IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettere m), q) e r), e comma
6, della Costituzione;
Visto l'art. 12, commi 10, 13 e 14 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, relativo alla istituzione dei sistemi di sorveglianza e
dei registri nel settore sanitario, come modificato dall'art. 21 del
decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di mortalita', di tumori e di altre patologie», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 12 maggio 2017, n.
109, che, al punto A1.25 dell'allegato A1, prevede il Sistema di
segnalazione delle malattie infettive (PREMAL);
Visto il regolamento sanitario internazionale 2005, adottato dalla
58ª Assemblea mondiale della sanita' in data 23 maggio 2005 e in
vigore dal 15 giugno 2007, che ha posto le nuove esigenze di sanita'
pubblica in ambito transfrontaliero;
Visto l'art. 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
europea;
Vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 novembre 2003 sulle misure di sorveglianza delle
zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione
90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del
Consiglio;
Visto il regolamento 851/2004/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 aprile 2004, con il quale e' stato istituito un
Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
(European center for diseases prevention and control - ECDC);
Visto il regolamento 223/2009/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 marzo 2009 relativo alle statistiche europee;
Vista la decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione
2119/98/CE;
Visto il regolamento 2016/679/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
e, in particolare, l'art. 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j);
Vista la decisione 2018/945/CE della Commissione del 22 giugno
2018, relativa alle malattie trasmissibili e ai problemi sanitari
speciali connessi da incorporare nella sorveglianza epidemiologica,
nonche' alle pertinenti definizioni di caso;
Visti gli articoli 253 e 254 del testo unico delle leggi sanitarie,
approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, che reca
norme sul Sistema statistico nazionale e sulla riorganizzazione
dell'Istituto nazionale di statistica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni e agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», e, in particolare, l'art. 118, che al comma 1:
lettera a), dispone che spetta allo Stato, nell'ambito della
tutela della salute, «la raccolta e lo scambio di informazioni ai
fini del collegamento con l'Organizzazione mondiale della sanita'
(OMS), le altre organizzazioni internazionali e gli organismi
comunitari»;
lettera b), prevede che spetta altresi' allo Stato «la gestione
del Sistema informativo sanitario (SIS) per quanto concerne le
competenze statali, nonche' gli organismi pubblici e privati»;
lettera c), stabilisce che compete allo Stato «l'analisi
statistica e la diffusione dei dati ISTAT-SIS-SISTAN»;
lettera e), attribuisce allo Stato «il coordinamento informativo
e statistico relativo alle funzioni e ai compiti conferiti» e prevede
che i soggetti destinatari del conferimento di funzioni di cui al
medesimo decreto legislativo «sono tenuti a comunicare alla
competente autorita' statale, con aggiornamento periodico o comunque
a richiesta, le principali informazioni concernenti l'attivita'
svolta, con particolare riferimento alle prestazioni erogate, nonche'
all'insorgenza e alla diffusione di malattie umane o animali»;
Visto il capo X-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto il decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 maggio 2004, n. 138, che reca
interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la
salute pubblica;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto legislativo 4 aprile 2006, n. 191, che reca
l'attuazione della direttiva 2003/99/CE sulle misure di sorveglianza
delle zoonosi e degli agenti zoonotici;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
e integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
diposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE», e, in particolare, l'art. 2-sexies;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 28 novembre 1986,
recante «Inserimento nell'elenco delle malattie infettive e diffusive
sottoposte a notifica obbligatoria, dell'AIDS (SIDA), della rosolia
congenita, del tetano neonatale e delle forme di epatite distinte in
base alla loro etiologia», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 12 dicembre 1986, n. 288;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 dicembre 1990,
recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 8
gennaio 1991, n. 6;
Visto l'accordo-quadro sancito in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n.
