicate le
norme previste all'art. 5; se un dispositivo deve essere
collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo
la destinazione conferitagli, deve essere verificata la
conformita' del primo dispositivo ai requisiti essenziali,
grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le
prove necessarie per verificare che, qualora il fabbricante
abbia optato per la fabbricazione secondo le norme
pertinenti, queste ultime siano state effettivamente
applicate;
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel
quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente
decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un
certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo
del fabbricante, le conclusioni del controllo, le
condizioni di validita' del certificato stesso e i dati
necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate
al certificato l'organismo notificato ne conserva una
copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto
7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione
l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati in tale punto, una delle autorita'
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere
dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA dev'essere
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una
documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita'
nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l'organismo
competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA
dev'essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere espresso dall'EMEA.
L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato
se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso
provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti
d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile
2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati
con tessuti di origine animale, l'organismo notificato
segue le procedure previste da detta direttiva.
6. Il richiedente comunica all'organismo designato che
ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni
eventuale importante modifica del prodotto approvato. Le
modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di
una nuova approvazione da parte dell'organismo designato
che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora
esse possono influire sulla conformita' ai requisiti
essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per
il prodotto. La nuova approvazione e' rilasciata
eventualmente sotto forma di completamento all'attestato
iniziale di certificazione CE.
7. Disposizioni amministrative.
7.1. (Soppresso).
7.2. Gli altri organismi designati possono farsi
rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e/o
dei rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati
sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati
su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il
fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva,
insieme alla documentazione tecnica, copia degli attestati
di certificazione CE e dei loro complementi per almeno
cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo
dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, il periodo e'
di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione
dell'ultimo prodotto.
7.4. (Soppresso).».
- Il testo dell'allegato IV, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Allegato IV - VERIFICA CE. - 1. La verifica CE e' la
procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunita' garantisce e dichiara che i
prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione
CE e rispondono ai requisiti applicabili del presente
decreto.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche'
il procedimento di fabbricazione garantisca la conformita'
dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente
decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una
documentazione che definisce i processi di fabbricazione,
se del caso i processi di sterilizzazione, nonche' tutte le
disposizioni gia' prestabilite e sistematiche che saranno
attuate per garantire l'omogeneita' della produzione ed
eventualmente la conformita' dei prodotti al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti
applicabili del presente decreto. Egli appone il marchio CE
secondo quanto stabilito all'art. 7 e predispone una
dichiarazione di conformita'. Inoltre, per i prodotti
commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti
della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di
tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante
applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4.
3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad
aggiornare regolarmente una procedura sistematica di
valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella
fase successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i
mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' carenze
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un
dispositivo che possono causare o avere causato la morte o
un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi
con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo
per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove
necessarie per verificare la conformita' del prodotto ai
requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e
prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia
mediante prova dei prodotti su base statistica come
specificato al punto 6, a scelta del fabbricante. Le
verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato
sterile.
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto.
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e
vengono eseguite le prove necessarie, definite nella o
nelle norme applicabili dell'art. 6, oppure prove
equivalenti, per verificarne la conformita', se del caso,
al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili del presente decreto.
5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il
numero di identificazione su ogni prodotto approvato e
redige un certificato scritto di conformita' per le prove
svolte.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati
sotto forma di lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso.
I prodotti che formano il campione sono esaminati
singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle
norme applicabili previste all'art. 6, oppure prove
equivalenti, per verificare la conformita' dei campioni, se
del caso, al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente
decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto
del lotto.
6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato
per attributi o variabili, prevedendo sistemi di
campionamento con caratteristiche operative che
garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di
campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui
all'art. 6, tenuto conto delle caratteristiche specifiche
delle categorie dei prodotti in questione.
