Art. 11
Misure urgenti in materia di Fascicolo sanitario elettronico
1. All'articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, dopo le parole: «l'assistito» sono inserite le
seguenti: «, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del
Servizio sanitario nazionale»;
b) al comma 2, ultimo periodo, dopo le parole: «comma 7», sono
aggiunte le seguenti: «ovvero tramite il Portale nazionale di cui al
comma 15-ter»;
c) il comma 3 e' sostituito dal seguente: «3. Il FSE e'
alimentato con i dati degli eventi clinici presenti e trascorsi di
cui al comma 1 in maniera continuativa e tempestiva, senza ulteriori
oneri per la finanza pubblica, dai soggetti e dagli esercenti le
professioni sanitarie che prendono in cura l'assistito sia
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi
socio-sanitari regionali sia al di fuori degli stessi, nonche', su
iniziativa dell'assistito, con i dati medici in possesso dello
stesso. Il sistema del FSE aggiorna contestualmente anche l'indice di
cui al comma 15-ter.»;
d) il comma 3-bis e' abrogato;
e) al comma 4, dopo la parola «regionali», sono inserite le
seguenti: «e da tutti gli esercenti le professioni sanitarie» e, dopo
le parole «l'assistito», sono aggiunte le seguenti: «secondo le
modalita' di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da
parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonche' nel rispetto
delle misure di sicurezza definite ai sensi del comma 7»;
f) al comma 15-ter, numero 3), sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) dopo le parole: «per la trasmissione telematica», sono
inserite le seguenti: «, la codifica e la firma remota»;
2) le parole: «alimentazione e consultazione» sono sostituite
con le seguenti: «alimentazione, consultazione e conservazione, di
cui all'articolo 44 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82»;
g) al comma 15-ter, dopo il numero 4), sono aggiunti i seguenti:
«4-bis) l'istituzione dell'Anagrafe Nazionale dei consensi e
relative revoche, da associarsi agli assistiti risultanti nell'ANA,
comprensiva delle informazioni relative all'eventuale soggetto
delegato dall'assistito secondo la normativa vigente in materia e nel
rispetto delle modalita' e delle misure di sicurezza stabilite,
previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal
decreto di cui al numero 3) del presente comma;
4-ter) la realizzazione dell'Indice Nazionale dei documenti dei
FSE, da associarsi agli assistiti risultanti nell'ANA, al fine di
assicurare in interoperabilita' le funzioni del FSE, secondo le
modalita' e le misure di sicurezza stabilite, previo parere del
Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al
numero 3) del presente comma;
4-quater) la realizzazione del Portale Nazionale FSE, secondo
le modalita' e le misure di sicurezza stabilite, previo parere del
Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al
numero 3) del presente comma, anche attraverso l'interconnessione con
i corrispondenti portali delle regioni e province autonome, per
consentire, tramite le funzioni dell'Indice Nazionale, l'accesso on
line al FSE da parte dell'assistito e degli operatori sanitari
autorizzati, secondo modalita' determinate ai sensi del comma 7. Tale
accesso e' fornito in modalita' aggregata, secondo quanto disposto
dalla Determinazione n. 80 del 2018 dell'Agenzia per l'Italia
Digitale. »;
h) al comma 15-septies, dopo le parole: «di farmaceutica» sono
inserite le seguenti: «, comprensivi dei relativi piani terapeutici,»
e dopo le parole: «specialistica a carico del Servizio sanitario
nazionale,» sono aggiunte le seguenti: «nonche' le ricette e le
prestazioni erogate non a carico del SSN,» e, dopo la parola
«integrativa», sono aggiunte le seguenti: «, nonche' i dati di cui
all'articolo 3 del decreto legislativo 21 novembre 2014, n. 175,
comprensivi dei dati relativi alla prestazione erogata e al relativo
referto, secondo le modalita' stabilite, previo parere del Garante
per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3)
del comma 15-ter, che individuera' le misure tecniche e organizzative
necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e le
liberta' degli interessati,»;
i) dopo il comma 15-septies, sono aggiunti i seguenti commi:
« 15-octies. Le specifiche tecniche dei documenti del FSE e del
dossier farmaceutico, definiti con i decreti attuativi del comma 7,
sono pubblicate sul portale nazionale FSE, previo parere del Garante
per la protezione dei dati personali.
15-novies. Ai fini dell'alimentazione dei FSE attraverso
l'infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, previo parere del
Garante per la protezione dei dati personali, con il decreto di cui
al numero 3) del comma 15-ter, sono stabilite le modalita' tecniche
con le quali:
a) il Sistema Informativo Trapianti del Ministero della
salute di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, rende disponibile ai
FSE i dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli
organi e tessuti;
b) le Anagrafi vaccinali regionali rendono disponibili ai FSE
i dati relativi alla situazione vaccinale;
c) il Centro Unico di prenotazione di ciascuna regione e
provincia autonoma rende disponibili ai FSE i dati relativi alle
prenotazioni.».
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221
(Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese), come
modificato dalla presente legge:
«Art. 12 Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario
1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e'
l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e
socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e
trascorsi, riguardanti l'assistito, riferiti anche alle
prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario
nazionale.
2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province
autonome, conformemente a quanto disposto dai decreti di
cui al comma 7, entro il 30 giugno 2015, nel rispetto della
normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, a fini di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita'
delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del
cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalita'
determinate nel decreto di cui al comma 7 ovvero tramite il
Portale nazionale di cui al comma 15-ter.
2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio,
l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e
l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del
paziente, e' istituito il dossier farmaceutico quale parte
specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che
effettua la dispensazione.
3. Il FSE e' alimentato con i dati degli eventi clinici
presenti e trascorsi di cui al comma 1 in maniera
continuativa e tempestiva, senza ulteriori oneri per la
finanza pubblica, dai soggetti e dagli esercenti le
professioni sanitarie che prendono in cura l'assistito sia
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi
socio-sanitari regionali sia al di fuori degli stessi,
nonche', su iniziativa dell'assistito, con i dati medici in
possesso dello stesso. Il sistema del FSE aggiorna
contestualmente anche l'indice di cui al comma 15-ter.
3-bis.(abrogato).
4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 sono
perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e
dei servizi socio-sanitari regionali e da tutti gli
esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura
l'assistito secondo le modalita' di accesso da parte di
ciascuno dei predetti soggetti e da parte degli esercenti
le professioni sanitarie, nonche' nel rispetto delle misure
di sicurezza definite ai sensi del comma 7.
5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel
FSE di cui al comma 1, per le finalita' di cui alla lettera
a) del comma 2, puo' essere realizzata soltanto con il
consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto
professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo
modalita' individuate a riguardo. Il mancato consenso non
pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione
sanitaria.
6. Le finalita' di cui alle lettere b) e c) del comma 2
sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome,
nonche' dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali
e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive
competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei
dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE,
secondo livelli di accesso, modalita' e logiche di
organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con il
decreto di cui al comma 7, in conformita' ai principi di
proporzionalita', necessita' e indispensabilita' nel
trattamento dei dati personali.
6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti
nel FSE, di cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere
realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo
modalita' determinate dal decreto di cui al comma 7. Le
interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati
devono assicurare piena interoperabilita' tra le soluzioni
secondo modalita' determinate dal decreto di cui al comma
7.
7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, con uno o
piu' decreti del Ministro della salute e del Ministro
delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione e il Ministro dell'economia e delle
finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la
protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo 154,
comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier
farmaceutico nonche' i limiti di responsabilita' e i
compiti dei soggetti che concorrono alla sua
implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le
garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti
dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di
accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e
6, la definizione e le relative modalita' di attribuzione
di un codice identificativo univoco dell'assistito che non
consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i
criteri per l'interoperabilita' del FSE a livello
regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole
tecniche del sistema pubblico di connettivita'.
8. Le disposizioni recate dal presente articolo non
comportano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica e le amministrazioni interessate provvedono alle
attivita' di competenza nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
9. La cabina di regia per l'attuazione dell'Agenda
digitale italiana, di cui all'articolo 47, comma 2, del
decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, e
successive modificazioni, e' integrata per gli aspetti
relativi al settore sanitario con un componente designato
dal Ministro della salute, il cui incarico e' svolto a
titolo gratuito.
10. I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti
costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti
a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di
ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione,
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle
cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici
per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
la salute, di una particolare malattia o di una condizione
di salute rilevante in una popolazione definita.
11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al
comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei
sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di
tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da
trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria
tessutale, e di impianti protesici nonche' di dispositivi
medici impiantabili sono aggiornati periodicamente con
decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali. L'attivita' obbligatoria di tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma e'
svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e
rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e
degli enti del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito
del Patto per la salute 2019-2021 sono individuate le
modalita' per garantire e verificare la corretta tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma.
