Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale PRADAXA (dabigatran) e' classificata come
segue: 
    Confezione: "150 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(ALU/ALU)"- 30×1 capsule AIC n. 038451100/E (in base 10)  14PFWW  (in
base 32) 
  Classe di rimborsabilita': A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,25 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,18 
    Confezione: "150 mg -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(ALU/ALU)"- 60×1 capsule AIC n. 038451112/E (in base 10)  14PFX8  (in
base 32) 
  Classe di rimborsabilita': A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35 
    Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone  (PP)"
60 capsule AIC n. 038451136/E (in base 10) 14PFY0 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita': A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35 
  Validita' del contratto: 12 mesi 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex  Factory
come da condizioni negoziali. 
  Tetto di spesa di euro 60 milioni Ex Factory per tutte le  molecole
(inibitori diretti  della  trombina  e  fattore  Xa)  indicate  nella
specifica patologia, equivalenti a 5 milioni/mese. 
  L'eventuale sfondamento di spesa verra' ripianato con le  modalita'
dell'accordo negoziale sottoscritto. E' fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente  i  dati  di  vendita  relativi  ai
prodotti soggetti al vincolo  del  tetto  e  il  relativo  trend  dei
consumi nel periodo  considerato,  segnalando,  nel  caso,  eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. 
  Qualora il tetto di spesa di 60 milioni di euro di fatturato EF  al
netto dell'IVA sia  raggiunto  prima  dei  12  mesi  successivi  alla
commercializzazione, l'Azienda si impegna a trattare gratuitamente  i
pazienti gia' in terapia.  Il  costo  dei  nuovi  pazienti  arruolati
verra' comunque considerato al fine del calcolo dello sfondamento del
tetto di spesa. 
  Al fine di evitare uno sfondamento prima della  fine  dell'anno  di
commercializzazione, al raggiungimento del fatturato EF al  netto  di
IVA di euro 48 milioni per tutte le molecole (inibitori diretti della
trombina  e  fattore  Xa)  indicate  nella  specifica  patologia,  si
provvedera'  alla  rinegoziazione  del  prezzo  e  delle   condizioni
negoziali. 
  L'Azienda si impegna ad applicare la riduzione di prezzo  negoziata
per i dosaggi da 110 mg e da 150 mg, anche al dosaggio da 75 mg. 
  Nelle more della conclusione della procedura negoziale avviata,  al
raggiungimento del fatturato Ex Factory di euro 48 milioni restano in
vigore le presenti condizioni negoziali. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la  scheda  di  follow-up
secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia,  piattaforma
web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.