6.4. L'organismo designato appone il numero di
identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e
redige un certificato scritto di conformita' relativo alle
prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere
immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del
campione per i quali sia stato constatato che non erano
conformi. Qualora un lotto sia respinto, l'organismo
designato competente prende le misure necessarie per
evitarne l'immissione in commercio. In caso di frequente
rifiuto dei lotti, l'organismo designato puo' sospendere la
verifica statistica. Sotto la responsabilita'
dell'organismo designato il fabbricante puo' apporre il
numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del
processo di fabbricazione.
7. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque
anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo
prodotto:
la dichiarazione di conformita';
la documentazione prevista al punto 2;
i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;
se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui
all'allegato III.
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti
alla classe IIa: .1. in deroga ai punti 1 e 2 il
fabbricante garantisce e dichiara con la dichiarazione di
conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa
sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista
al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti
applicabili del presente decreto;
8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte
dall'organismo designato riguardano la conformita' dei
prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazione
tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII.
9. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma
2-bis.
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della
fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art.
2, comma 2-bis e, nel caso della verifica prevista al punto
6, il fabbricante informa l'organismo notificato del
rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il
certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del
sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
dall'Istituto superiore di sanita'.».
- Il testo dell'allegato V, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Allegato V - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE (Garanzia
di qualita' della produzione). - 1. Il fabbricante verifica
che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la
fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei prodotti come
specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto alla
sorveglianza CE come specificato al punto 4.
2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento
procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli
obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i
prodotti in questione sono conformi al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
specificato all'art. 16 e redige una dichiarazione scritta
di conformita'. Tale dichiarazione, che deve essere
custodita dal fabbricante, copre uno o piu' dei dispositivi
medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il
nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento
non ambiguo.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato
una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La
domanda contiene le seguenti informazioni:
nome e indirizzo del fabbricante;
tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o
alla categoria di prodotti oggetto della procedura;
una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata
presentata ad un altro organismo designato una domanda per
i medesimi prodotti;
la documentazione del sistema di qualita';
l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal
sistema di qualita' approvato;
l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed
efficace del sistema di qualita' approvato;
ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi
approvati e una copia degli attestati di certificazione CE;
l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione
dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i
mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza;
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario
connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono
il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve
garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE. Tutti gli elementi,
requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il
sistema di qualita' devono figurare in una documentazione
classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma
di strategie e procedure scritte. La documentazione del
sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione
uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di
qualita', per esempio i programmi, piani e manuali e
registrazioni relative alla qualita'. Essa comprende una
descrizione adeguata degli elementi seguenti:
a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante;
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:
le strutture organizzative, le responsabilita' dei
dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di
fabbricazione dei prodotti;
gli strumenti di controllo del funzionamento efficace
del sistema di qualita', in particolare la capacita'
dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti,
compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi;
i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento
del sistema di qualita', in particolare il tipo e la
portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel
caso in cui sia un terzo ad eseguire la fabbricazione o il
controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro
componenti;
c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita'
a livello della fabbricazione, in particolare:
i procedimenti e le procedure utilizzate per la
sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi;
le procedure di identificazione del prodotto,
predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche
applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi
della fabbricazione;
d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti
prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di
tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la
calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in
modo da presentare una rintracciabilita' adeguata.
3.3. L'organismo designato esegue una revisione del
sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai
requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la
conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che
attuano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo
incaricato della valutazione comprende almeno una persona
che possieda gia' un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione
comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in
casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori
del fabbricante, per controllare i procedimenti di
fabbricazione. Dopo la visita finale la decisione e'
comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del
controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato
che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale
progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e
verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai
requisiti specificati al punto 3.2. Dopo ricevimento delle
informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al
fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo ed
una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a
svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a
disposizione tutte le informazioni utili, e in particolare:
la documentazione del sistema di quality;
la documentazione tecnica;
i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che
riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di
ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale
interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente
ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante
applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al
fabbricante una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso
il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali
visite, l'organismo designato puo' se necessario svolgere o
fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al
fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata
prova, una relazione delle prove.
