Art. 133. 
Sospensione, revoca  o  modifica  di   una   AIC   per   ragioni   di
                  farmacovigilanza 
 
  1. Se, a seguito della valutazione dei  dati  di  farmacovigilanza,
l'AIFA ritiene necessario sospendere, revocare o modificare  una  AIC
conformemente alle linee guida di cui all'articolo 106, paragrafo  1,
della direttiva 2001/83/CE, ne  informa  immediatamente  l'EMEA,  gli
altri Stati membri della Comunita' europea e il titolare dell'AIC. 
  2. Quando e' necessaria un'azione urgente per  tutelare  la  salute
pubblica, l'AIFA puo' sospendere l'AIC di un medicinale, a condizione
che ne informi l'EMEA, la  Commissione  europea  e  gli  altri  Stati
membri della Comunita'  europea  entro  il  primo  giorno  lavorativo
seguente. 
  3. L'AIFA revoca o modifica, se del caso, il proprio  provvedimento
nel rispetto di quanto deciso  dalla  Commissione  europea  ai  sensi
dell'articolo 107 della  direttiva  2001/83/CE.  4.  L'AIFA  porta  a
conoscenza del pubblico, con i mezzi  piu'  opportuni,  le  decisioni
assunte ai sensi del presente articolo. 

          Nota all'art. 133:
              - Per la direttiva 2001/83/CE, vedi note alle premesse.