Allegato XIV 
                   GARANZIA QUALITA' DEL PRODOTTO 
                             (modulo E) 
  1. Questo modulo descrive la procedura con cui il  costruttore  che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara  che  i
prodotti in questione sono conformi al  tipo  oggetto  dell'attestato
«CE del tipo» e  soddisfano  i  requisiti  della  direttiva  ad  essi
applicabili. Il costruttore  o  il  suo  mandatario  stabilito  nella
Comunita' appone la marcatura CE su ciascun  prodotto  e  redige  una
dichiarazione scritta di conformita'. La  marcatura  CE  deve  essere
accompagnata  dal   contrassegno   d'identificazione   dell'organismo
notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4. 
  2. Il costruttore deve applicare un sistema di  qualita'  approvato
per la verifica e  le  prove  del  prodotto  finito,  secondo  quanto
specificato al punto 3, e deve essere assoggettato alla  sorveglianza
di cui al punto 4. 
3. Sistema qualita'. 
  3.1. Il costruttore deve presentare una domanda di valutazione  del
suo sistema qualita'  per  i  prodotti  interessati  a  un  organismo
notificato di sua scelta. 
  La domanda deve contenere: 
    tutte le pertinenti  informazioni  sulla  categoria  di  prodotti
considerata; 
    la documentazione relativa al sistema qualita'; 
    se del caso, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato
e una copia dell attestato «CE del tipo». 
  3.2. In  base  al  sistema  qualita',  ogni  prodotto  deve  essere
esaminato e prove appropriate come  stabilito  nella  norma  o  nelle
norme pertinenti di cui all'art. 6, comma  4,  o  prove  equivalenti,
devono essere eseguite per assicurarne la  conformita'  ai  requisiti
pertinenti fissati dal presente decreto legislativo. Tutti i criteri,
i requisiti, le disposizioni adottati dal costruttore  devono  essere
documentati in modo sistematico e ordinato  sotto  forma  di  misure,
procedure ed istruzioni scritte. 
  Questa documentazione relativa al sistema qualita' deve  permettere
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e  rapporti
riguardanti la qualita'. 
  Detta documentazione  deve  includere  in  particolare  un'adeguata
descrizione: 
    degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' e dei poteri della direzione in materia  di  qualita'
dei prodotti; 
    degli  esami  e  delle  prove  che  saranno  effettuati  dopo  la
costruzione; 
    dei  mezzi  per  controllare  l'efficacia  di  funzionamento  del
sistema qualita'; 
    della documentazione  in  materia  di  qualita',  quali  rapporti
ispettivi e i dati  sulle  prove,  le  tarature,  le  qualifiche  del
personale. 
  3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema  qualita'  per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. 
  Esso presume la conformita' a tali requisiti dei  sistemi  qualita'
che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. 
  Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno
un esperto nella tecnologia del prodotto interessato. La procedura di
valutazione  deve  comprendere  una   visita   degli   impianti   del
costruttore. 
  La decisione viene notificata  al  costruttore.  La  notifica  deve
contenere le conclusioni dell'esame e la  motivazione  circostanziata
della decisione. 
  3.4. Il costruttore  deve  impegnarsi  a  soddisfare  gli  obblighi
derivanti dal sistema qualita' approvato e a fare in  modo  che  esso
rimanga adeguato ed efficace. 
  Il costruttore o il suo mandatario  tengono  informato  l'organismo
notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi prevista
modifica del sistema. 
  L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se  il
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al  punto
3.2 o se e' necessaria una seconda valutazione. 
  L'organismo notificato comunica la sua decisione al costruttore. La
comunicazione  deve  contenere  le  conclusioni   dell'esame   e   la
motivazione circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato. 
  4.1. La sorveglianza deve garantire  che  il  costruttore  soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato. 
  4.2. Il costruttore deve  consentire  all'organismo  notificato  di
accedere a fini ispettivi ai locali di  verifica,  prova  e  deposito
fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: 
    la documentazione relativa al sistema qualita'; 
    la documentazione tecnica; 
    altre documentazioni quali rapporti e  i  dati  sulle  prove,  le
tarature, le qualifiche del personale. 
  4.3. L'organismo notificato deve svolgere periodicamente  verifiche
ispettive per assicurarsi che il costruttore mantenga ed utilizzi  il
sistema qualita' e deve fornire  al  costruttore  un  rapporto  sulle
verifiche ispettive effettuate. 
  4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare  visite  senza
preavviso presso  il  costruttore.  In  tale  occasione,  l'organismo
notificato puo' svolgere o fa svolgere prove per verificare  il  buon
funzionamento del sistema qualita', se necessario. Esso  fornisce  al
costruttore un rapporto sulla visita e, se sono state  svolte  prove,
una relazione di prova. 
  5. Il  costruttore  deve  tenere  a  disposizione  delle  autorita'
nazionali per almeno 10 anni dall'ultima data  di  fabbricazione  del
prodotto: 
    la documentazione di cui  al  punto  3.1,  secondo  comma,  terzo
trattino; 
    gli aggiornamenti di cui al punto 3.4, secondo comma; 
    le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di  cui  al
punto 3.4, ultimo periodo ed ai punti 4.3 e 4.4. 
  6. Ogni organismo notificato deve comunicare agli  altri  organismi
notificati le informazioni riguardanti le  approvazioni  dei  sistemi
qualita' rilasciate o ritirate.