5. Disposizioni amministrative.
5.1. Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a
disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque
anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, per almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo
prodotto:
la dichiarazione di conformita';
la documentazione specificata al punto 3.1, quarto
trattino;
gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
la documentazione prevista al punto 3.1, settimo
trattino;
le decisioni e le relazioni dell'organismo designato
previste ai punti 4.3 e 4.4;
se del caso, l'attestato di certificazione di cui
all'allegato III.
5.2. (Soppresso).
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Secondo quanto stabilito all'art. 11, comma 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti
alla classe IIa, fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante
garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita'
che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del
presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa,
l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di
cui al punto 3.3, accerta la conformita' della
documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato
VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un
esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari
rappresentativi l'organismo notificato tiene conto
dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze
nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di
fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni
pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta' fisiche,
chimiche o biologiche) condotte in conformita' del presente
decreto. L'organismo notificato documenta e tiene a
disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati
per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo
notificato nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di
cui al punto 4.3.
7. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma
2-bis.
7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'art. 2, comma 2-bis, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto
di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di
rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato
in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di
sanita'.».
- Il testo dell'allegato VI, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Allegato VI - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE -
(Garanzia di qualita' del prodotto). - 1. Il fabbricante
verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato
per l'ispezione finale del prodotto e per le prove, secondo
quanto specificato al punto 3, ed e' soggetto alla
sorveglianza prevista al punto 4.
Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato
sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che
riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo
mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni
dell'allegato V, punti 3 e 4.
2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento
procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli
obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i
prodotti in questione sono conformi al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto
previsto all'art. 16 e redige una dichiarazione scritta di
conformita'. Tale dichiarazione, che deve essere custodita
dal fabbricante, copre uno o piu' dei dispositivi medici
fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome
del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non
ambiguo. La marcatura CE e' corredata del numero di
identificazione dell'organismo notificato che svolge i
compiti previsti nel presente allegato.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato
una domanda di valutazione del proprio sistema di qualita'.
La domanda contiene le informazioni seguenti:
nome e indirizzo del fabbricante;
tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti
o la categoria di prodotti oggetto della procedura;
una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata
presentata ad un altro organismo designato una domanda per
gli stessi prodotti;
la documentazione del sistema di qualita';
l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi
derivanti dal sistema di qualita' approvato;
l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento
adeguato e efficace del sistema di qualita' approvato;
se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi
approvati ed una copia degli attestati di certificazione
CE;
l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione
dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i
mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi
eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti
degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a
conoscenza:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o abbiano causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario
connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono
il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.2. Nell'ambito del sistema di qualita' si procede
all'esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo
di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie,
definite nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5,
o di prove equivalenti per verificare la conformita' al
tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili della direttiva. Tutti gli elementi,
requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono
figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto
forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale
documentazione del sistema di qualita' deve consentire di
interpretare in maniera uniforme i programmi, piani,
manuali e fascicoli di qualita'. Essa comprende una
adeguata descrizione dei seguenti elementi:
gli obiettivi di qualita' e l'organigramma, le
responsabilita' dei dirigenti e loro poteri in materia di
qualita' dei prodotti;
i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la
calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una
rintracciabilita' adeguata;
i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del
sistema di qualita';
i fascicoli di qualita', quali le relazioni di
ispezione e i dati delle prove, i dati delle tarature, le
relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti
della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello
stato sterile.
i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento
del sistema di qualita', in particolare il tipo e la
portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel
caso in cui sia un terzo ad eseguire il controllo finale e
il collaudo dei prodotti o dei loro componenti.
3.3. L'organismo designato procede ad una revisione del
sistema di qualita' per determinare se esso risponde ai
requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la
conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che
applicano le corrispondenti norme armonizzate. Il gruppo
incaricato della valutazione comprende almeno una persona
che possiede gia' un'esperienza di valutazione della
tecnologia in questione. La procedura di valutazione
comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in
casi debitamente motivati, presso la sede dei fornitori del
fabbricante, per controllare i processi di fabbricazione.
