IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Considerato che a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il
flufenoxuron (n. CAS 101463-69-8; n. CE 417-680-3) e' stato esaminato
in conformita' all'art. 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai
fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi
e prodotti destinati al controllo di altri artropodi, come definito
all'allegato V della medesima direttiva;
Considerato che la valutazione dei rischi per i comparti ambientali
interessati, effettuata sulla base di un approccio realistico, ha
evidenziato rischi inaccettabili per il comparto delle acque e che
inoltre le caratteristiche del flufenoxuron lo rendono persistente,
bioaccumulante e tossico, o molto persistente e molto bioaccumulante,
conformemente ai criteri di cui all'allegato XIII del regolamento
(CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2012/77/CE del 9
febbraio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea l'11 febbraio 2012, concernente la non iscrizione del
flufenoxuron, per il suo utilizzo nel tipo di prodotto 18,
nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono piu' rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei resili medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;
Decreta:
Art. 1
1. Il flufenoxuron (n. CAS 101463-69-8; n. CE 417-680-3) per il
tipo di prodotto 18 «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo di altri artropodi» non e' incluso negli allegati I, IA o
IB della direttiva 98/8/CE.