1158/CSR), relativamente al piano di azione coordinato per lo
sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS) e,
in particolare, l'art. 6, secondo il quale le funzioni di indirizzo,
coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS) devono essere esercitate congiuntamente
attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70, recante il regolamento di organizzazione dell'Istituto
superiore di sanita', a norma dell'art. 9 del decreto legislativo 29
ottobre 1999, n. 419;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2001,
concernente la sorveglianza obbligatoria della malattia di
Creutzfeldt-Jakob, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 10 gennaio 2002, n. 8;
Visto il decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002, con il
quale e' stata istituita la Cabina di regia per lo sviluppo del Nuovo
sistema informativo sanitario nazionale (NSIS);
Visto il decreto del Ministro della salute 14 ottobre 2004,
concernente la notifica obbligatoria della sindrome/infezione da
rosolia congenita, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 4 novembre 2004, n. 259;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271), la quale
dispone, all'art. 3, che la definizione e il continuo adeguamento nel
tempo dei contenuti informativi e delle modalita' di alimentazione
del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) sono affidati alla
Cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute con
propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati
alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei livelli
essenziali di assistenza;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, che reca il regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3,
e dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 2010,
n. 166, e, in particolare, l'art. 2, comma 2, lettera c), in base al
quale l'Istituto nazionale di statistica provvede a «definire i
metodi e i formati da utilizzare da parte delle pubbliche
amministrazioni per lo scambio e l'utilizzo in via telematica
dell'informazione statistica e finanziaria, nonche' a coordinare
modificazioni, integrazioni e nuove impostazioni della modulistica e
dei sistemi informativi utilizzati dalle pubbliche amministrazioni
per raccogliere informazioni utilizzate o da utilizzare per fini
statistici»;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 10 luglio 2014 (Rep. atti n. 82/CSR),
concernente il Patto per la salute 2014-2016 e, in particolare,
l'art. 15, comma 1, secondo cui il Patto per la sanita' digitale
rappresenta un piano strategico teso a rimuovere gli ostacoli che ne
rallentano la diffusione e a evitare realizzazioni parziali e non
conformi alle esigenze della sanita' pubblica, e comma 3, secondo cui
il Piano di evoluzione dei flussi NSIS (PEF-NSIS) e' predisposto
dalla Cabina di regia del NSIS, che provvede annualmente al relativo
aggiornamento;
Vista la direttiva per il coordinamento della modulistica
amministrativa e dei sistemi informativi per finalita' statistiche n.
1/2014, adottata dal Presidente dell'ISTAT in attuazione del citato
art. 2 del decreto del Presidente della Repubblica n. 166 del 2010;
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 7 luglio 2016 (Rep. atti n. 116/CSR), per
l'evoluzione del Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS)
e, in particolare, l'art. 1, che disciplina le funzioni e la
composizione della Cabina di regia NSIS;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 18 marzo 2017, n. 65;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 maggio 2017 con il
quale e' stata individuata la composizione della Cabina di regia del
Nuovo sistema informativo sanitaria (NSIS);
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del Sistema statistico
nazionale, adottate con provvedimento del Garante per la protezione
dei dati personali del 19 dicembre 2018 e pubblicate nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 14 gennaio 2019, n. 11;
Considerato che le malattie infettive, e in particolare le malattie
emergenti e riemergenti, costituiscono ancora oggi un rilevante
problema di sanita' pubblica, rappresentando un'importante causa di
perdita di salute per le persone colpite, quando non di morte, e di
spese sanitarie per l'assistenza farmaceutica e ospedaliera;
Considerata la necessita' di ottimizzare il flusso informativo
delle malattie infettive, onde consentire alle aziende sanitarie
locali, alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano
e al Ministero della salute di disporre dei dati necessari per la
sorveglianza delle malattie infettive sul territorio nazionale, per
la predisposizione degli atti di indirizzo e coordinamento in materia
di sanita' pubblica e per l'adozione delle conseguenti misure,
nonche' di adempiere agli obblighi di trasmissione dei medesimi dati
agli organismi nazionali e internazionali;
Ravvisata, quindi, la necessita' di procedere, alla luce delle
nuove evidenze scientifiche, delle attuali esigenze di controllo
epidemiologico, nonche' del progresso tecnologico e nel rispetto
delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali, a una
revisione sistematica dell'attuale sistema informativo delle malattie
infettive, di cui al menzionato decreto ministeriale 15 dicembre
1990, che consenta anche di avviare tempestivamente la sorveglianza
di nuove malattie infettive;
Rilevato che, in coerenza con quanto ravvisato, l'art. 9 del
menzionato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, stabilisce che il Sistema di sorveglianza di cui al punto B1.4
di cui all'allegato B del medesimo decreto, istituito con il decreto
ministeriale 15 dicembre 1990, continua ad applicarsi fino
all'entrata in vigore del decreto di disciplina del Sistema di
segnalazione delle malattie infettive (PREMAL);
Ritenuto necessario che, ferme restando le competenze attribuite in
materia alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano,
il Ministero della salute garantisca la gestione unitaria dei sistemi
di segnalazione delle malattie infettive, al fine di ottenere
risultati piu' efficaci;
Acquisite le valutazioni della Cabina di regia per il NSIS in data
17 aprile 2018;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 18 aprile 2019, ai sensi dell'art. 36, par.
