IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in
particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione,
l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto
terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero
della salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto,
sentita la Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995,
recante: «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le imprese
produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue
umano o emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
ottobre 1995, n. 240;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997,
recante: «Modalita' di importazione di specialita' medicinali
registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27
marzo 1997, n. 72;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 agosto 1997,
recante: «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialita' medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 ottobre 1997, n. 235;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 marzo 1999, recante:
«Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite
C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma
umano utilizzati per la produzione di emoderivati», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 7 settembre 2000,
recante: «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre
2000, n. 248;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante:
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 maggio 2001,
recante: «Definizione di procedure da applicarsi in caso di
temporanea carenza di specialita' medicinali nel mercato nazionale»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 maggio 2001, n. 124;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante:
«Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 luglio 2003, n. 173;
Visto decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
ed emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il comunicato del Ministero della salute del 22 dicembre
2005, avente ad oggetto le «Modalita' di presentazione delle istanze
di importazione o esportazione di sangue umano per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
31 dicembre 2005, n. 304;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006,
recante: «Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005 recante
"Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
ed emocomponenti"», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo
2007, n. 57;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante:
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualita' e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti» ed in particolare le disposizioni sul controllo delle
donazioni e sulla produzione di medicinali derivati dal sangue o dal
plasma di cui agli articoli 18 e 26;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante: «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 3 marzo 2008, n. 53;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo 2008, recante:
«Modificazioni all'allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di
esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante:
«Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei
lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue
e dal plasma umani», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16
aprile 2008, n. 90;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante:
«Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro lavoro, della salute e delle
politiche sociali 24 settembre 2008, recante: «Individuazione degli
intermedi destinati alla produzione di emoderivati ai quali non si
applica l'autorizzazione all'esportazione, ai sensi dell'art. 16,
comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 10 ottobre 2008, n. 238»;
Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante: «Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2009», ed in particolare
l'art. 40, comma 1, con il quale e' stato stabilito che "con
modalita' da individuare con il decreto di cui all'art. 16, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui
all'art. 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del
Consiglio del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione
per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di
fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi
provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi"»;
Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province Autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), adottato in
attuazione dell'art. 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Visto il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante: «Proroga
di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi
urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle
famiglie», ed in particolare l'art. 2, comma 1-sexies, lettera c),
che dispone che con decreto del Ministro della salute sono
disciplinate, nelle more della compiuta attuazione del citato Accordo
Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, che comunque dovra' avvenire
entro il 31 dicembre 2014, le modalita' attraverso le quali l'Agenzia
Italiana del Farmaco assicura l'esportazione del plasma raccolto sul
territorio nazionale per la lavorazione in paesi comunitari e
l'Istituto Superiore di Sanita' assicura il relativo controllo di
stato;
Ritenuto di dover procedere ai sensi dell'art. 16 della richiamata
legge n. 219 del 2005 a regolamentare l'importazione e l'esportazione
del sangue e dei suoi prodotti, destinati alla produzione di
medicinali emoderivati affidando all'Agenzia Italiana del Farmaco il
rilascio delle relative autorizzazioni;
Sentiti l'Agenzia Italiana del Farmaco, il Centro Nazionale Sangue
e l'Istituto Superiore di Sanita';
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
servizio trasfusionale nelle sedute dell'8 settembre 2011 e del 3
novembre 2011;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome nella seduta del 19
gennaio 2012;
Decreta:
Art. 1
Definizioni
Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato
per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati;
b) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato
dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e
medicinali emoderivati);
c) «emocomponenti o componenti del sangue»: i componenti del
sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri)
preparati con vari metodi per fini terapeutici;
d) «medicinali emoderivati»: i medicinali ottenuti dagli
emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale;
e) «prodotti intermedi»: frazioni industriali o semilavorati di
produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di
completamento del processo di produzione per l'ottenimento di
medicinali emoderivati;
f) «Autorizzazione alla produzione e importazione»:
l'autorizzazione disciplinata dal titolo IV del decreto legislativo
n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni;
g) «Master File del Plasma (PMF)»: documentazione relativa al
plasma prevista dalla Direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No.
1.1.a, di cui al decreto legislativo;
h) «Persona qualificata»: la persona di cui all'art. 52 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
i) «Programma di frazionamento effettuato sulla base di un
contratto con Paesi terzi»: attivita' di frazionamento effettuata,
sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella
Unione europea/Area Economica Europea (UE/EEA), utilizzando materiale
di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non
sono destinati al mercato della UE/EEA;
j) «AIC»: l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai sensi
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ovvero della
Direttiva 2001/83/CE, cosi' come implementata in uno degli Stati
membri dell'Unione Europea (UE) diversi dall'Italia, ovvero del
Regolamento (CE) n. 726/2004;
k) «Norme di Buona fabbricazione (GMP)»: le linee guida
pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: «La
disciplina relativa ai medicinali nella Comunita' europea», Volume 4.