Allegato 1 
 
    Denominazione: desametazone - Ozurdex 
    Indicazione terapeutica:  trattamento  dei  pazienti  affetti  da
edema maculare diabetico, resistenti o  intolleranti  al  trattamento
con il farmaco Lucentis (ranibizumab). 
    Criteri di inclusione: 
    pazienti con edema maculare diabetico che: 
      non mostrano un miglioramento nell'acuita' visiva dopo le prime
tre iniezioni di Lucentis che, a giudizio del  medico  oculista,  non
rispondono al trattamento con Lucentis; 
      mostrino intolleranza a Lucentis; 
      appartengono a una delle popolazioni  riportate  nella  sezione
Avvertenze speciali e precauzioni di  impiego  del  RCP  di  Lucentis
(ranibizumab). 
    Criteri di esclusione: 
      ipersensibilita' al principio attivo o a  uno  qualsiasi  degli
eccipienti di Ozurdex; 
      infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali
la  maggior  parte  delle  patologie  virali  della  cornea  e  della
congiuntiva, compresi  i  casi  di  cheratite  epiteliale  da  herpes
simplex (cheratite dendritica) in corso, vaiolo, varicella, infezione
da micobatteri e patologie fungine; 
      glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con farmaci; 
      afachia completa (assenza della capsula); 
      pseudofachia  con  rottura   della   capsula   posteriore   del
cristallino. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      La dose raccomandata e' di un impianto di Ozurdex somministrato
per via intravitreale nell'occhio interessato. 
    Ulteriori impianti potranno essere  considerati  a  giudizio  del
medico oculista. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico