Art. 130.
Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC
1. Il titolare dell'AIC e' tenuto a registrare in modo dettagliato
tutte le sospette reazioni avverse da medicinali osservate in Italia,
nell'Unione europea o in un Paese terzo. Il titolare dell'AIC e'
tenuto, altresi', a registrare e a notificare con la massima urgenza,
e comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia,
qualunque sospetta reazione avversa grave da medicinali verificatasi
in Italia e segnalatagli da personale sanitario, alla struttura
sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile
identificare tale struttura, all'AIFA. Il titolare dell'AIC e'
tenuto, altresi', a notificare all'AIFA con la massima urgenza, e
comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia,
qualunque altra sospetta reazione avversa grave da medicinali di cui
e' venuto a conoscenza.
2. Il titolare dell'AIC provvede a che tutte le sospette reazioni
avverse gravi ed inattese e la presunta trasmissione di agenti
infettanti attraverso un medicinale verificatesi nel territorio di un
Paese terzo e segnalate da personale sanitario, siano con la massima
urgenza e comunque entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto
notizia, notificate all'AIFA secondo le modalita' previste dalle
linee guida di cui al comma 2 dell'articolo 129.
3. Per i medicinali ai quali sono state applicate le procedure di
mutuo riconoscimento e decentrata e per i quali l'Italia e' il Paese
membro di riferimento, il titolare dell'AIC provvede inoltre a
segnalare all'AIFA, secondo le modalita' ed i tempi stabiliti in
accordo con essa, qualunque sospetta reazione avversa grave
verificatasi nella Comunita' europea. All'AIFA competono l'analisi e
il controllo di tali reazioni avverse.
4. Il titolare dell'AIC di medicinali deve disporre, a titolo
stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di
farmacovigilanza, in possesso, fatte salve le situazioni regolarmente
in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto, della
laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e
tecnologia farmaceutiche, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n.
341, o rispettive lauree specialistiche di cui al citato decreto
ministeriale 3 novembre 1999, n. 509, o lauree magistrali di cui al
citato decreto ministeriale 22 ottobre 2004, n. 270. Sono altresi'
ritenuti validi i diplomi di laurea di cui alla legge 19 novembre
1990, n. 341, la laurea specialistica e la laurea magistrale in
scienze biologiche o in chimica ad indirizzo organico-biologico
purche' il piano di studi abbia compreso almeno un esame annuale di
farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo settore
scientifico-disciplinare. Il responsabile del servizio di
farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del
servizio scientifico previsto dall'articolo 111 del presente decreto,
e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di
tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i
medicinali della cui AIC e' titolare l'azienda da cui egli dipende,
anche se commercializzati da altre aziende.
5. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il
rilascio dell'autorizzazione, e' fatto obbligo al titolare dell'AIC
di presentare alle autorita' competenti le informazioni sulle
sospette reazioni avverse in forma di rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Tali rapporti periodici sono
inviati all'AIFA almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi'
presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi
nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e
quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i
rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su
richiesta. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
devono includere una valutazione scientifica del rapporto rischio/
beneficio del medicinale.
6. Dopo il rilascio dell'AIC il titolare puo' chiedere una modifica
dei tempi specificati nel presente articolo, presentando una domanda
di variazione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
7. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR -
sono presentati secondo la scadenza prevista, in base a modalita'
operative stabilite dall'AIFA.
8. Conformemente alle linee guida, i titolari dell'AIC utilizzano
la terminologia medica concordata a livello internazionale per le
segnalazioni di reazioni avverse.
9. Il titolare dell'AIC non puo' comunicare al pubblico
informazioni su problemi di farmacovigilanza relativamente al suo
medicinale autorizzato senza preventivamente o contestualmente darne
notifica alle autorita' competenti. Il titolare dell'AIC assicura
comunque che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e
non fuorviante.
10. E' fatto obbligo al titolare dell'AIC di diffondere ai medici
prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza
dei medicinali, secondo indicazioni, tempi e modalita' stabilite
dall'AIFA, ogni qualvolta emergono nuove informazioni relative al
profilo di tollerabilita' del medicinale.
11. Le aziende titolari di AIC di medicinali sono tenute a
trasmettere trimestralmente per via informatica i dati di vendita dei
medicinali. Fino a quando l'AIFA indichera' con apposito
provvedimento la procedura prevista per tale trasmissione si applica,
a tal fine, il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 132 del 7 giugno
2002.
12. L'obbligo previsto al comma 11 e' esteso alle aziende
responsabili della commercializzazione dei medicinali.
Note all'art. 130:
- Per la legge 19 novembre 1990, n. 341, per il decreto
ministeriale 3 novembre 1999, n. 509 e per il decreto
ministeriale 22 ottobre 2004, n. 270, vedi note all'art.
52.
- Per il regolamento (CE) n. 1084/2003, vedi note
all'art. 35.
- Il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 132
del 7 giugno 2002 reca: "Modalita' di trasmissione dati
di commercializzazione delle specialita' medicinali".