Art. 4 
 
                            Indipendenza 
 
  1. L'organizzazione e il funzionamento del comitato etico ne devono
garantire l'indipendenza, anche rispetto al sito  di  sperimentazione
clinica. Per  «sito  di  sperimentazione  clinica»  si  intendono  le
strutture operative afferenti ad una istituzione sanitaria  coinvolte
nelle  attivita'  connesse  alla   realizzazione,   progettazione   o
conduzione dello studio clinico o dell'indagine clinica. 
  2. L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno: 
    a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico
nei confronti della struttura ove esso opera; 
    b) dalla estraneita' e dalla mancanza di conflitti  di  interesse
dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta;  a  tal  fine,  i
componenti  del  comitato  etico  devono  firmare   annualmente   una
dichiarazione in cui si obbligano ad astenersi  dalla  partecipazione
alla  valutazione  di  quelle  sperimentazioni  per  le  quali  possa
sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra
cui: 
      il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella
direzione della sperimentazione; 
      l'esistenza   di   rapporti   di   dipendenza,   consulenza   o
collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore  o  con  il
promotore dello studio sperimentale  o  dell'azienda  che  produce  o
commercializza il  farmaco,  il  dispositivo  medico  o  il  prodotto
alimentare o altro  prodotto  coinvolto  nella  sperimentazione  come
meglio indicato al successivo comma 3, nonche' nel  provvedimento  di
cui all'art. 6, comma 1, del decreto legislativo n. 52 del 2019; 
    c) dall'assenza di cointeressenze di  tipo  economico-finanziario
tra  i  membri  del  comitato  e  le  aziende  private  del   settore
interessato; 
    d) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilita'  previste
dal regolamento del comitato etico di cui all'art. 5; 
    e) dall'assenza di qualsiasi indebito condizionamento. 
  3. Il  componente  del  comitato  etico  che  sia  alle  dipendenze
dell'istituzione sanitaria ove si svolge la  sperimentazione  clinica
ha l'obbligo di  astenersi  dalla  valutazione  di  studi  clinici  o
indagini cliniche nella cui progettazione, conduzione o direzione sia
stato o sia coinvolto ovvero che gli  studi  clinici  o  le  indagini
cliniche vengano condotti nelle strutture dell'istituzione  sanitaria
al quale il componente afferisce. 
  4. La dichiarazione di cui al comma 2, lettera b), da rinnovare  su
base annuale e in caso di modifiche alla stessa, costituisce  oggetto
di valutazione  da  parte  degli  organismi  della  regione  e  viene
acquisita e  archiviata  dalla  segreteria  del  rispettivo  comitato
etico. Tale dichiarazione deve essere resa anche dai componenti della
segreteria tecnico-scientifica del comitato etico.