Art. 118
Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico
1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il pubblico puo' essere
effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad
eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o
periodica che, ferme restando le disposizioni dell'articolo 116,
comma 1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le
indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni
d'impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti
indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale
aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica
dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del
medicinale.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della salute,
sentita la Commissione di esperti prevista dall'articolo 201 del
testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265, e successive modificazioni.
3. La Commissione di cui al comma 2, nominata dal Ministro della
salute, e' costituita da:
a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
b) due membri appartenenti al Ministero della salute, di cui uno
rappresentante della Direzione generale competente in materia di
dispositivi medici, un membro in rappresentanza del Ministero delle
attivita' produttive, un membro designato dall'AIFA, uno appartenente
all'Istituto superiore di sanita', due designati dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome. La partecipazione ai lavori della Commissione non da'
diritto alla corresponsione di alcun emolumento, indennita', compenso
o rimborso spese;
c) quattro medici, di cui tre professori universitari di ruolo di
prima o di seconda fascia;
d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione
degli ordini dei farmacisti italiani.
4. La Commissione e' rinnovata ogni tre anni.
5. Le funzioni di segreteria sono assicurate dal Ministero della
salute.
6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei seguenti
casi:
a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere autorizzato,
risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli
114, 115 e 116, comma 1, lettera b), e dell'articolo 117, comma 1,
lettere c) ed f);
b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato sulla stampa
quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed
e' stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle
associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione
della pubblicita' dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal
Ministero della salute;
c) se il messaggio costituisce parte di altro gia' autorizzato su
parere della Commissione.
7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza delle
valutazioni dell'Istituto di cui al comma 6, lettera b), con decreto
da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
estende la procedura di cui al predetto comma 6, lettera b), ai
messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda
diretta ad ottenere l'autorizzazione alla pubblicita' di un
medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del
Ministero della salute, della non accoglibilita' della domanda
costituisce, a tutti gli effetti, rilascio dell'autorizzazione
richiesta. Nel messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere
riportata l'indicazione: "autorizzazione su domanda del ..." seguita
dalla data in cui la domanda di autorizzazione e' pervenuta al
Ministero della salute.
9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma 8, il
Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicita'
sanitaria oggetto della domanda puo' essere accolta soltanto con le
modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il
richiedente e' autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario
conforme alle modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel
messaggio deve essere riportata l'indicazione "autorizzazione del
..." seguita dalla data della comunicazione ministeriale.
10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a
richiedere la modifica dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8
e 9 devono essere adeguatamente motivati.
11. I messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati
dall'obbligo di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo
quanto previsto dai commi 8 e 9.
12. Le autorizzazioni alla pubblicita' sanitaria dei medicinali
hanno validita' di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilita' del
Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di
validita' piu' breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio
divulgato. Il periodo di validita' decorre dalla data, comunque di
non oltre sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal
richiedente per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di
tale indicazione, il periodo di validita' decorre dalla data
dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di validita' alla
data di entrata in vigore del presente decreto, per le quali non sia
stato stabilito un termine di validita', decadono decorsi 24 mesi da
tale data.
13. Se la pubblicita' presso il pubblico e' effettuata in
violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministero
della salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalita'
stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque salvo il disposto
dell'articolo 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si applicano,
altresi', ai dispositivi medici, ivi compresi i diagnostici in vitro
utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro
professionista sanitario, nonche' agli altri prodotti diversi dai
medicinali per uso umano, soggetti alla disciplina prevista
dall'articolo 201, terzo comma, del testo unico delle leggi sanitarie
di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni.
Note all'art. 118:
- Si riporta l'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n.
175, recante: "Norme in materia di pubblicita' sanitaria e
di repressione dell'esercizio abusivo delle professioni
sanitarie.":
"Art. 7. - 1. Il Ministro della sanita', di propria
iniziativa o su richiesta degli ordini e dei collegi
professionali, ove costituiti, puo' disporre la rettifica
di informazioni e notizie su argomenti di carattere medico
controversi, forniti al pubblico in modo unilaterale
attraverso la stampa o i mezzi di comunicazione
radiotelevisivi.
2. A tal fine, il Ministro della sanita', sentito, ove
necessario, il parere del Consiglio superiore di sanita',
invita i responsabili della pubblicazione o della
trasmissione, fissando ad essi un termine, a provvedere
alla divulgazione della rettifica, che deve avvenire con lo
stesso rilievo e, quando trattasi di trasmissioni
radiofoniche o televisive, nelle stesse ore in cui e' stata
diffusa la notizia cui si riferisce la rettifica stessa.
3. I responsabili delle reti radiofoniche e televisive
sono tenuti a fornire al Ministero della sanita', agli
ordini o ai collegi professionali, ove costituiti, su loro
richiesta, il testo integrale dei comunicati, interviste,
programmi o servizi concernenti argomenti medici o
d'interesse sanitario trasmessi dalle reti medesime.
4. Per l'inosservanza delle disposizioni di cui al
presente articolo si applica la sanzione di cui al sesto
comma dell'art. 8 della legge 8 febbraio 1948, n. 47, come
sostituito dall'art. 42 della legge 5 agosto 1981, n.
416.".
- Il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, reca:
"Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie".