Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale PRADAXA (dabigatran) e' classificata come segue: Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 30×1 capsule AIC n. 038451100/E (in base 10) 14PFWW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,18 Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 60×1 capsule AIC n. 038451112/E (in base 10) 14PFX8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35 Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)" 60 capsule AIC n. 038451136/E (in base 10) 14PFY0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,35 Validita' del contratto: 12 mesi Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Tetto di spesa di euro 60 milioni Ex Factory per tutte le molecole (inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia, equivalenti a 5 milioni/mese. L'eventuale sfondamento di spesa verra' ripianato con le modalita' dell'accordo negoziale sottoscritto. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Qualora il tetto di spesa di 60 milioni di euro di fatturato EF al netto dell'IVA sia raggiunto prima dei 12 mesi successivi alla commercializzazione, l'Azienda si impegna a trattare gratuitamente i pazienti gia' in terapia. Il costo dei nuovi pazienti arruolati verra' comunque considerato al fine del calcolo dello sfondamento del tetto di spesa. Al fine di evitare uno sfondamento prima della fine dell'anno di commercializzazione, al raggiungimento del fatturato EF al netto di IVA di euro 48 milioni per tutte le molecole (inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia, si provvedera' alla rinegoziazione del prezzo e delle condizioni negoziali. L'Azienda si impegna ad applicare la riduzione di prezzo negoziata per i dosaggi da 110 mg e da 150 mg, anche al dosaggio da 75 mg. Nelle more della conclusione della procedura negoziale avviata, al raggiungimento del fatturato Ex Factory di euro 48 milioni restano in vigore le presenti condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della presente determinazione.