Art. 138.
           Controllo di stato dei medicinali immunologici

  1.  Prima  della loro distribuzione, sono sottoposti a controllo di
stato, lotto per lotto:
    a) i vaccini vivi;
    b) i  medicinali  immunologici  utilizzati  per  l'immunizzazione
attiva dei bambini o di altri gruppi a rischio;
    c) i   medicinali   immunologici   utilizzati   in  programmi  di
immunizzazione attiva collettiva;
    d) limitatamente  ad  un  periodo transitorio, di norma stabilito
nell'AIC,  i  medicinali immunologici nuovi o preparati con l'ausilio
di  tecniche  nuove  o  modificate,  ovvero  che presentano carattere
innovativo per il produttore.
  2.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute,  sentiti l'Istituto
superiore  di sanita' ed il Consiglio superiore di sanita', entro sei
mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore del presente decreto, sono
dettate  prescrizioni  e  procedure  tecniche  per  l'esecuzione  dei
controlli   previsti   dal  comma 1,  che,  effettuati  dall'Istituto
superiore  di sanita', devono essere completati entro sessanta giorni
dalla ricezione dei campioni.
  3. Con le modalita' indicate nel comma 2:
    a) possono  essere  sottoposti a controllo di stato, tenuto conto
delle  direttive  della  Comunita'  europea,  medicinali immunologici
diversi   da   quelli  indicati  nel  comma 1  quando  lo  richiedano
particolari esigenze di tutela della salute pubblica;
    b) puo'  essere  stabilito  che,  per  determinati  prodotti,  il
controllo   di   stato   e'  effettuato,  anziche'  su  campioni  dei
medicinali,  sulla  documentazione relativa ai controlli eseguiti dal
produttore;
    c) possono  essere  esentati  dal  controllo  di stato medicinali
immunologici   che   offrono  sufficienti  garanzie  di  sicurezza  e
uniformita'.
  4.  Il controllo di stato non e' richiesto quando il lotto e' stato
gia'   sottoposto   ad  analogo  controllo  da  parte  dell'autorita'
sanitaria  di  altro  Stato  membro  della Comunita' europea o di uno
Stato con il quale esistono accordi bilaterali.