Art. 5 Obblighi del medico prescrittore e del medico utilizzatore 1. La prescrizione e il trattamento con il medicinale comportano, oltre alla responsabilita' professionale, il rispetto dei seguenti obblighi a carico del medico: a) prescrivere e utilizzare medicinali per terapie avanzate fabbricati in strutture autorizzate dall'AIFA; b) impiegare il medicinale conformemente a quanto previsto dagli articoli 2 e 3; c) somministrare il medicinale solo dopo il rilascio del consenso informato del paziente da trattare o del suo tutore; d) somministrare il medicinale nel rispetto dei principi della buona pratica clinica e secondo il protocollo approvato dal Comitato etico; e) assicurare i requisiti di tracciabilita' del prodotto e del paziente trattato per un periodo di trenta anni, ai sensi dell'art. 15 del Regolamento n. 1394/2007/CE; f) segnalare all'AIFA ogni evento avverso, inclusa l'assenza di efficacia, mediante l'invio, da parte del Responsabile di farmacovigilanza della struttura ospedaliera, dell'apposita scheda di segnalazione eventi avversi terapie avanzate, costituente l'allegato 3 al presente decreto. L'invio della scheda deve essere effettuato al piu' presto e, comunque, entro dieci giorni dalla conoscenza dell'evento per le segnalazioni di eventi avversi gravi; negli altri casi, l'invio deve essere effettuato entro il termine massimo di novanta giorni.