11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le professioni
sanitarie, in ragione delle rispettive competenze, di
alimentare in maniera continuativa, senza ulteriori oneri
per la finanza pubblica, i sistemi di sorveglianza e i
registri di cui al comma 10.
12. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano possono istituire con propria legge registri di
tumori e di altre patologie, di mortalita' e di impianti
protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da
quelli di cui al comma 10.
13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, con regolamento, da adottare ai sensi dell'articolo
17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni, su proposta del Ministro della
salute, acquisito il parere del Garante per la protezione
dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro diciotto
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
sono individuati, in conformita' alle disposizioni di cui
agli articoli 20, 22 e 154 del codice in materia di
protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, i soggetti che possono avere accesso ai
registri di cui al presente articolo, e i dati che possono
conoscere, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza
dei dati.
14. I contenuti del regolamento di cui al comma 13
devono in ogni caso informarsi ai principi di pertinenza,
non eccedenza, indispensabilita' e necessita' di cui agli
articoli 3, 11 e 22 del codice in materia di protezione dei
dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196.
15. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al
presente articolo, le regioni e province autonome, possono,
nel principio dell'ottimizzazione e razionalizzazione della
spesa informatica, anche mediante la definizione di
appositi accordi di collaborazione, realizzare
infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai
sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle
infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine gia'
realizzate da altre regioni o dei servizi da queste
erogate, ovvero utilizzare l'infrastruttura nazionale di
cui al comma 15-ter, da rendere conforme ai criteri
stabiliti dai decreti di cui al comma 7.
15-bis. Entro il 30 giugno 2014, le regioni e le
province autonome presentano all'Agenzia per l'Italia
digitale e al Ministero della salute il piano di progetto
per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle
linee guida rese disponibili dalla medesima Agenzia e dal
Ministero della salute, anche avvalendosi di enti pubblici
di ricerca, entro il 31 marzo 2014.
15-ter. Ferme restando le funzioni del Commissario
straordinario per l'attuazione dell'Agenda digitale di cui
all'articolo 63 del decreto legislativo 26 agosto 2016, n.
179, l'Agenzia per l'Italia digitale, sulla base delle
esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome,
nell'ambito dei rispettivi piani, cura, in accordo con il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze e con le regioni e le province autonome, la
progettazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a
garantire l'interoperabilita' dei FSE, la cui realizzazione
e' curata dal Ministero dell'economia e delle finanze
attraverso l'utilizzo dell'infrastruttura del Sistema
Tessera sanitaria realizzato in attuazione dell'articolo 50
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e
del decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 2
novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264
del 12 novembre 2011, garantendo:
1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier
farmaceutici regionali;
2) l'identificazione dell'assistito, attraverso
l'allineamento con l'Anagrafe nazionale degli assistiti
(ANA), di cui all'articolo 62-ter del codice di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, istituita
nell'ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della
realizzazione dell'ANA, l'identificazione dell'assistito e'
assicurata attraverso l'allineamento con l'elenco degli
assistiti gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi
dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326;
3) per le regioni e province autonome che, entro il 31
marzo 2017, comunicano al Ministero dell'economia e delle
finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere
dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15,
l'interconnessione dei soggetti di cui al presente articolo
per la trasmissione telematica, la codifica e la firma
remota dei dati di cui ai decreti attuativi del comma 7, ad
esclusione dei dati di cui al comma 15-septies, per la
successiva alimentazione, consultazione e conservazione, di
cui all'articolo 44 del decreto legislativo 7 marzo 2005,
n. 82 del FSE da parte delle medesime regioni e province
autonome, secondo le modalita' da stabilire con decreto del
Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il
Ministero della salute;
4) a partire dal 30 aprile 2017, la gestione delle
codifiche nazionali e regionali stabilite dai decreti di
cui al comma 7, rese disponibili dalle amministrazioni ed
enti che le detengono, secondo le modalita' da stabilire
con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute.
4-bis) l'istituzione dell'Anagrafe Nazionale dei
consensi e relative revoche, da associarsi agli assistiti
risultanti nell'ANA, comprensiva delle informazioni
relative all'eventuale soggetto delegato dall'assistito
secondo la normativa vigente in materia e nel rispetto
delle modalita' e delle misure di sicurezza stabilite,
previo parere del Garante per la protezione dei dati
personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente
comma;
4-ter) la realizzazione dell'Indice Nazionale dei
documenti dei FSE, da associarsi agli assistiti risultanti
nell'ANA, al fine di assicurare in interoperabilita' le
funzioni del FSE, secondo le modalita' e le misure di
sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la
protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero
3) del presente comma;
4-quater) la realizzazione del Portale Nazionale FSE,
secondo le modalita' e le misure di sicurezza stabilite,
previo parere del Garante per la protezione dei dati
personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente
comma, anche attraverso l'interconnessione con i
corrispondenti portali delle regioni e province autonome,
per consentire, tramite le funzioni dell'Indice Nazionale,
l'accesso on line al FSE da parte dell'assistito e degli
operatori sanitari autorizzati, secondo modalita'
determinate ai sensi del comma 7. Tale accesso e' fornito
in modalita' aggregata, secondo quanto disposto dalla
Determinazione n. 80 del 2018 dell'Agenzia per l'Italia
Digitale.
