Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
AMBRISENTAN MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: C02KX02 - Ambrisentan.
Titolare: Mylan S.a.s.
Codice procedura: EMEA/H/C/004985/IB/0001/G.
GUUE 26 febbraio 2021.
Indicazioni terapeutiche
Confezione 005
«Ambrisentan Mylan» e' indicato in pazienti adulti per il
trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial
Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione
funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione
(vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia e' stata dimostrata nei
pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia
del tessuto connettivo.
Confezione 006
«Ambrisentan Mylan» e' indicato in pazienti adulti per il
trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial
Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione
funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione
(vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia e' stata dimostrata nei
pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia
del tessuto connettivo.
Modo di somministrazione
Confezione 005
La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento
della PAH.
Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa puo'
essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non
venga spezzata, rotta o masticata.
Confezione 006
La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento
della PAH.
Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa puo'
essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non
venga spezzata, rotta o masticata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1368/005 A.I.C.: 048081057 /E In base 32: 1FVB51
5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 x 1 compresse (unit dose);
EU/1/19/1368/006 A.I.C.: 048081069 /E In base 32: 1FVB5F
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 x 1 compresse (unit dose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare con le Autorita' nazionali competenti il piano di
distribuzione prima del lancio del prodotto in ciascun territorio e
assicurarsi che a tutti i pazienti che prendono «Ambrisentan Mylan»
sia stato fornito il relativo materiale di istruzione;
scheda promemoria per il paziente.
La scheda promemoria del paziente deve includere i seguenti
messaggi
«Ambrisentan Mylan» e' teratogeno negli animali;
le gestanti non devono assumere «Ambrisentan Mylan»;
le donne in eta' fertile devono utilizzare un mezzo
contraccettivo efficace;
sono necessari test di gravidanza mensili;
occorre monitorare regolarmente la funzionalita' epatica
perche' «Ambrisentan Mylan» puo' provocare danno al fegato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, pneumologo,
cardiologo (RRL).