Art. 4 Obblighi del produttore 1. Il rilascio dell'autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate ai sensi del presente decreto comporta il rispetto dei seguenti obblighi a carico del produttore: a) preparare il medicinale per terapie avanzate in conformita' all'autorizzazione rilasciata da parte dell'AIFA; b) utilizzare per la produzione del medicinale per terapie avanzate materiali di partenza conformi alle normative di qualita' e sicurezza vigenti in materia; c) assicurare i requisiti di tracciabilita' del prodotto e del paziente trattato per un periodo di trenta anni, ai sensi dell'art. 15 del Regolamento 1394/2007/CE; d) fornire i medicinali prodotti in accordo con l'autorizzazione solo a fronte di una prescrizione medica individuale per impieghi clinici come indicato al precedente art. 1, comma 3, destinati a un determinato paziente, previo rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 3; e) segnalare all'AIFA immediatamente ogni difetto grave e entro quindici giorni ogni altro difetto, attraverso la persona qualificata responsabile del rilascio del prodotto o il responsabile dell'assicurazione della qualita' designato o il responsabile di farmacovigilanza, utilizzando il modello A allegato al decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 marzo 2001, n. 55. Per difetto grave si intende ogni incidente o errore di fabbricazione del prodotto. Tutti i difetti gravi e non gravi sono riportati nel rapporto annuale di produzione; f) segnalare all'AIFA attraverso il responsabile di farmacovigilanza della struttura ogni evento avverso, compresa l'assenza di efficacia, correlato alla somministrazione del prodotto, tramite l'apposita scheda di segnalazione eventi avversi terapie avanzate costituente l'allegato 3 al presente decreto. Qualora l'evento sia correlato ad un incidente o errore di fabbricazione il responsabile di farmacovigilanza acquisisce anche il parere e la documentazione predisposta e inviata dalla persona qualificata o responsabile dell'assicurazione della qualita' di cui alla lettera e); g) comunicare all'AIFA, entro il mese di gennaio di ogni anno, il numero dei lotti di ciascun medicinale per terapie avanzate prodotto ai sensi del presente decreto nell'anno precedente.