Art. 68
Repertorio nazionale dei dispositivi medici
1. All'articolo 1, comma 409, della legge 23 dicembre 2005, n. 266,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) alla lettera d), le parole: «contributo pari al 5 per cento»
sono sostituite dalle seguenti: «contributo pari al 5,5 per cento»;
b) alla lettera e), le parole da: «Per l'inserimento delle
informazioni» fino a: «manutenzione del repertorio generale di cui
alla lettera a)» sono soppresse.
Riferimenti normativi
Si riporta l'articolo 1, comma 409, della legge 23
dicembre 2005, n. 266 ( Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2006). pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 29
dicembre 2005, n. 302, S.O., come modificato dalla presente
legge:
"Art. 1. (Omissis).
409. Ai fini della razionalizzazione degli acquisti da
parte del Servizio sanitario nazionale:
a) la classificazione dei dispositivi prevista dal
comma 1 dell'articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n.
289, e' approvata con decreto del Ministro della salute,
previo accordo con le regioni e le province autonome,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano. Con la medesima procedura sono stabilite: 1) le
modalita' di alimentazione e aggiornamento della banca dati
del Ministero della salute necessarie alla istituzione e
alla gestione del repertorio generale dei dispositivi
medici e alla individuazione dei dispositivi nei confronti
dei quali adottare misure cautelative in caso di
segnalazione di incidenti; 2) le modalita' con le quali le
aziende sanitarie devono inviare al Ministero della salute,
per il monitoraggio nazionale dei consumi dei dispositivi
medici, le informazioni previste dal comma 5 dell'articolo
57 della citata legge n. 289 del 2002. Le regioni, in caso
di omesso inoltro al Ministero della salute delle
informazioni di cui al periodo precedente, adottano i
medesimi provvedimenti previsti per i direttori generali in
caso di inadempimento degli obblighi informativi sul
monitoraggio della spesa sanitaria;
b) fermo restando quanto previsto dal comma 292,
lettera b), del presente articolo per lo specifico
repertorio dei dispositivi protesici erogabili, con la
procedura di cui alla lettera a) viene stabilita, con
l'istituzione del repertorio generale dei dispositivi
medici, la data a decorrere dalla quale nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale possono essere acquistati,
utilizzati o dispensati unicamente i dispositivi iscritti
nel repertorio medesimo;
c) le aziende che producono o commercializzano in
Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi
medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura sono
tenute a dichiarare mediante autocertificazione diretta al
Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici, entro il 30 aprile di ogni anno,
l'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno
precedente per le attivita' di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti
delle aziende sanitarie, e ai farmacisti, nonche' la
ripartizione della stessa nelle singole voci di costo, a
tal fine attenendosi alle indicazioni, per quanto
applicabili, contenute nell'allegato al D.M. 23 aprile 2004
del Ministro della salute, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 99 del 28 aprile 2004, concernente le
attivita' promozionali poste in essere dalle aziende
farmaceutiche;
d) entro il 30 aprile di ogni anno, le aziende di cui
alla lettera c) versano, in conto entrate del bilancio
dello Stato, un contributo pari al 5,5 per cento delle
spese autocertificate, calcolate al netto delle spese per
il personale addetto. L'importo dovuto e' maggiorato del 5
per cento per ciascun mese di ritardo rispetto alla
scadenza prevista. Il mancato pagamento entro l'anno di
riferimento comporta una sanzione da 7.500 a 45.000 euro,
oltre al versamento di quanto dovuto. I proventi derivanti
dai versamenti sono riassegnati, con uno o piu' decreti del
Ministro dell'economia e delle finanze, sulle
corrispondenti unita' previsionali di base dello stato di
previsione del Ministero della salute e utilizzati dalla
Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per il
miglioramento e il potenziamento della attivita' del
settore dei dispositivi medici, con particolare riguardo
alle attivita' di sorveglianza del mercato, anche
attraverso l'aggiornamento e la manutenzione della
classificazione nazionale dei dispositivi e la manutenzione
del repertorio generale di cui alla lettera a), alla
attivita' di vigilanza sugli incidenti, alla formazione del
personale ispettivo, all'attivita' di informazione nei
riguardi degli operatori professionali e del pubblico, alla
effettuazione di studi in materia di valutazione
tecnologica, alla istituzione di registri di patologie che
implichino l'utilizzazione di dispositivi medici, nonche'
per la stipula di convenzioni con universita' e istituti di
ricerca o con esperti del settore;
e) i produttori e i commercianti di dispositivi medici
che omettono di comunicare al Ministero della salute i dati
e le documentazioni previste dal comma 3-bis dell'articolo
13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e
successive modificazioni, applicabile anche ai dispositivi
impiantabili attivi, e dall'articolo 10 del decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono soggetti, quando
non siano previste e non risultino applicabili altre
sanzioni, alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al
comma 4 dell'articolo 23 del decreto legislativo n. 46 del
1997 e al comma 3 dell'articolo 19 del decreto legislativo
n. 332 del 2000.