Allegato 1 
 
    Denominazione: iloprost - Ventavis 
    Indicazione   terapeutica:   Ipertensione   arteriosa   polmonare
associata a malattia del connettivo classe WHO III non responsiva  ai
trattamenti  orali  (inibitori  recettoriali  dell'endotelina  1  e/o
inibitore delle fosfodiesterasi 5). 
    Criteri di inclusione: pazienti con  eta'  maggiore  di  18  anni
affetti da ipertensione arteriosa polmonare associata a patologia del
connettivo in classe WHO III non responsiva ai trattamenti  orali  in
indicazione che non  presentino  controindicazioni  all'utilizzo  del
farmaco. 
    Criteri di esclusione: Dovranno essere  esclusi  dal  trattamento
tutti i pazienti che presentano: 
      Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno  qualsiasi  degli
eccipienti elencati. 
      Condizioni nelle quali l'effetto di  Ventavis  sulle  piastrine
potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera  peptica
attiva, trauma, emorragia intracranica). 
      Coronaropatie gravi o angina instabile. 
      Infarto miocardico negli ultimi sei mesi. 
      Insufficienza cardiaca non  compensata  se  non  sotto  stretto
controllo medico. 
      Aritmie gravi. 
      Eventi cerebrovascolari  (es.  attacchi  ischemici  transitori,
ictus) negli ultimi 3 mesi. 
      Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa. 
      Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole  cardiache
con disturbi della funzione  miocardica  clinicamente  rilevanti  non
associati a ipertensione polmonare. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco. 
    Piano  terapeutico:  la  posologia  del   farmaco   e'   di   6-9
somministrazioni al giorno di 2.5-5 mg/inalazione, in media 30 mg/die
sulla  base  della  risposta  clinica  e  degli   eventuali   effetti
indesiderati. Si raccomanda di iniziare il trattamento dalla dose  di
2,5 mg/inalazione. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico