Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione:
ALYMSYS.
Codice ATC - principio attivo: L01XC07 bevacizumab.
Titolare: Mabxience Research SL
Cod. procedura EMEA/H/C/005286/0000.
GUUE 30 aprile 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Alymsys» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Alymsys» in associazione con paclitaxel e' indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del
recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare
riferimento al paragrafo 5.1.
«Alymsys» in associazione con capecitabina e' indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non e' considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a
base di taxani e antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con «Alymsys» in associazione con
capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2,
fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Alymsys», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, e'
indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare.
«Alymsys», in associazione con erlotinib, e' indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato, non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo
5.1).
«Alymsys» in associazione con interferone alfa-2a e' indicato per
il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale
avanzato e/o metastatico.
«Alymsys», in associazione con carboplatino e paclitaxel, e'
indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato [stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
(FIGO)] in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
«Alymsys», in associazione con carboplatino e gemcitabina o con
carboplatino e paclitaxel, e' indicato per il trattamento di pazienti
adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma
alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con
bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio
vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Alymsys», in associazione con topotecan o doxorubicina
liposomiale pegilata, e' indicato per il trattamento di pazienti
adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle
tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti
che hanno ricevuto non piu' di due precedenti regimi chemioterapici e
che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori di VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere
paragrafo 5.1).
«Alymsys», in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, con paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono
essere sottoposte a terapia a base di platino, e' indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Alymsys» deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
«Alymsys» e' per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere
somministrata mediante un'infusione endovenosa di 90 minuti. Se la
prima infusione e' ben tollerata, la seconda puo' essere
somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti e' ben
tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate
in 30 minuti.
Non deve essere somministrata mediante infusione rapida
endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni
avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta
definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel
paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della
somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di «Alymsys» non
devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad
eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1509/001 - A.I.C.: 049432014 /E in base 32: 1H4KGG - 25
mg / ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/20/1509/002 - A.I.C.: 049432026 /E in base 32: 1H4KGU - 25
mg / ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 16 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).