4, e dell'art. 58, par. 3, lettera b), del regolamento (UE) 2016/679;
Sentito il Consiglio superiore di sanita', nella seduta dell'11
giugno 2019;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta dell'8 ottobre 2020;
Emana
il seguente decreto:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «malattia infettiva»: una malattia causata da un agente
patogeno, che penetra in un individuo attraverso il contatto diretto
con una persona infetta o indirettamente, attraverso l'esposizione a
un vettore, un animale, un fomite, un prodotto o un ambiente o uno
scambio di fluidi, contaminato dall'agente contagioso, in conformita'
alla decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 ottobre 2013;
b) «malattia che genera allerta»: una malattia infettiva che
richieda l'adozione immediata di interventi di sanita' pubblica, sia
a livello nazionale che internazionale, in quanto a elevato rischio
di diffusione o perche' precedentemente eradicata o eliminata o
oggetto di Piani o Progetti di eradicazione o eliminazione oppure
perche' provocata da azioni deliberate;
c) «segnalazione»: informazione resa, con qualsiasi modalita',
alla struttura preposta dell'Azienda sanitaria competente per
territorio con cui si rende noto un caso o un sospetto di malattia
infettiva;
d) «validazione»: l'operazione con cui uno degli enti preposti
del Servizio sanitario nazionale conferma che la segnalazione di cui
al comma 1, lettera c), presenta tutte le informazioni necessarie e
ricostruibili ai fini delle attivita' elencate nell'art. 3 del
presente decreto;
e) «notifica»: la segnalazione che ha avuto almeno una
validazione da uno degli enti del Servizio sanitario nazionale
preposti (Azienda sanitaria, regione, Ministero);
f) «PREMAL» o «Sistema PREMAL»: il nuovo sistema informativo per
la segnalazione dei casi di malattie infettive di cui al punto A1.25
dell'allegato A1 al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
3 marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 12 maggio 2017, n. 109;
g) «NSIS»: il Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero
della salute;
h) «CAD»: il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante
«Codice dell'amministrazione digitale»;
i) «SPC»: il sistema pubblico di connettivita' di cui agli
articoli 73 e seguenti del CAD;
j) «laboratori di riferimento»: laboratori locali, regionali e
nazionali che confermano la diagnosi, attraverso metodiche
standardizzate di analisi;
k) «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta, la registrazione,
l'analisi, l'interpretazione e la diffusione sistematiche di dati e
analisi riguardanti le malattie trasmissibili e i problemi sanitari
speciali connessi, ai sensi dell'art. 3, paragrafo 1, lettera d),
della decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 ottobre 2013;
l) «rete di sorveglianza epidemiologica»: la rete di cui all'art.
6, paragrafo 1, della decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e
del Consiglio del 22 ottobre 2013.