Art. 132.
Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e
successivi adempimenti dell'AIFA
1. Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e
privati, i policlinici universitari pubblici e privati e le altre
analoghe strutture sanitarie, devono nominare un responsabile di
farmacovigilanza della struttura, che provvede a registrarsi alla
rete nazionale di farmacovigilanza al fine dell'abilitazione
necessaria per la gestione delle segnalazioni. Il responsabile di
farmacovigilanza della struttura deve avere i requisiti di cui al
comma 4 dell'articolo 130. Le strutture sanitarie private, diverse da
quelle richiamate nel primo periodo, al fine di assolvere ai compiti
di farmacovigilanza, fanno riferimento al responsabile di
farmacovigilanza della azienda sanitaria locale competente per
territorio.
2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare
tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a
conoscenza nell'ambito della propria attivita'. Vanno comunque
segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non
gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti
sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati
periodicamente dall'AIFA.
3. Alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di
sperimentazione clinica, si applicano le disposizioni del decreto
legislativo del 24 giungo 2003, n. 211.
4. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le
segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda,
tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari
operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le
segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda,
tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della ASL
competente per territorio, direttamente o, qualora prevista, tramite
la Direzione sanitaria. I responsabili di farmacovigilanza
provvedono, previa verifica della completezza e della congruita' dei
dati, all'inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette
giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati
della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica
dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo all'inserimento, alla
regione ed alla azienda farmaceutica interessata. In caso di
impossibilita' di trasmissione del messaggio, le strutture sanitarie
invieranno ai destinatari, che non e' stato possibile raggiungere per
via telematica, copia della segnalazione riportante il codice
numerico rilasciato dal sistema. I responsabili di farmacovigilanza
agevolano la ricerca attiva da parte dei responsabili del servizio di
farmacovigilanza delle aziende farmaceutiche di informazioni
aggiuntive sulle segnalazioni.
5. Le schede originali di segnalazione saranno conservate presso la
struttura sanitaria che le ha ricevute ed inoltrate in copia
all'AIFA, alla regione di appartenenza o al Centro di
farmacovigilanza individuato dalla regione ove dagli stessi
richiesto.
6. Gli aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono essere
richiesti al segnalatore dal responsabile di farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza o da un suo delegato, o da
personale dell'AIFA, in tutti i casi in cui cio' e' ritenuto
necessario. Gli aggiornamenti devono comunque essere richiesti in
caso di reazioni avverse gravi, salvo che la segnalazione originaria
non sia gia' completa di informazioni aggiornate o non ulteriormente
aggiornabile. Il richiedente provvede ad inserire in rete i dati
acquisiti aggiornando la scheda inserita. Il responsabile di
farmacovigilanza e' comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una
relazione clinica dettagliata, da trasmettere all'AIFA entro quindici
giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.
7. Eventuali integrazioni alle modalita' operative circa la
gestione e l'aggiornamento delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse, di cui ai commi 4, 5 e 6, potranno essere incluse nelle
linee guida di cui al comma 5 dell'articolo.
8. L'AIFA provvede affinche' tutte le segnalazioni di sospette
reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi sul territorio
nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo
siano immediatamente messe a disposizione del titolare dell'AIC e
comunque entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della
comunicazione.
9. L'AIFA provvede affinche' tutte le segnalazioni di sospette
reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi nel territorio
nazionale siano messe a disposizione dell'EMEA e degli altri Stati
membri della Comunita' europea entro quindici giorni solari dalla
data di ricevimento della loro comunicazione. L'AIFA da', altresi',
tempestiva notizia al pubblico, mediante il sito internet, del
contenuto di tali segnalazioni.
Nota all'art. 132:
- Per il decreto legislativo del 24 giugno 2003, n.
211, vedi note alle premesse.