Art. 4
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 8 settembre 2000, n.
332 - Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
1. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni sono apportate le seguenti modifiche:
a) l'articolo 19 e' sostituito dal seguente:
"Art. 19 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
e gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della
qualita', che omettono di comunicare le informazioni di cui
all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto fino a sei
mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13, comma 1, e'
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in
servizio la pena e' diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi
medico-diagnostici in vitro privi della marcatura CE o della
dichiarazione CE di conformita', o chi comunque viola le previsioni
dell'articolo 3, comma 1, e' soggetto, salvo che il fatto sia
previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione e' sottoposto
l'organismo notificato che omette le azioni indicate all'articolo 8,
comma 8, salvo che il fatto costituisca reato.
4. Chiunque, violando le prescrizioni poste con l'art. 9, commi 1,
2, 3, 4 e 13, prima parte, appone la marcatura CE indebitamente o in
maniera tale da violare i divieti di cui all'articolo 16, comma 2, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a
128.400 euro.
5. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 5, comma 6,
e 9, comma 7, e' soggetto, salvo che il fatto sia previsto come
reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600
euro.
6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5, commi 3, 4
e 5, all'articolo 8, commi 7 e 9, all'articolo 9, comma 9, seconda
parte, e comma 13, ultima parte, all'articolo 10 e all'articolo 15,
comma 2, e' soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato,
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 18 e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a
36.000 euro.
8. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 15, comma 3,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a
43.200 euro.
9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. E' fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale, e' il
Prefetto.";
b) all'allegato I, lettera B, punto 2.5, le parole: "dispositivi
diversi da quelli di cui al punto 7.3" sono sostituite dalle
seguenti: "dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3".
Note all'art. 4:
- Il testo dell'allegato I, del decreto legislativo 8
settembre 2000, n. 332, come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Allegato I (art. 10, comma 1, e art. 5, comma 4) -
Requisiti essenziali.
A. Requisiti generali. - 1. I dispositivi devono essere
progettati e fabbricati in modo che, se usati alle
condizioni e per le destinazioni previste, la loro
utilizzazione non comprometta, direttamente o
indirettamente, lo stato clinico o la sicurezza dei
pazienti, la sicurezza o la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi, ne' la sicurezza dei beni. Gli
eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di
livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato
al paziente, e compatibili con un elevato livello di
protezione della salute e della sicurezza.
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la
progettazione e la costruzione dei dispositivi devono
attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenuto
conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto.
Per la scelta delle soluzioni piu' opportune il
fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell'ordine
indicato:
a) eliminare o ridurre i rischi nella misura del
possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione
e nella costruzione del dispositivo);
b) se del caso, adottare le opportune misure di
protezione per i rischi che non possono essere eliminati;
c) informare gli utilizzatori dei rischi sussistenti
a causa di eventuali carenze delle misure di protezione
adottate.
3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo tale da poter espletare le funzioni di cui all'art.
1, comma 2, lettera b), come specificato dal fabbricante,
tenuto conto dello stato dell'arte generalmente
riconosciuto. Essi devono fornire le prestazioni previste
dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini
di sensibilita' analitica, sensibilita' diagnostica,
specificita' analitica, specificita' diagnostica,
esattezza, ripetibilita', riproducibilita', compreso il
controllo delle relative interferenze note, e limiti di
rilevazione.
La rintracciabilita' dei valori attribuiti ai
calibratori e/o ai materiali di controllo deve essere
assicurata mediante procedure di misura di riferimento e/o
sostanze di riferimento della piu' elevata qualita', ove
disponibili.
4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai
punti 1 e 3 non devono essere alterate in modo da
compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante il
periodo di validita' dei dispositivi indicato dal
fabbricante, allorche' questi sono sottoposti alle
sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni
normali di utilizzazione. Se il periodo di validita' dei
dispositivi non e' indicato, si prende in considerazione il
periodo di validita' ragionevolmente prevedibile per un
dispositivo di quel tipo, considerando la destinazione e
l'uso presunto del dispositivo.
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e
imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le
loro prestazioni, in considerazione della loro
destinazione, non vengano alterate dalle condizioni di
conservazione e di trasporto (temperatura, grado di
umidita', ecc.), tenuto conto delle istruzioni e delle
informazioni fornite dal fabbricante.
B. Requisiti relativi alla progettazione e alla
fabbricazione.
1. Caratteristiche chimiche e fisiche.
1.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e
le prestazioni previste nella parte A "Requisiti generali".
