Art. 85 
 
 
       Modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 
 
  1. All'articolo 7, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.  211,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    a) al comma 2, primo periodo, dopo le parole «comitato etico»  e'
inserita la seguente: «coordinatore»; 
    b) al comma 2, secondo periodo, dopo le parole  «comitato  etico»
e' inserita la seguente: «coordinatore»; 
    c) al comma 3, le parole «Il parere favorevole puo'  essere  solo
accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai comitati etici degli
altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa»  sono
sostituite dalle seguenti:  «I  comitati  etici  degli  altri  centri
italiani partecipanti alla sperimentazione sono competenti a valutare
la  fattibilita'  locale  della  sperimentazione  e  si  limitano  ad
accettare o a rifiutare nel suo complesso il  parere  favorevole  del
comitato etico di coordinamento»; 
    d) al comma  3,  le  parole  da  «I  comitati  etici  dei  centri
partecipanti» a «protocollo» sono soppresse; 
    e) al comma 3, ultimo periodo,  dopo  la  parola:  «comitato»  e'
inserita la seguente: «coordinatore»; 
    f) al comma 4, dopo le parole «comitato  etico»  e'  inserita  la
seguente: «coordinatore». 

          Riferimenti normativi 
              Si riporta l'articolo  7  del  decreto  legislativo  24
          giugno 2003, n. 211 (Attuazione della direttiva  2001/20/CE
          relativa  all'applicazione  della  buona  pratica   clinica
          nell'esecuzione   delle   sperimentazioni    cliniche    di
          medicinali per  uso  clinico),  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale 9 agosto 2003,  n.  184,  S.O.,  come  modificato
          dalla presente legge: 
              "Art. 7. Parere unico. 
              1. Nel caso di sperimentazioni cliniche  multicentriche
          condotte solo in Italia, o in Italia e in altri  Paesi,  il
          parere motivato sulla sperimentazione  stessa  e'  espresso
          dal comitato etico «coordinatore» della struttura  italiana
          alla quale afferisce  lo  sperimentatore  coordinatore  per
          l'Italia, entro trenta giorni a  decorrere  dalla  data  di
          ricevimento della domanda di cui all'articolo 8, presentata
          dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta;
          la sperimentazione non puo' avere  inizio  in  nessun  sito
          prima dell'espressione di detto parere. 
              2. I comitati etici interessati  dalla  sperimentazione
          possono comunicare al comitato etico coordinatore di cui al
          comma  1,  eventuali  osservazioni.   Il   comitato   etico
          coordinatore di cui al comma 1,  entro  trenta  giorni  dal
          ricevimento   della   domanda,   presentata   nella   forma
          prescritta, di cui all'articolo 8,  comunica  al  promotore
          della   sperimentazione,   agli   altri   comitati    etici
          interessati dalla  sperimentazione  e  al  Ministero  della
          salute il proprio parere. 
              3.  I  comitati  etici  degli  altri  centri   italiani
          partecipanti  alla  sperimentazione   sono   competenti   a
          valutare la fattibilita' locale della sperimentazione e  si
          limitano ad accettare o a rifiutare nel  suo  complesso  il
          parere favorevole del comitato etico  di  coordinamento;  i
          comitati etici di tutti i centri in cui  e'  effettuata  la
          sperimentazione  possono  modificare  la  formulazione  del
          consenso   informato   limitatamente   ai    soggetti    in
          sperimentazione presso il  proprio  centro,  e  subordinare
          all'accettazione di tali modifiche la  partecipazione  alla
          sperimentazione. L'accettazione o il rifiuto del parere del
          comitato coordinatore di  cui  al  comma  1,  adeguatamente
          motivati, debbono essere comunicati dai comitati dei centri
          collaboratori  al  promotore  della  sperimentazione,  agli
          altri comitati dei centri  partecipanti  e  alle  Autorita'
          competenti entro un massimo di 30  giorni  a  decorrere  da
          quello in cui hanno ricevuto detto parere unico. 
              4. Nei casi di sperimentazioni cliniche  multicentriche
          le proroghe di cui all'articolo 6, comma 5,  sono  previste
          solo per il comitato etico coordinatore di cui al comma 1.