Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione:
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D.
Codice ATC - Principio attivo: J05AR03 - Tenofovir disoproxil and
emtricitabina.
Titolare: Krka D.D. Novo Mesto.
Codice procedura EMEA/H/C/004686.
GUUE 30 maggio 2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» e' indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti
con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel
campo dell'infezione da HIV.
Somministrazione orale. E' preferibile assumere
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» con il cibo. Le
compresse di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» possono
essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo
d'uva e assunte immediatamente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1182/001 - A.I.C.: 045380019/E - in base 32: 1C8WFM - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PE+DES/AL) - 28 compresse;
EU/1/17/1182/002 - A.I.C.: 045380021/E - in base 32: 1C8WFP - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 compresse;
EU/1/17/1182/003 - A.I.C.: 045380033/E - in base 32: 1C8WG1 - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PE+DES/AL) - 84 compresse;
EU/1/17/1182/004 - A.I.C.: 045380045/E - in base 32: 1C8WGF - 200
mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 90 (3×30) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Periodic Safety Update Reports: i requisiti definiti per la
presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo
dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: piano di gestione del
rischio (RMP):
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che
tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» in pazienti adulti
siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e un opuscolo educativo
appropriato, descritto di seguito: opuscolo educativo sugli effetti
dell'HIV a carico dei reni.
L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni
deve contenere i seguenti messaggi chiave:
il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e'
maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir
disoproxil, come «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» -
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» deve essere usato nei
pazienti con compromissione renale solo se si ritiene che i benefici
potenziali superino i rischi potenziali;
l'uso di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» deve
essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali
nefrotossici. Se «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» e'
usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve
essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato;
prima di iniziare il trattamento con «Emtricitabina/tenofovir
disoproxil Krka d.d.» si deve valutare la funzione renale basale dei
pazienti;
e' importante monitorare regolarmente la funzione renale durante
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.». Schema raccomandato
di monitoraggio della funzione renale tenendo conto della presenza o
dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi di compromissione
renale;
istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della
creatinina.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).