Art. 3
Procedura di certificazione di conformita'
dei centri di saggio alle BPL
1. Ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
31 luglio 2014, n. 151, la Direzione generale della prevenzione
sanitaria rilascia la certificazione di conformita' dei centri di
saggio alle BPL entro centottanta giorni dalla data di ricezione
della domanda.
2. Ai fini del rilascio della certificazione di conformita' o del
suo rinnovo, il centro di saggio presenta apposita domanda,
indirizzata al Ministero della salute - Direzione generale della
prevenzione sanitaria, contenente le informazioni dirette a
comprovare il possesso o il mantenimento dei requisiti previsti dal
decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, nonche' la documentazione
atta a stabilire l'idoneita' del centro di saggio stesso a eseguire
le ricerche secondo i principi di BPL nel settore per il quale
presenta domanda.
3. La domanda e' presentata utilizzando la modulistica (scheda
riassuntiva) pubblicata nel sito del Ministero della salute.
4. L'ONC effettua l'istruttoria della richiesta, verificando la
completezza delle informazioni riportate nella scheda riassuntiva,
che deve concludersi entro trenta giorni dalla data di presentazione
della domanda. Sulla base delle risultanze dell'istruttoria, l'ONC:
a) non accoglie la domanda, con provvedimento motivato;
b) richiede ulteriori informazioni rispetto a quelle gia' trasmesse
con la domanda;
c) accoglie la domanda e dispone la verifica ispettiva/audit.
5. Nel caso previsto dal comma 4, lettera c), l'ONC conferisce a
due o piu' ispettori inseriti nella lista nazionale di cui all'art. 4
l'incarico di procedere alla verifica della conformita' del centro di
saggio richiedente, mediante le ispezioni dei centri medesimi e le
revisioni di studi e procedure, nel rispetto degli orientamenti
descritti nell'allegato II del decreto legislativo 2 marzo 2007, n.
50.
6. Ai fini del conferimento dell'incarico di cui al comma 5, l'ONC
valuta che gli ispettori non si trovino in alcuna situazione di
conflitto di interessi rispetto al centro di saggio da ispezionare,
agli studi rivisti o alle imprese che li patrocinano.
7. Gli ispettori sono individuati sulla base delle caratteristiche
del centro e delle competenze degli ispettori stessi e, ove
possibile, assicurando un'equa distribuzione del carico di lavoro e
il criterio della rotazione.
8. La verifica della conformita' del centro di saggio e' svolta da
un gruppo ispettivo (abbr. GI-BPL) composto da almeno due ispettori,
di cui uno con funzioni di coordinamento (c.d. Ispettori
Coordinatori). Il centro di saggio richiedente e' tenuto a versare la
tariffa dovuta per l'ispezione ai sensi del decreto del Ministro
della salute, di concerto del Ministro dell'economia e delle finanze,
9 gennaio 2008.
9. Le ispezioni dei centri nonche' le revisioni di studi e
procedure sono effettuate entro novanta giorni dalla data di
conferimento dell'incarico, salvo giustificato motivo o causa di
forza maggiore ovvero per cause imputabili al centro di saggio
richiedente, da comunicare tempestivamente all'ONC. Nei primi due
casi di cui al precedente periodo, l'ONC provvede alla sostituzione
dell'ispettore. Eventuali ispezioni non effettuate, senza
giustificato motivo, sono considerate elemento di valutazione ai fini
dell'aggiornamento della lista nazionale degli ispettori. Entro il
predetto termine, gli ispettori redigono anche una relazione scritta
che trasmettono all'ONC.
11. Ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 2 marzo
2007, n. 50, qualora gli accertamenti effettuati diano esito
positivo, entro i successivi trenta giorni l'ONC provvede a
certificare che il centro di saggio opera conformemente ai principi
di BPL relativamente a quanto comunicato dallo stesso ai sensi
dell'art. 2, comma 2, del citato decreto legislativo, secondo la
formula: «certificazione di conformita' alla buona pratica di
laboratorio ai sensi della direttiva 2004/9/CE il ....». Detta
certificazione ha la validita' di ventiquattro mesi dalla data del
suo rilascio. Il centro di saggio richiedente e' tenuto a versare la
tariffa dovuta per l'emissione del certificato di conformita' ai
sensi del decreto del Ministro della salute, di concerto del Ministro
dell'economia e delle finanze, 9 gennaio 2008.
12. Ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto legislativo 2 marzo
2007, n. 50, qualora dagli accertamenti effettuati risulti che il
centro di saggio non opera nel rispetto dei principi di BPL, l'ONC
da' comunicazione al centro interessato delle carenze riscontrate
affinche' le stesse siano eliminate. Qualora anche a seguito di
successivi accertamenti permangano le carenze riscontrate, il centro
non viene iscritto o viene cancellato dall'elenco nazionale.
13. Qualora l'ONC ritenga che la ricorrenza dei presupposti per il
rinnovo della certificazione di conformita' debba essere vincolata a
una nuova verifica ispettiva, questa di norma si conclude prima della
scadenza della certificazione originaria in modo da evitare
l'interruzione del possesso del titolo certificativo da parte
dell'interessato.
14. Entro novanta giorni dalla data di scadenza della
certificazione, il centro di saggio provvede a inviare all'ONC
domanda di rinnovo della certificazione, nel rispetto di quanto
previsto dal presente articolo
15. Qualora la certificazione di conformita' ai principi di BPL non
sia rilasciata entro il termine di centottanta giorni, se non ostano
motivi di salute pubblica, l'ONC rilascia una certificazione
provvisoria, da rendere definitiva o revocare, a seconda dell'esito
del procedimento di certificazione.