Art. 4
Flusso della segnalazione
1. Ai sensi e per gli effetti degli articoli 253 e 254 del testo
unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265, il medico, che, nell'esercizio delle sue funzioni,
rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo
ha l'obbligo di segnalazione, secondo i tempi e i modi dettati dalle
misure di sanita' pubblica applicabili e specificati nel presente
decreto.
2. Il medesimo obbligo di segnalazione sussiste anche per le
malattie non incluse nell'allegato A nell'ipotesi in cui il medico
rilevi un caso di malattia infettiva, diffusiva o sospetta di esserlo
o che, per modalita' di presentazione del quadro clinico e per
caratteristiche epidemiologiche, si verifichi in modo inusuale
all'interno della collettivita'.
3. Il caso deve essere segnalato alla struttura preposta
dell'Azienda sanitaria competente per territorio, previa informativa
all'interessato ai sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento
2016/679/UE, sulla base del modello riportato nell'allegato C al
presente decreto.
4. Il medico segnalatore e' tenuto ad adottare misure tecniche e
organizzative idonee a garantire un livello di sicurezza adeguato al
rischio a garanzia della riservatezza e confidenzialita' dei dati
trattati, tali da assicurare l'integrita' del contenuto della
segnalazione e la certezza del destinatario della stessa.
5. Il caso deve essere segnalato, in conformita' a quanto previsto
dalla decisione 2018/945/CE della Commissione europea del 22 giugno
2018 con riferimento alla definizione di caso possibile, probabile o
confermato. Per le malattie emergenti e, laddove necessario, anche
per le malattie incluse nell'elenco di cui all'art. 2, comma 3, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni necessarie alla
definizione di caso.
6. La segnalazione e' corredata dai dati indispensabili per
l'adozione di successive azioni a tutela della salute pubblica per la
prevenzione e il controllo delle malattie infettive.
7. La competente struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria,
individuata da apposito atto aziendale, alimenta il sistema PREMAL,
secondo i tempi e i modi dettati dalle relative misure di sanita'
pubblica applicabili, specificati nel disciplinare tecnico di cui
all'allegato B al presente decreto; la medesima struttura sanitaria
effettua l'indagine epidemiologica e assume i provvedimenti di
sanita' pubblica di competenza, completa la segnalazione con i dati
di cui al comma 6 non disponibili al momento della segnalazione
iniziale e valida la stessa, trasmettendola alla struttura della
regione o provincia autonoma di appartenenza preposta alle funzioni
di sanita' pubblica, per le eventuali ulteriori azioni di competenza.
8. Nell'ipotesi in cui l'Azienda sanitaria cui pervenga la
segnalazione da parte del medico sia diversa da quella di residenza
del soggetto cui si riferisce il caso di malattia, l'Azienda
sanitaria che ha ricevuto la segnalazione, oltre ad adottare i
provvedimenti di cui al comma 7, e' tenuta a darne comunicazione alla
Azienda sanitaria di residenza, che, a sua volta, integra,
eventualmente, le informazioni disponibili, assume i provvedimenti di
sanita' pubblica di competenza e valida la notifica, trasmettendola
alla struttura della regione o provincia autonoma di appartenenza
preposta alle funzioni di sanita' pubblica, per le eventuali
ulteriori azioni di competenza.
9. Ai fini di cui ai commi 7 e 8, per la conferma della diagnosi
effettuata, la struttura sanitaria dell'Azienda sanitaria puo'
avvalersi di un laboratorio di riferimento di cui all'art. 1, comma
1, lettera j), che alimenta, per la parte di competenza, il sistema
PREMAL secondo i tempi e i modi dettati dalle relative misure di
sanita' pubblica applicabili, specificati nel disciplinare tecnico di
cui all'allegato B.
10. La struttura della regione o provincia autonoma preposta alle
funzioni di sanita' pubblica descritte dall'art. 9, paragrafo 2,
lettera i), del regolamento 2016/679/UE, attraverso l'analisi della
notifica ricevuta dal sistema PREMAL, valuta se adottare le misure di
sanita' pubblica di competenza, completa, eventualmente, i dati di
cui al comma 6 e valida, a sua volta, la notifica effettuata
dall'Azienda sanitaria, che viene cosi' trasmessa alla direzione
generale del Ministero della salute competente per la prevenzione
delle malattie infettive.
11. La direzione generale del Ministero della salute competente per
la prevenzione delle malattie infettive, attraverso l'analisi delle
notifiche ricevute mediante il sistema PREMAL, valuta le eventuali
misure di sanita' pubblica da adottare, per quanto di competenza, e
valida, a sua volta, la notifica effettuata dalla struttura sanitaria
della regione o provincia autonoma preposta alle funzioni di sanita'
pubblica.