Allegato XIII
GARANZIA QUALITA' TOTALE (modulo H)
1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che i
prodotti in questione soddisfano i requisiti del presente decreto
legislativo. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' appone la marcatura «CE» a ciascun prodotto e redige una
dichiarazione di conformita'. La marcatura «CE» deve essere
accompagnata dal numero di identificazione dell'organismo notificato
responsabile della sorveglianza. di cui al paragrafo 4.
2. Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la
progettazione la fabbricazione, l'ispezione finale ed il collaudo del
prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3, ed e' soggetto
alla sorveglianza di cui al paragrafo 4.
3. Sistema qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema qualita' ad un organismo notificato. La domanda deve
contenere:
tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
la documentazione relativa al sistema qualita'.
3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti
ai requisiti del presente decreto legislativo. Tutti i criteri, i
requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere
documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di criteri,
procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al
sistema qualita' deve permettere una interpretazione uniforme di
programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta
documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' di gestione in materia di qualita' di progettazione e
di qualita' dei prodotti;
delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si
intende applicare qualora non vengano applicate pienamente le norme
di cui all'art. 6, comma 4, nonche' degli strumenti che permetteranno
di garantire l'osservanza dei requisiti essenziali di cui
all'allegato II;
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in
materia di controllo e verifica della progettazione, che verranno
applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla
categoria in questione;
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che
si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualita' e
nella garanzia della qualita';
degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e
dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
della documentazione in materia di qualita', ad esempio i
rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche
del personale;
dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualita' richiesta
e dell'efficacia di funzionamento del sistema qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso
presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi qualita' che
soddisfano la corrispondente norma armonizzata (EN29001). Nel gruppo
incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto
nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura
di valutazione deve comprendere una visita valutativa agli impianti
del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La
notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario tengono
informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita'
di qualsiasi prevista modifica del sistema. L'organismo notificato
valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato
continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se e'
necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica
la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della
decisione.
4. Sorveglianza CE sotto la responsabilita' dell'organismo
notificato.
4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi nei locali di progettazione, fabbricazione, ispezione,
prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in
particolare:
la documentazione relativa al sistema qualita';
la documentazione prevista dalla sezione «Fabbricazione» del
sistema di garanzia della qualita', ad esempio risultati di analisi,
calcoli, prove;
la documentazione prevista dalla sezione «Fabbricazione» del
sistema garanzia della qualita', quali i rapporti ispettivi e i dati
sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale.
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche
ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il
sistema qualita', e fornisce al fabbricante un rapporto sulle
verifiche effettuate.
4.4. L'organismo notificato puo' anche effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in
tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto
funzionamento del sistema qualita'. Esso fornisce al fabbricante un
rapporto sulla visita e, se vi e' stata prova, un rapporto sulla
prova stessa.
5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall'ultima
data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle
autorita' nazionali:
la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo capoverso,
secondo trattino;
le modifiche di cui al paragrafo 3.4, secondo capoverso;
le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al
paragrafo 3.4, ultimo periodo, e ai paragrafi 4.3 e 4.4.
6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi
notificati le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di
sistemi qualita' rilasciate o ritirate.