15-quater. L'Agenzia per l'Italia digitale, il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze operano congiuntamente, per le parti di rispettiva
competenza, al fine di: a) valutare e approvare, entro
sessanta giorni, i piani di progetto presentati dalle
regioni e dalle province autonome per la realizzazione del
FSE, verificandone la conformita' a quanto stabilito dai
decreti di cui al comma 7 ed in particolare condizionandone
l'approvazione alla piena fruibilita' dei dati regionali a
livello nazionale, per indagini epidemiologiche,
valutazioni statistiche, registri nazionali e raccolta di
dati a fini di programmazione sanitaria nazionale; b)
monitorare la realizzazione del FSE, da parte delle regioni
e delle province autonome, conformemente ai piani di
progetto approvati. La realizzazione del FSE in conformita'
a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7 e' compresa
tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le
province autonome per l'accesso al finanziamento
integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da
verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9
dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7
maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12 della
predetta intesa del 23 marzo 2005.
15-quinquies. Per il progetto FSE di cui al comma
15-ter, da realizzare entro il 31 dicembre 2015, e'
autorizzata una spesa non superiore a 10 milioni di euro
per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro a decorrere dall'anno
2015, da definire su base annua con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia per
l'Italia digitale.
15-sexies. Qualora la regione, sulla base della
valutazione del Comitato e del Tavolo tecnico di cui al
comma 15-quater, non abbia adempiuto nei termini previsti
dal medesimo comma 15-quater, il Presidente del Consiglio
dei ministri, su proposta del Ministro della salute di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sentita l'Agenzia per l'Italia digitale, diffida la regione
ad adempiere entro i successivi trenta giorni. Qualora,
sulla base delle valutazioni operate dai medesimi Comitato
e Tavolo tecnico, la regione non abbia adempiuto, il
Presidente della regione, nei successivi trenta giorni in
qualita' di commissario ad acta, adotta gli atti necessari
all'adempimento e ne da' comunicazione alla Presidenza del
Consiglio dei ministri e ai citati Comitato e Tavolo
tecnico.
15-septies. Il Sistema Tessera sanitaria realizzato in
attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, entro il 30 aprile 2017, rende
disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici regionali,
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo
Sistema Tessera sanitaria relativi alle esenzioni
dell'assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di
farmaceutica, comprensivi dei relativi piani terapeutici, e
specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale,
nonche' le ricette e le prestazioni erogate non a carico
del SSN, ai certificati di malattia telematici e alle
prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa,
nonche' i dati di cui all'articolo 3 del decreto
legislativo 21 novembre 2014, n. 175, comprensivi dei dati
relativi alla prestazione erogata e al relativo referto,
secondo le modalita' stabilite, previo parere del Garante
per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al
numero 3) del comma 15-ter, che individuera' le misure
tecniche e organizzative necessarie a garantire la
sicurezza del trattamento e i diritti e le liberta' degli
interessati.
15-octies. Le specifiche tecniche dei documenti del FSE
e del dossier farmaceutico, definiti con i decreti
attuativi del comma 7, sono pubblicate sul portale del
nazionale FSE, previo parere del Garante per la protezione
dei dati personali.
15-novies. Ai fini dell'alimentazione dei FSE
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, previo parere del Garante per la protezione dei
dati personali, con il decreto di cui al numero 3) del
comma 15-ter, sono stabilite le modalita' tecniche con le
quali:
a) il Sistema Informativo Trapianti del Ministero della
salute di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, rende
disponibile ai FSE i dati relativi al consenso o al diniego
alla donazione degli organi e tessuti;
b) le Anagrafi vaccinali regionali rendono disponibili
ai FSE i dati relativi alla situazione vaccinale;
c) il Centro Unico di prenotazione di ciascuna regione
e provincia autonoma rende disponibili ai FSE i dati
relativi alle prenotazioni.»