Art. 2.
  1.   Fatta   salva  la  necessita'  delle  autorizzazioni  previste
dall'art.  50  del  decreto  legislativo  24 aprile  2006,  n.  219 e
dall'art.   13  del  decreto  legislativo  24 giugno  2003,  n.  211,
rispettivamente  per  i  medicinali  prodotti industrialmente e per i
medicinali  per  sperimentazioni  cliniche,  sono autorizzate, in via
transitoria, le produzioni di medicinali per terapia genica e terapia
somatica  cellulare  da utilizzare esclusivamente per le finalita' di
cui  all'art.  1  commi 3  e 4 fino all'entrata in vigore delle nuove
norme  comunitarie  in  materia  e  comunque non oltre il 31 dicembre
2007, effettuate in presenza di tutti i seguenti requisiti:
    a) produzione  in laboratorio di IRCCS o di strutture pubbliche o
ad esse equiparate;
    b) laboratorio  che operi sotto la responsabilita' e la direzione
di  un  direttore  con  almeno  2  anni  di documentata esperienza di
direzione della stessa tipologia produttiva alla data del 31 dicembre
2005;
    c) possesso  di autorizzazione rilasciata dal responsabile legale
della   struttura   di   appartenenza   e,   ove  previsto,  possesso
dell'autorizzazione   rilasciata  dalla  regione  o  dalla  provincia
autonoma, per l'esercizio dell'attivita' di detto laboratorio;
    d) pregressa  attivita' di produzione della medesima tipologia di
medicinali di durata almeno biennale alla data del 31 dicembre 2005;
    e) preparazione effettuata non a fini di lucro e nel rispetto dei
requisiti  di  qualita'  farmaceutica  approvati  dall'ISS secondo le
modalita' da stabilirsi con provvedimento del Presidente del medesimo
Istituto;
    f) pregressa  trasmissione  all'AIFA  di  autocertificazione  del
possesso di quanto indicato nelle lettere a), b), c), d) ed e).
  Il  presente  decreto viene inviato agli organi di controllo per la
registrazione  ed  entra  in  vigore  il  giorno  successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

    Roma, 5 dicembre 2006

                                                   Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 13 febbraio 2007
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 99