La decisione e' notificata al fabbricante. Essa contiene le
conclusioni del controllo e una valutazione motivata.
3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato
che ha approvato il sistema di qualita' ogni progetto di
adeguamento importante del sistema di qualita'. L'organismo
designato valuta le modifiche proposte e verifica se il
sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti
previsti al punto 3.2. Esso comunica la decisione al
fabbricante dopo aver ricevuto le informazioni
summenzionate. La decisione contiene le conclusioni del
controllo ed una valutazione motivata.
4. Sorveglianza.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema
di qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad
accedere ai fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di
prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le
informazioni necessarie, in particolare:
la documentazione del sistema di qualita';
la documentazione tecnica;
i fascicoli di qualita', quali relazioni d'ispezione,
dati di prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del
personale interessato, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente
ispezioni e procede alle necessarie valutazioni per
accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di
qualita' e gli trasmette una relazione di valutazione.
4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso
il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali
visite, l'organismo notificato puo' se necessario svolgere
o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon
funzionamento del sistema di qualita' e della conformita'
della produzione ai requisiti applicabili della presente
direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione
adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco
dall'organismo notificato, e devono essere effettuate le
prove appropriate definite nella norma corrispondente o
nelle norme corrispondenti di cui all'art. 6 oppure prove
equivalenti. Se uno o piu' campioni non sono conformi,
l'organismo designato deve adottare gli opportuni
provvedimenti. Esso presenta al fabbricante una relazione
di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle
prove.
5. Disposizioni amministrative.
5.1. Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a
disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque
anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo
prodotto:
la dichiarazione di conformita';
la documentazione specificata al punto 3.1, settimo
trattino;
gli adeguamenti previsti al punto 3.4;
le decisioni e le relazioni dell'organismo designato
previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonche' i punti
4.3 e 4.4;
se del caso, il certificato di conformita' di cui
all'allegato III.
5.2. (Soppresso).
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Secondo quanto stabilito all'art. 11, comma 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti
alla classe IIa, fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante
garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita'
che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del
presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa,
l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di
cui al punto 3.3, accerta la conformita' della
documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato
VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un
esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari
rappresentativi l'organismo notificato tiene conto
dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze
nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di
fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e
dei risultati di eventuali precedenti valutazioni
pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta' fisiche,
chimiche o biologiche) condotte in conformita' del presente
decreto. L'organismo notificato documenta e tiene a
disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati
per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo
notificato nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di
cui al punto 4.3.».
- Il testo dell'allegato VII, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato VII - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE. - 1.
Con la dichiarazione di conformita' CE il fabbricante o il
suo mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al
punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in
confezione sterile o di strumenti di misura, quelli
previsti al punto 5, garantiscono e dichiarano che i
prodotti in questione soddisfano le disposizioni
applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica
descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene
detta documentazione, compresa la dichiarazione di
conformita', a disposizione delle autorita' nazionali a
fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo in questione e' di almeno quindici
anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo
prodotto.
3. La documentazione tecnica deve consentire di
valutare la conformita' del prodotto ai requisiti del
presente decreto. Essa comprende in particolare i documenti
seguenti:
una descrizione generale del prodotto, comprese le
varianti previste e gli usi cui e' destinato;
gli schemi di progettazione e i metodi di
fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei
circuiti, ecc.;
la descrizione e le spiegazioni necessarie per la
comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento
del prodotto;
i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle
norme previste all'art. 5, applicate interamente o in
parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto
quando non siano state applicate interamente le norme
previste all'art. 5;
nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione
sterile, la descrizione dei metodi utilizzati ed il
rapporto di validazione;
i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con
uno o piu' altri dispositivi per funzionare secondo la
destinazione prevista, la conformita' del primo dispositivo
ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in
collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve
essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate
dal fabbricante;
le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica ;
la valutazione clinica di cui all'allegato X;
l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura
sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui
dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche
sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, e
prevede un sistema appropriato per l'applicazione delle
misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto
della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le
autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena
egli ne venga a conoscenza:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni nonche' qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di
un dispositivo che possano causare o che hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario
connesi con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono
il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione
sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I, con
funzione di misura, il fabbricante deve attenersi, oltre
alle disposizioni del presente allegato, anche ad una delle
procedure previste agli allegati II, IV, V o VI.
L'applicazione di tali allegati e l'intervento
dell'organismo notificato si limitano agli elementi
seguenti:
nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai
soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;
nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli
aspetti della fabbricazione che riguardano la conformita'
dei prodotti ai requisiti metrologici. E' d'applicazione il
punto 6.1 del presente allegato.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa.
Il presente allegato puo' essere applicato, secondo
quanto specificato all'art. 11, paragrafo 2, ai prodotti
appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga
seguente:
6.1. Se il presente allegato e' applicato unitamente
alla procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI,
la dichiarazione di conformita' prevista al punto 1 del
presente allegato e quella prevista negli allegati
summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella misura
in cui tale dichiarazione e' basata sul presente allegato,
il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione
dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili del
presente decreto.».
- Il testo dell'allegato VIII, del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato VIII - DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI
PER DESTINAZIONI PARTICOLARI. - 1. Il fabbricante o il suo
mandatario stabilito nella Comunita' redige per i
dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad
indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli
elementi elencati al punto 2.
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:
2.1. Per i dispositivi su misura:
il nome e l'indirizzo del fabbricante;
i dati che consentono d'identificare il dispositivo in
questione;
la dichiarazione che il dispositivo in questione e'
destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un
determinato paziente, con il nome del paziente;
il nome del medico o della persona autorizzata che ha
prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome
dell'istituto ospedaliero;
le caratteristiche specifiche del prodotto indicate
dalla prescrizione;
la dichiarazione che il dispositivo e' conforme ai
requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del
caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono
stati interamente rispettati, con debita motivazione.
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche
specificate all'allegato X:
i dati che consentono di identificare il dispositivo;
il piano di indagine clinica;
il dossier per lo sperimentatore;
la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti;
i documenti utilizzati per ottenere il consenso
informato;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 7.4;
una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati
utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di
cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di
origine animale;
il parere del comitato etico, nonche' l'indicazione
degli aspetti che hanno formato oggetto di parere;
il nome del medico o della persona autorizzata, nonche'
dell'istituto incaricato delle indagini;
il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle
indagini;
l'indicazione che il dispositivo e' conforme ai
requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che
formano oggetto delle indagini e, che per questi ultimi,
sono state prese tutte le precauzioni necessarie per
proteggere la salute e la sicurezza del paziente.
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a
disposizione delle autorita' nazionali competenti i
documenti seguenti:
3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione,
indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione, che
consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e
le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni
previste, in modo da consentire la valutazione della
conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei
prodotti fabbricati alla documentazione indicata al comma
precedente.
3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche
la documentazione deve contenere:
una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui e'
destinato;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione,
in particolare di sterilizzazione, gli schemi dei
componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini
della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e
del funzionamento del prodotto;
i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle
norme di cui all'art. 6, applicate in tutto o in parte,
nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto
quando non siano state applicate le norme previste
dall'art. 6;
se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una
sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto
7.4. dell'allegato I, i dati relativi alle pertinenti prove
svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e
l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo;
se sono stati utilizzati nella produzione tessuti
d'origine animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67,
le relative misure di gestione dei rischi adottate al fine
di ridurre il rischio di infezione;
i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli
e delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni
effettuate.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il
processo di fabbricazione garantisca la conformita' dei
prodotti fabbricati alla documentazione indicata al primo
paragrafo del presente punto.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove
necessario, la revisione dell'efficacia di tali misure.
4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni
previste dal presente allegato sono conservate per un
periodo di almeno cinque anni. Per dispositivi impiantabili
il periodo in questione e' di almeno quindici anni.
