Art. 2 
 
                  Organismo nazionale di controllo 
 
  1. Il Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione
sanitaria, anche avvalendosi delle altre direzioni generali, esercita
le funzioni di Organismo nazionale  di  controllo  della  BPL  (ONC),
cosi'  come  definito  nell'allegato  II,  parte   A,   del   decreto
legislativo 2 marzo 2007, n. 50. 
  2. L'ONC svolge i seguenti compiti: 
  a)  verifica  le  informazioni   contenute   nelle   richieste   di
certificazione (istruttoria delle richieste); 
  b) espleta gli adempimenti amministrativi connessi al  procedimento
di certificazione; 
  c) costituisce il punto di  contatto  con  le  autorita'  straniere
competenti per l'attuazione delle prescrizioni in materia  di  BPL  e
rappresenta l'Italia in seno ai gruppi di  lavoro  internazionali  in
materia di BPL; 
  d)  provvede  alla  formazione  e   all'aggiornamento   dell'elenco
generale dei centri di saggio nonche'  alla  pubblicazione  sul  sito
istituzionale del Ministero della salute dell'elenco dei  centri  che
operano secondo i principi di BPL; 
  e) cura la predisposizione della lista  nazionale  degli  ispettori
BPL, di cui all'art. 3, comma 2,  del  decreto  legislativo  2  marzo
2007, n. 50, nonche' la gestione e l'aggiornamento della stessa; 
  f) approva il Programma nazionale di conformita' alla  BPL,  ovvero
del controllo di conformita' alla BPL dei centri  di  saggio  situati
nel territorio italiano, da pubblicare  sul  sito  istituzionale  del
Ministero della salute; 
  g) predispone la relazione annuale relativa all'applicazione  della
BPL in Italia di cui all'art. 7, comma 1,  lettera  e),  del  decreto
legislativo 2 marzo 2007, n. 50,  e  la  trasmette  alla  Commissione
europea. 
  3. L'ONC, nello svolgimento delle proprie funzioni  puo'  avvalersi
del supporto specialistico di un gruppo di lavoro,  costituito  dagli
ispettori coordinatori di cui all'art. 3, comma 8, al quale spetta: 
  a) promuovere l'armonizzazione in  sede  di  interpretazione  e  di
applicazione dei principi di BPL nonche' delle modalita' di controllo
della conformita' a questi ultimi, attraverso la redazione di manuali
di ispezione o di note orientative in materia  di  ispezioni,  a  tal
fine anche esaminando collegialmente i verbali ispettivi/rapporti  di
audit; 
  b) esprimere pareri sulle questioni in discussione presso i  gruppi
di lavoro internazionali in materia di ispezioni BPL.