Allegato X
GARANZIA QUALITA' PRODUZIONE
(modulo D)
1. L'organismo, il suo direttore e il personale incaricato delle
operazioni di verifica non possono essere ne' il progettista, ne' il
costruttore, ne' il fornitore, ne' l'installatore dei prodotti di cui
all'art. 4 che essi verificano, ne' il mandatario di una di queste
parti. Essi non possono intervenire ne' direttamente ne' in veste di
mandatari nella progettazione, costruzione, commercializzazione o
manutenzione di tali prodotti. Cio' non esclude la possibilita' di
uno scambio di informazioni tecniche fra il costruttore e l'organismo
di controllo.
1.1 L'organismo notificato deve essere indipendente e non deve
essere controllato dai costruttori o dai fornitori.
2. Il fabbricante deve applicare un sistema di qualita' della
produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito
secondo quanto specificato al paragrafo 3, e deve essere assoggettato
alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.
3. Sistema qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' per i prodotti interessati ad un organismo
notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti
prevista;
la documentazione relativa al sistema qualita';
se del caso la documentazione tecnica relativa al tipo approvato
(vedi allegato IX) e una copia dell'attestato di esame «CE del tipo».
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei
prodotti al tipo oggetto dell'attestato di esame «CE del tipo» ed ai
requisiti del presente decreto. Tutti i criteri, i requisiti e le
disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in
modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e
istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema
qualita' deve permettere un'interpretazione uniforme di programmi,
schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta
documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti;
dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e
delle tecniche di controllo e garanzia della qualita';
degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
della documentazione in materia di qualita', quali i rapporti
ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del
personale;
dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della
qualita' richiesta e dell'efficacia di funzionamento del sistema
qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che
soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nei gruppo incaricato
della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella
tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di
valutazione deve comprendere una visita presso gli impianti del
fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace. Il fabbricante o il mandatario tengono
informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita'
di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato
valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato
continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2, o se e'
necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica
la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della
decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato.
4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di fabbricazione, ispezione, prove e
deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
la documentazione relativa al sistema qualita';
altra documentazione quali i rapporti e i dati sulle prove, le
tarature, le qualifiche del personale.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche
ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il
sistema qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle
verifiche ispettive effettuate.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' svolgere o far svolgere prove per verificare il buon
funzionamento del sistema qualita', se necessario. Esso fornisce al
fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove,
una relazione di prova.
5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali
per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo trattino;
gli adeguamenti di cui ai paragrafo 3.4, secondo capoverso;
le decisioni e relazioni dell'organismo notificato di cui al
paragrafo 3.4, ultimo capoverso, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi
notificati le informazioni riguardanti le approvazioni dei sistemi
qualita' rilasciate o ritirate.