Art. 125.
Campioni gratuiti
1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono
essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono
essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici.
I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni
indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo.
2. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta
scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun
sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma
farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi
successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed
entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio o
forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori
scientifici possono inoltre consegnare al medico non piu' di quattro
campioni a visita, entro il limite massimo di dieci campioni annui,
scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio
da piu' di diciotto mesi.
5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 si applicano anche ai
medicinali vendibili al pubblico in farmacia non dispensati con onere
a carico del Servizio sanitario nazionale.
6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione
piu' piccola messa in commercio. Il suo contenuto puo' essere
inferiore, in numero di unita' posologiche o in volume, a quello
della confezione in commercio, purche' risulti terapeuticamente
idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del
confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamata in etichetta.
7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell'ipotesi
prevista dal comma 5 dell'articolo 122.
8. Tranne che nel caso di evidenti difficolta' tecniche,
sull'imballaggio esterno, sul confezionamento primario e, se del
caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del
medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, deve
essere riportata in modo indelebile l'indicazione "campione gratuito
- vietata la vendita" o altra analoga espressione.
9. Non puo' essere fornito alcun campione dei medicinali
disciplinati dal testo unico di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni
di conservazione eventualmente riportate sull'imballaggio esterno o
sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino
alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese
dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le
informazioni necessarie relative alle modalita' di corretta
conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa
vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei
campioni gratuiti per il loro trasporto. Agli informatori scientifici
devono essere consegnati campioni gratuiti in quantita' proporzionale
al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima
ogni quindici giorni.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero e' soggetta alle
disposizioni del presente articolo.
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli
informatori scientifici ogni richiesta medica di cui al comma 2 e
conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che
la consegna di campioni e' avvenuta nel rispetto delle disposizioni
del presente decreto.
13. Il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, tenuto conto
dell'andamento dei consumi dei medicinali, puo', con decreto, ridurre
il numero dei campioni che possono essere consegnati dagli
informatori scientifici ai sensi del presente articolo o prevedere
specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di
medicinali.
Nota all'art. 125:
- Per il decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, vedi note all'art. 90.