Si deve prestare particolare attenzione alla possibilita'
di deterioramento delle prestazioni analitiche causato
dall'incompatibilita' tra i materiali impiegati ed i
campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi
corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il
dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso.
1.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo tale da ridurre il piu' possibile i
rischi che la fuoriuscita di sostanze, i contaminanti e i
residui presentano per il personale incaricato del
trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del
dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto.
2. Infezione e contaminazione microbica.
2.1. I dispositivi e i processi di fabbricazione devono
essere progettati in modo tale da eliminare o minimizzare i
rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La
progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e,
se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e
fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante
l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il
rischio di contaminazione del campione. I processi di
fabbricazione devono essere tali da consentire la
realizzazione dei suddetti obiettivi.
2.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il
rischio di infezione deve essere minimizzato mediante
un'appropriata selezione dei donatori e delle sostanze ed
utilizzando appropriate procedure convalidate di
inattivazione, conservazione, analisi e controllo.
2.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o
aventi uno speciale stato microbiologico devono essere
progettati, fabbricati ed imballati in confezioni idonee,
secondo procedure appropriate, in modo da garantire che al
momento dell'immissione in commercio, alle condizioni di
immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante,
essi mantengano lo stato microbiologico indicato
nell'etichetta fino a quando non sia stato danneggiato o
aperto l'involucro protettivo.
2.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o
aventi uno speciale stato microbiologico devono essere
trattati secondo metodi convalidati e appropriati.
2.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da
quelli di cui al punto 2.3 devono essere tali da conservare
il prodotto senza comprometterne il livello di pulizia
secondo quanto indicato dal fabbricante e, se sono
destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione,
da ridurre il piu' possibile i rischi di contaminazione
microbica.
Vanno prese opportune misure per ridurre il piu'
possibile la contaminazione microbica durante la selezione
e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione,
l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del
dispositivo possono essere alterate da tale contaminazione.
2.6. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati
devono essere fabbricati in condizioni (ad esempio
ambientali) adeguatamente controllate.
2.7. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non
sterili devono essere tali da conservare il prodotto senza
deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono
destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione,
da minimizzare i rischi di contaminazione microbica; il
sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto
del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
3. Caratteristiche relative alla fabbricazione e
all'ambiente.
3.1. Se il dispositivo e' destinato ad essere
utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature,
l'insieme risultante, compreso il sistema di allacciamento,
deve essere sicuro e non deve compromettere le prestazioni
previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale
limitazione d'impiego deve figurare sull'etichetta e/o
nelle istruzioni per l'uso.
3.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da minimizzare i rischi connessi al loro
impiego con i materiali, le sostanze o i gas con cui
possono entrare in contatto durante la normale
utilizzazione.
3.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da eliminare o ridurre il piu'
possibile:
i rischi di lesioni connessi alle loro
caratteristiche fisiche (segnatamente gli aspetti di
volume pressione, le dimensioni ed eventualmente le
caratteristiche ergonomiche);
i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente
prevedibili, in particolare i rischi connessi con campi
magnetici e con gli effetti elettrici esterni, con le
scariche elettrostatiche, con la pressione, con l'umidita',
con la temperatura, con le variazioni di pressione, con
l'accelerazione o con la penetrazione fortuita di sostanze
nel dispositivo.
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo da garantire un adeguato livello di immunita'
intrinseca contro le perturbazioni elettromagnetiche, la
quale permetta loro di funzionare in modo conforme alla
loro destinazione.
3.4. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo da ridurre il piu' possibile, durante la
normale utilizzazione e in caso di primo guasto, i rischi
di incendio o di esplosione. Vanno considerati con
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione
comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o l'uso in
associazione con esse o con sostanze che possono favorire
un processo di combustione.
3.5. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da facilitare lo smaltimento sicuro
dei rifiuti.
3.6. La scala di misurazione, di controllo o di
indicazione (inclusi cambiamenti di colore ed altri
indicatori visivi) deve essere progettata e fabbricata
sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della
destinazione del dispositivo.
4. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con
funzioni di misura.
4.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi
aventi la funzione primaria di misurazione analitica devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire una
costanza e accuratezza di misurazione adeguate, con
tolleranze appropriate, tenuto conto della destinazione del
dispositivo e della disponibilita' di appropriate procedure
di misura di riferimento e materiali di riferimento. Le
tolleranze devono essere specificate dal fabbricante.
4.2. Se i valori sono espressi in cifre, devono essere
espressi in unita' legali conformi alle disposizioni del
decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n.
802, e successive modifiche.