4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il
fabbricante si impegna a valutare e documentare
l'esperienza acquisita nella fase successiva alla
produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui
all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente
necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante
l'obbligo di informare il Ministero della salute degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
e delle relative misure correttive adottate:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni del dispositivo,
nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle
istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare
o aver causato la morte o un grave peggioramento dello
stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che
abbiano portato, per i motivi elencati al punto i), al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.».
- Il testo dell'allegato IX, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, come modificato dal presente decreto,
cosi' recita:
«Allegato IX - CRITERI DI CLASSIFICAZIONE.
I. Definizioni
1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione
1.1. Durata Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua inferiore a 30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata
continua superiore a 30 giorni.
1.2. Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivo
Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel
corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie
corporea.
Orifizio del corpo
Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la
superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi
apertura artificiale e permanente quale uno stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso
la superficie corporea mediante o nel contesto di un
intervento chirurgico. Ai fini del presente decreto i
dispositivi diversi da quelli contemplati nel precedente
comma e che producono penetrazione ma non attraverso un
determinato orifizio del corpo, sono considerati come
dispositivi invasivi di tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
sostituire una superficie epiteliale o la superficie
oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere in
tale sede dopo l'intervento.
Dispositivo impiantabile e' considerato anche qualsiasi
dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel
corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in
tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta
giorni.
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un
altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per
tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare,
retrarre, graffare o per procedure analoghe e che puo'
essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune
procedure.
1.4. Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo
funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro
tipo di energia, diversa da quella generata direttamente
dal corpo umano o dalla gravita' e che agisce convertendo
tale energia. Un dispositivo medico destinato a
trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le
sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo
e il paziente non e' considerato un dispositivo medico
attivo. Il software indipendente (stand-alone) e'
considerato un dispositivo medico attivo.
1.5. Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in
combinazione con altri dispositivi medici, destinato a
sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le
funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un
trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o un
handicap.
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in
combinazione con altri dispositivi medici, destinato a
fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la diagnosi
precoce, il controllo o il trattamento di stati
fisiologici, di stati di salute, di malattie o di
malformazioni congenite.
1.7. Sistema circolatorio centrale
Ai fini della presente direttiva si intendono per
"sistema circolatorio centrale" i seguenti vasi: arteriae
pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens
fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus,
venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena
cava inferior.
1.8. Sistema nervoso centrale
Nel contesto del presente decreto si intende per
«sistema nervoso centrale» il cervello, le meningi e il
midollo spinale.
II. Regole di applicazione
2. Regole di applicazione
2.1. L'applicazione delle regole di classificazione
deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi. 2.2. Se un
dispositivo e' destinato ad essere utilizzato in
combinazione con un altro dispositivo, le regole di
classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun
dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente
dal dispositivo con cui sono impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un
dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente
nella stessa classe del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non e' destinato ad essere
utilizzato esclusivamente o principalmente in una
determinata parte del corpo, esso deve essere considerato e
classificato in base all'utilizzazione piu' critica
specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano piu' regole,
tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal
fabbricante, si applicano le regole piu' rigorose che
portano alla classificazione piu' elevata.
2.5-bis Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1
della parte I, con utilizzo per una durata continua si
intende un effettivo uso ininterrotto del dispositivo per
quella che e' la sua destinazione. E' comunque considerato
un prolungamento dell'utilizzo corrispondente a una durata
continua l'uso di un dispositivo che venga interrotto per
consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso
dispositivo o con uno identico.
III. Classificazione
1. Dispositivi non invasivi
1.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe
I, a meno che non sia d'applicazione una delle regole
seguenti.
1.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla
canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o
tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una
trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo,
rientrano nella classe IIa, quando:
possono essere collegati con un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe
superiore;
sono destinati ad essere utilizzati per la
conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri
liquidi corporei o la conservazione di organi, di parti di
organi o di tessuti corporei. In tutti gli altri casi, essi
rientrano nella classe I.
1.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue, di altri
liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione
nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il
trattamento non consista in filtraggio, centrifugazione o
scambi di gas, di calore, nel qual caso essi rientrano
nella classe IIa.
