Art. 4 
 
 
                       Obblighi del produttore 
 
  1. Il rilascio dell'autorizzazione alla  produzione  di  medicinali
per terapie avanzate  ai  sensi  del  presente  decreto  comporta  il
rispetto dei seguenti obblighi a carico del produttore: 
    a) preparare il medicinale per terapie  avanzate  in  conformita'
all'autorizzazione rilasciata da parte dell'AIFA; 
    b) utilizzare  per  la  produzione  del  medicinale  per  terapie
avanzate materiali di partenza conformi alle normative di qualita'  e
sicurezza vigenti in materia; 
    c) assicurare i requisiti di tracciabilita' del  prodotto  e  del
paziente trattato per un periodo di trenta anni, ai  sensi  dell'art.
15 del Regolamento 1394/2007/CE; 
    d) fornire i medicinali prodotti in accordo con  l'autorizzazione
solo a fronte di una prescrizione  medica  individuale  per  impieghi
clinici come indicato al precedente art. 1, comma 3, destinati  a  un
determinato paziente,  previo  rilascio  dell'autorizzazione  di  cui
all'art. 3; 
    e) segnalare all'AIFA immediatamente ogni difetto grave  e  entro
quindici giorni ogni altro difetto, attraverso la persona qualificata
responsabile  del   rilascio   del   prodotto   o   il   responsabile
dell'assicurazione della qualita'  designato  o  il  responsabile  di
farmacovigilanza, utilizzando il modello A allegato  al  decreto  del
Ministro della sanita' 27 febbraio 2001,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale 7 marzo 2001, n. 55. Per  difetto  grave  si  intende  ogni
incidente o errore di fabbricazione del  prodotto.  Tutti  i  difetti
gravi e non gravi sono riportati nel rapporto annuale di produzione; 
    f)   segnalare   all'AIFA   attraverso   il    responsabile    di
farmacovigilanza  della  struttura  ogni  evento  avverso,   compresa
l'assenza di efficacia, correlato alla somministrazione del prodotto,
tramite l'apposita scheda  di  segnalazione  eventi  avversi  terapie
avanzate  costituente  l'allegato  3  al  presente  decreto.  Qualora
l'evento sia correlato ad un incidente o errore di  fabbricazione  il
responsabile di farmacovigilanza acquisisce  anche  il  parere  e  la
documentazione predisposta e  inviata  dalla  persona  qualificata  o
responsabile dell'assicurazione della qualita' di  cui  alla  lettera
e); 
    g) comunicare all'AIFA, entro il mese di gennaio di ogni anno, il
numero dei lotti di ciascun medicinale per terapie avanzate  prodotto
ai sensi del presente decreto nell'anno precedente.