5. Protezione contro le radiazioni.
5.1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati
e imballati in modo da ridurre al minimo l'esposizione
degli utilizzatori e di altre persone all'emissione di
radiazioni.
5.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere
radiazioni potenzialmente pericolose visibili e/o
invisibili, essi devono essere, nei limiti del possibile:
a) progettati e fabbricati in modo da assicurare che
le caratteristiche e la quantita' delle radiazioni emesse
siano controllabili e/o regolabili;
b) dotati di indicatori visivi e/o sonori
dell'emissione di tali radiazioni.
5.3. Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che
emettono radiazioni devono contenere precise informazioni
circa le caratteristiche delle radiazioni emesse, i mezzi
di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare usi
indebiti ed eliminare i rischi connessi con
l'installazione.
6. Requisiti per i dispositivi medici collegati a o
dotati di una fonte di energia.
6.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici
programmabili, compresi i software, devono essere
progettati in modo tale da garantire la ripetibilita',
l'affidabilita' e le prestazioni di questi sistemi in
accordo con l'uso cui sono destinati.
6.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da ridurre al minimo i rischi
dovuti alla creazione di perturbazioni elettromagnetiche
che potrebbero incidere sul funzionamento di altri
dispositivi o attrezzature ubicati nell'ambiente
circostante.
6.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che, se i dispositivi sono
installati e tenuti in efficienza correttamente, i rischi
di scariche elettriche accidentali in condizioni normali di
uso e in caso di primo guasto siano evitati nella misura
del possibile.
6.4. Protezione contro i rischi meccanici e termici.
6.4.1. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da proteggere l'utilizzatore contro
i rischi meccanici. I dispositivi devono essere
sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento
previste. Devono essere atti a resistere alle
sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e
conservare tale resistenza durante il periodo di vita
previsto per i dispositivi stessi, in accordo con le
ispezioni e la manutenzione necessarie, secondo quanto
indicato dal fabbricante.
Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi
mobili, rischi dovuti a rottura, distacco o perdita di
sostanze, le protezioni adeguate devono essere inserite nel
dispositivo.
Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al
fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili,
devono essere sicuri e non devono interferire con l'accesso
per il normale funzionamento del dispositivo o limitare la
manutenzione ordinaria del dispositivo secondo quanto
previsto dal fabbricante.
6.4.2. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle
vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti
al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della
disponibilita' di mezzi di riduzione delle vibrazioni,
soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non
facciano parte delle prestazioni previste.
6.4.3. I dispositivi devono essere progettati e
fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro
emissioni sonore siano ridotti al minimo, tenuto conto del
progresso tecnico e della disponibilita' di mezzi di
riduzione delle emissioni sonore, soprattutto alla fonte, a
meno che le emissioni sonore non facciano parte delle
prestazioni previste.
6.4.4. I terminali e i dispositivi di connessione a
fonti di energia elettrica, gassosa, idraulica o pneumatica
che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al
minimo ogni rischio possibile.
6.4.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate
le parti o le zone destinate a produrre calore o a
raggiungere determinate temperature) e l'ambiente
circostante non devono raggiungere temperature che possano
costituire un pericolo in condizioni normali di
utilizzazione.
7. Requisiti per i dispositivi per test
autodiagnostici.
1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere
progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali
rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle
capacita' e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e
degli effetti derivanti da variabilita' tecniche e
ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le
informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono
essere agevolmente comprese e messe in pratica
dall'utilizzatore.
7.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono
essere progettati e fabbricati in modo tale da:
assicurare che il dispositivo possa essere facilmente
utilizzato da un "profano" in tutte le sue fasi;
ridurre per quanto possibile il rischio di errori
degli utilizzatori nella manipolazione del dispositivo e
nell'interpretazione dei risultati.
7.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se
ragionevolmente possibile, includere un controllo per
l'utilizzatore, cioe' una procedura mediante la quale
l'utilizzatore possa verificare che, al momento dell'uso,
il dispositivo funziona correttamente.
8. Informazioni fornite dal fabbricante.
8.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle
necessarie informazioni per garantirne un'utilizzazione
appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della
formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori,
e per consentire di identificarne il fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni
riportate sull'etichetta e da quelle contenute nelle
istruzioni per l'uso.
Le informazioni necessarie per garantire
un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura del
dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul
dispositivo stesso e/o, eventualmente, sull'imballaggio
commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni singolo
dispositivo non e' fattibile, le istruzioni devono figurare
sull'imballaggio e/o sul manuale di istruzioni per l'uso
che accompagna uno o piu' dispositivi.