1.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la
pelle lesa:
rientrano nella classe I se sono destinati ad essere
utilizzati come barriera meccanica per la compressione, per
l'assorbimento degli essudati;
rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere
utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il
derma e che possono cicatrizzare solo per seconda
intenzione;
rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi
compresi i dispositivi destinati principalmente a
tenere sotto controllo il microambiente di una ferita.
2. Dispositivi invasivi
2.1. Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli
orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo
chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati ad
un dispositivo medico attivo o che sono destinati ad essere
allacciati ad un dispositivo medico attivo appartenente
alla classe I:
rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso
temporaneo;
rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso
a breve termine, a meno che non vengano utilizzati nella
cavita' orale fino alla faringe, in un canale dell'orecchio
fino al timpano o in una cavita' nasale, nel qual caso essi
rientrano nella classe I;
rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso
a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati nella
cavita' orale fino alla faringe, in un canale dell'orecchio
fino al timpano o in una cavita' nasale e che non rischino
di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIa. Tutti i dispositivi
invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi
dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad
essere connessi ad un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore,
rientrano nella classe IIa.
2.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa,
a meno che essi non siano:
destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema
circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con
dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi
rientrano nella classe I;
destinati specificamente ad essere utilizzati in
contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale
caso essi rientrano nella classe III;
destinati a rilasciare energia sotto forma di
radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb;
destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb;
destinati a somministrare medicinali mediante un
sistema di rilascio, se cio' avviene in forma
potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalita' di
somministrazione, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb.
2.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso a breve termine rientrano nella classe
IIa, a meno che essi non siano destinati:
destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema
circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con
dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto
con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi
rientrano nella classe III;
a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano
nella classe III;
a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non
siano posti nei denti, o a somministrare specialita'
medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
2.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi
invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella
classe IIb a meno che essi non siano destinati a:
essere posti nei denti, nel qual caso rientrano
nella classe IIa;
essere utilizzati a contatto diretto con il cuore,
il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso
centrale, nel qual caso rientrano nella classe III;
avere un effetto biologico o essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella
classe III;
subire una modifica chimica nel corpo, a meno che
non siano posti nei denti, o a somministrare specialita'
medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe III.
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi
3.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a
rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa
a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere
loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare
energia con il corpo umano in forma potenzialmente
pericolosa, tenuto conto della natura, della densita' e
della parte in cui e' applicata l'energia, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi attivi
destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di
dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe
IIb, o destinati ad influenzare direttamente la prestazione
di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb.
3.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano
nella classe IIa se:
sono destinati a rilasciare energia che sara' assorbita
dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati
per illuminare il corpo del paziente nello spettro
visibile; sono destinati a visualizzare in vivo la
distribuzione di radiofarmaci in vivo;
sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un
controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano
specificamente destinati a controllare i parametri
fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni e' tale
da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per
esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della
respirazione o dell'attivita' del sistema nervoso centrale,
nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. I
dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni
ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o
alla radiologia d'intervento, compresi i dispositivi che li
controllano o che influenzano direttamente la loro
prestazione, rientrano nella classe IIb.
Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare
e/o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre
sostanze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che
cio' sia effettuato in una forma:
potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura
delle sostanze in questione, della parte del corpo
interessata e del modo di applicazione, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb.
3.3. Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella
classe I.
4. Regole speciali
4.1. Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte
integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata
separatamente, possa essere considerata un medicinale ai
sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e che possa avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano
nella classe III. Tutti i dispositivi che incorporano, come
parte integrante, un derivato del sangue umano rientrano
nella classe III.
4.2. Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per
la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili
per contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno
che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a
lungo termine, nel qual caso essi rientrano nella classe
III.
4.3. Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se
necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella
classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano
nella classe IIa a meno che non siano destinati
specificatamente ad essere utilizzati per disinfettare i
dispositivi invasi, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a
pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto
mediante un'azione fisica.
4.4. Regola 16
I dispositivi destinati specificamente a registrare le
immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella
classe IIa.