Art. 73.
Etichettatura
1. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il
confezionamento primario dei medicinali reca le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla
forma farmaceutica, aggiungendo se appropriato il termine "prima
infanzia", "bambini" o "adulti"; quando il medicinale contiene fino a
tre sostanze attive, e solo quando la denominazione e' un nome di
fantasia, esso e' seguito dalla denominazione comune;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di
sostanze attive per unita' posologica o, in relazione alla forma
farmaceutica, per un dato volume o peso, riportata utilizzando le
denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e il contenuto della confezione espresso
in peso, volume o unita' posologiche;
d) un elenco degli eccipienti, con azione o effetto noti, inclusi
nelle linee guida pubblicate a norma dell'articolo 65 della direttiva
2001/83/CE; tuttavia, se si tratta di un prodotto iniettabile o di
una preparazione topica o per uso oculare, tutti gli eccipienti
devono essere riportati;
e) la modalita' di somministrazione e, se necessario, la via di
somministrazione; in corrispondenza di tale indicazione deve essere
riservato uno spazio su cui riportare la posologia prescritta dal
medico;
f) l'avvertenza: "Tenere il medicinale fuori dalla portata e
dalla vista dei bambini";
g) le avvertenze speciali eventualmente necessarie per il
medicinale in questione con particolare riferimento alle
controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con
bevande alcoliche e superalcoliche, nonche' l'eventuale pericolosita'
per la guida derivante dall'assunzione dello stesso medicinale;
h) il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o numeri;
i) le speciali precauzioni di conservazione, se previste;
l) se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per lo
smaltimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati
dallo stesso, nonche' un riferimento agli appositi sistemi di
raccolta esistenti;
m) il nome e l'indirizzo del titolare dell'AIC, preceduti
dall'espressione "Titolare AIC";
n) il numero dell'AIC;
o) il numero del lotto di produzione;
p) per i medicinali non soggetti a prescrizione, le indicazioni
terapeutiche e le principali istruzioni per l'uso del medicinale;
q) il regime di fornitura secondo le disposizioni del titolo VI
del presente decreto;
r) il prezzo al pubblico del medicinale, che, limitatamente ai
medicinali di cui all'articolo 96, deve essere indicato in
conformita' a quanto stabilito dall'articolo 1, comma 5, del
decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni,
dalla legge 26 luglio 2005, n. 149;
s) l'indicazione delle condizioni di rimborso da parte del
Servizio sanitario nazionale.
2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, sono
riportati, previa autorizzazione dell'AIFA, il nome e l'indirizzo di
chi, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'AIC,
provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il
territorio nazionale. Tali indicazioni, nonche' eventuali simboli ed
emblemi relativi allo stesso distributore, non devono impedire la
chiara lettura delle indicazioni, dei simboli e degli emblemi
concernenti il titolare AIC.
3. Le disposizioni del presente articolo lasciano impregiudicate le
disposizioni vigenti concernenti l'adozione di sistemi atti a
garantire l'autenticita' e la tracciabilita' dei medicinali di cui al
decreto del Ministro della sanita' in data ministeriali 2 agosto
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 20 novembre 2001, n. 270 e al decreto del Ministro della salute
in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 4 gennaio 2005, n. 2, nonche' quelle
riguardanti l'etichettatura dei medicinali dispensati a carico del
Servizio sanitario nazionale. Il Ministro della salute adotta
opportune iniziative dirette ad evitare che l'applicazione delle
norme concernenti la bollinatura e la tracciabilita' dei medicinali
comporti oneri eccessivi per i medicinali a basso costo.
4. L'AIFA assicura il rispetto delle indicazioni dettagliate
previste dall'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE, anche per i
medicinali autorizzati secondo le disposizioni del regolamento (CE)
n. 726/2004.
Note all'art. 73:
- Per la direttiva 2001/83/CE vedi note alle premesse.
- L'art. 1, comma 5, del decreto-legge 27 maggio 2005,
n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio
2005, n. 49, cosi' recita:
"5. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto,
sulle confezioni dei medicinali di cui al comma 4 deve
essere riportata, anche con apposizione di etichetta
adesiva sulle confezioni gia' in commercio, la dicitura:
"Prezzo massimo di vendita euro ..."".
- Il decreto del Ministro della sanita' in data
2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 20 novembre 2001, n. 270 reca:
"Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle
confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario
nazionale".
- Il decreto del Ministro della Salute in data
15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 4 gennaio 2005, n. 2, reca:
"Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una
banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni
dei medicinali all'interno del sistema distributivo.".
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004 vedi note
all'art. 1.