Il manuale di istruzioni per l'uso deve accompagnare o
essere incluso nell'imballaggio di uno o piu' dispositivi.
In casi debitamente giustificati e in via eccezionale,
tale manuale non e' richiesto qualora l'uso appropriato e
sicuro del dispositivo sia possibile senza di esso.
Il manuale e l'etichetta possono essere tradotti in una
o piu' lingue ufficiali dell'Unione europea tra le quali
deve figurare la versione in lingua italiana per i
dispositivi che pervengono all'utilizzatore finale.
8.2. Se del caso, le informazioni dovrebbero essere
fornite sotto forma di simboli. I simboli e i colori di
identificazione utilizzati devono essere conformi alle
norme armonizzate. Nei settori in cui non esistono norme, i
simboli e i colori utilizzati devono essere descritti nella
documentazione che accompagna il dispositivo.
8.3. Se il dispositivo contiene una sostanza o un
preparato che possa essere considerato pericoloso, tenuto
conto della natura e della quantita' dei costituenti e
della forma in cui essi sono presenti, si applicano i
simboli di pericolo pertinenti ed i requisiti in materia di
etichettatura di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141, e successive
modificazioni e dal decreto legislativo 16 luglio 1998, n.
285, e successive modificazioni. Se manca lo spazio per
apporre tutte le informazioni sul dispositivo o
sull'etichetta, i simboli di pericolo vanno apposti
sull'etichetta e le altre informazioni richieste dai
suddetti decreti vanno menzionate nelle istruzioni per
l'uso. Devono essere applicate le disposizioni dei
summenzionati decreti riguardanti le schede informative di
sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie non
siano gia' disponibili nelle istruzioni per l'uso.
8.4. L'etichetta deve contenere le informazioni
seguenti che, se del caso, possono assumere la forma di
simboli:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del
fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunita'
europea al fine di esservi distribuiti, l'etichetta,
l'imballaggio esterno o il manuale di istruzioni per l'uso
devono contenere, inoltre, il nome e l'indirizzo del
mandatario del fabbricante;
b) le indicazioni strettamente necessarie per
consentire all'utilizzatore di identificare in maniera non
equivoca il dispositivo e il contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola "STERILE" o una
dichiarazione che indichi lo speciale stato microbiologico
o il grado di pulizia;
d) il numero di codice del lotto, preceduto dalla
parola "LOTTO", o il numero di serie;
e) se necessario, l'indicazione della data entro cui
il dispositivo, o parte di esso, deve essere utilizzato in
tutta sicurezza, senza riduzione delle prestazioni,
espressa nell'ordine in anno/mese e, se necessario, giorno;
f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni, l'indicazione "destinato esclusivamente alla
valutazione delle prestazioni";
g) ove necessario, una dicitura che indichi l'uso in
vitro del dispositivo;
h) le condizioni specifiche di conservazione e/o
manipolazione;
i) eventuali istruzioni particolari di utilizzazione;
j) avvertenze e/o precauzioni adeguate;
k) se il dispositivo e' destinato ad uso
autodiagnostico, cio' deve essere adeguatamente
evidenziato.
8.5. Se la destinazione di un dispositivo non risulta
immediatamente evidente per l'utilizzatore, il fabbricante
deve indicarla chiaramente nelle istruzioni per l'uso e,
ove necessario, sull'etichetta.
8.6. Se ragionevolmente possibile e praticabile, i
dispositivi ed i componenti separabili devono essere
identificati, eventualmente in termini di lotto, in modo da
permettere di intraprendere eventuali azioni che si
rendessero necessarie per identificare i rischi potenziali
connessi ai dispositivi o ai componenti separabili.
8.7. Il manuale di istruzioni per l'uso deve contenere,
ove necessario, le informazioni seguenti:
a) le indicazioni previste al punto 8.4, tranne
quelle indicate alle lettere d) ed e);
b) la composizione del reagente, in termini di
natura, quantita' o concentrazione degli ingredienti attivi
contenuti nel reagente o nel kit nonche' la dichiarazione,
se del caso, che il dispositivo contiene altri ingredienti
in grado di influenzare la misura;
c) le condizioni di conservazione ed il periodo di
validita' dopo la prima apertura del recipiente primario,
unitamente alle condizioni di conservazione e alla
stabilita' dei reagenti di lavoro utilizzati;
d) le prestazioni di cui al punto 3 della parte A
(Requisiti generali);
e) l'indicazione di qualsiasi apparecchiatura
speciale necessaria, comprese le informazioni utili per
l'identificazione di tali apparecchiature speciali anche
per consentirne una utilizzazione adeguata;
f) il tipo di campione da utilizzare, le eventuali
condizioni speciali di raccolta di pretrattamento e, se
necessario, di conservazione e le istruzioni relative alla
preparazione del paziente;
g) una descrizione dettagliata delle modalita' da
seguire nell'utilizzazione del dispositivo;
h) il procedimento di misurazione da seguire per il
dispositivo, inclusi i seguenti punti:
1) il principio del metodo;
2) le caratteristiche specifiche delle prestazioni
analitiche (ad esempio sensibilita', specificita',
esattezza, ripetibilita', riproducibilita', limiti di
individuazione e campo di misurazione, comprese le
informazioni necessarie per controllare le interferenze
pertinenti conosciute), le limitazioni del metodo e le
informazioni sull'uso da parte dell'utilizzatore delle
procedure di misurazione di riferimento e dei materiali di
riferimento disponibili;
3) i dettagli di ogni altra procedura o trattamento
necessari prima di utilizzare il dispositivo (per esempio,
ricostituzione, incubazione, diluizione, controllo dello
strumento, ecc.);
4) l'indicazione circa l'eventuale necessita' di un
addestramento particolare;
i) il metodo matematico in base al quale e' stato
calcolato il risultato analitico;
j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni
delle prestazioni analitiche del dispositivo;
k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore,
concernenti:
1) il controllo interno della qualita', comprese le
procedure specifiche di convalida;
2) la rintracciabilita' della taratura del
dispositivo;
l) gli intervalli di riferimento per le quantita' da
analizzare, compresa una descrizione della popolazione di
riferimento da prendere in considerazione;
m) se un dispositivo deve essere usato in
combinazione ovvero essere installato o collegato con altri
dispositivi o attrezzature mediche per funzionare secondo
la sua destinazione, le caratteristiche particolareggiate
sufficienti ad identificare correttamente i dispositivi o
le attrezzature che devono essere utilizzati per ottenere
una combinazione sicura e appropriata;
n) tutte le informazioni che consentono di verificare
se un dispositivo e' installato correttamente e puo'
funzionare in maniera adeguata e sicura, nonche' le
informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per
garantire il costante buon funzionamento e la sicurezza del
dispositivo; le informazioni riguardanti uno smaltimento
sicuro dei rifiuti;
o) le informazioni particolareggiate necessarie
qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo debba
essere soggetto a un trattamento o a una manipolazione
specifici (per esempio sterilizzazione, assemblaggio
finale, ecc.);
p) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento
dell'imballaggio protettivo e l'indicazione dei metodi
appropriati per risterilizzare o decontaminare il
dispositivo;
q) se un dispositivo e' destinato a essere
riutilizzato, le informazioni relative ai procedimenti
appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la
pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e la
risterilizzazione o la decontaminazione, ed eventuali
limitazioni al numero delle riutilizzazioni possibili;
r) le precauzioni da prendere per quanto riguarda
l'esposizione, in condizioni ambientali ragionevolmente
prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche
esterne, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle
variazioni di pressione, all'accelerazione, a fonti
termiche di combustione, ecc.;
s) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo
presenti un rischio imprevisto connesso con l'uso o con lo
smaltimento del dispositivo stesso, comprese misure
protettive speciali; qualora il dispositivo comprenda
sostanze di origine umana o animale, una particolare
attenzione deve essere posta sulla loro natura
potenzialmente infettiva;
t) istruzioni specifiche per i dispositivi per test
autodiagnostici:
1) i risultati devono essere espressi e presentati
in modo che siano prontamente compresi da un "profano"; e'
necessario fornire agli utilizzatori informazioni e
consigli sulle azioni da intraprendere (nel caso di
risultati positivi, negativi o incerti) e riguardo
all'eventualita' di risultati falsi positivi o falsi
negativi;
2) si possono omettere dettagli specifici purche'
le altre informazioni fornite dal fabbricante siano
sufficienti a permettere all'utilizzatore di capire come
usare il dispositivo e di comprendere risultati ottenuti;
3) le informazioni fornite devono comprendere una
dichiarazione nella quale sia stabilito chiaramente che
l'utilizzatore non deve prendere alcuna decisione di
carattere clinico senza consultare prima il proprio medico;
4) le informazioni devono inoltre precisare che,
qualora un dispositivo per test autodiagnostici sia
utilizzato per il controllo di una malattia esistente, il
paziente puo' adattare il trattamento soltanto se ha
ricevuto la formazione necessaria a tal fine;
u) la data della pubblicazione o della piu' recente
revisione delle istruzioni per l'uso.».