Art. 148.
Sanzioni amministrative
1. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione
delle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7, il responsabile
dell'immissione in commercio del medicinale e' soggetto alla sanzione
amministrativa da euro tremila a euro diciottomila. Alla stessa
sanzione amministrativa e' soggetto il titolare dell'AIC che apporta
una modifica ad un medicinale, o al relativo confezionamento o agli
stampati senza l'autorizzazione prevista dall'articolo 35.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il produttore che, a
seguito della notifica da parte dell'AIFA della relazione di cui al
comma 7 dell'articolo 53, non ottempera alle prescrizioni contenute
nel provvedimento di notifica nei tempi in questo stabiliti e'
soggetto alla sanzione amministrativa da diecimila euro a
cinquantamila euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza
agli obblighi previsti dall'articolo 52, comma 8, la persona
qualificata soggiace alla sanzione amministrativa da duecento euro a
milleduecento euro. La sanzione e' raddoppiata in caso di violazione
dell'obbligo di cui alla lettera e) del comma citato.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, si applica la sanzione
amministrativa da diecimila euro a cinquantamila euro al titolare di
AIC che non provvede a richiedere le variazioni necessarie ad
inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel
foglio illustrativo dei propri medicinali le informazioni di
sicurezza di cui all'articolo 34, comma 3.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, se un medicinale e' posto
o mantenuto in commercio con etichettatura o foglio illustrativo
difformi da quelli approvati dall'AIFA, ovvero con etichetta o foglio
illustrativo non modificati secondo le disposizioni impartite dalla
stessa Agenzia, ovvero sia privo del bollino farmaceutico previsto
dall'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,
il titolare dell'AIC e' soggetto alla sanzione amministrativa da
diecimila euro a sessantamila euro.
6. Nell'ipotesi prevista dal comma 5, l'AIFA, con provvedimento
motivato, intima al titolare dell'AIC l'adeguamento
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, stabilendo un termine
per l'adempimento. In caso di mancata ottemperanza entro il termine
indicato, l'AIFA puo' sospendere l'AIC del medicinale fino
all'adempimento. La sospensione e' notificata all'interessato con
l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione
vigente e del termine entro cui essi possono essere proposti.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende un
medicinale di cui al comma 2 dell'articolo 88 senza presentazione di
ricetta medica e' soggetto alla sanzione amministrativa da trecento
euro a milleottocento euro. Il farmacista che viola il disposto del
comma 3 dell'articolo 88 o non appone sulle ricette il timbro
attestante la vendita del prodotto soggiace alla sanzione
amministrativa da duecento euro a milleduecento euro.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende un
medicinale disciplinato dall'articolo 89 senza presentazione di
ricetta medica o su presentazione di ricetta priva di validita' e'
soggetto alla sanzione amministrativa da cinquecento euro a tremila
euro. L'autorita' amministrativa competente puo' ordinare la chiusura
della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico che prescrive un
medicinale di cui al comma 1 dell'articolo 89 senza attenersi alle
modalita' di cui al comma 4 del medesimo articolo e' soggetto alla
sanzione amministrativa da trecento euro a milleottocento euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende
al pubblico o a una struttura non autorizzata un medicinale
disciplinato dall'articolo 92 e' soggetto alle sanzioni e alle
conseguenze amministrative previste dal comma 11.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende
un medicinale disciplinato dall'articolo 93 senza presentazione di
ricetta di un centro medico autorizzato alla prescrizione e' soggetto
alla sanzione amministrativa da cinquecento euro a tremila euro.
L'autorita' amministrativa competente puo' ordinare la chiusura della
farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende
al pubblico o a un medico non autorizzato all'impiego un medicinale
disciplinato dall'articolo 94 e' soggetto alle sanzioni e alle
conseguenze amministrative previste dal comma 11.
13. Chiunque viola le disposizioni del titolo VII diverse da quelle
previste al comma 4 dell'articolo 147 soggiace alla sanzione
amministrativa da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio
delle sanzioni penali eventualmente applicabili.
14. Chiunque viola il divieto di cui al comma 5 dell'articolo 115
e' soggetto alla sanzione amministrativa da diecimila euro a
sessantamila euro.
15. Chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico in violazione
delle disposizioni del presente decreto e' soggetto alla sanzione
amministrativa da duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro.
16. Chiunque viola il disposto del comma 8 dell'articolo 125
soggiace alla sanzione amministrativa da cinquemila euro a trentamila
euro. In caso di violazione delle restanti disposizioni dello stesso
articolo 125 si applica il disposto dell'articolo 127.
17. Chiunque viola le disposizioni dell'articolo 126 soggiace alla
sanzione amministrativa da cinquantamila euro a trecentomila euro.
18. La violazione delle disposizioni del presente decreto sulla
pubblicita' presso gli operatori sanitari comporta l'applicazione
della sanzione amministrativa da duemilaseicento euro a
quindicimilaseicento euro.
19. Per i medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali che possono
essere dispensati a carico del Servizio sanitario nazionale la
violazione di cui al comma 18 puo' comportare, altresi', la
sospensione del medicinale dal predetto elenco per un periodo di
tempo da dieci giorni a due anni, tenuto conto della gravita' del
fatto. Il provvedimento di sospensione e' adottato previa
contestazione del fatto al titolare dell'AIC, il quale puo' far
pervenire controdeduzioni all'AIFA entro quindici giorni dalla
contestazione stessa.
20. Il titolare dell'AIC di medicinali che viola gli obblighi
previsti dall'articolo 130 e' soggetto alla sanzione del pagamento da
trentamila euro a centottantamila euro. L'importo della sanzione e'
incrementato di una quota variabile dallo 0,1 per cento all'1 per
cento del fatturato del medicinale per il quale e' stata riscontrata
la violazione.
21. Il titolare dell'AIC di medicinali che viola gli obblighi
previsti dall'articolo 130, e' altresi' obbligato, in caso di notizie
di rilevante interesse per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese,
per tre giorni consecutivi sui principali quotidiani nazionali
rettifiche, concordate con l'AIFA, di informazioni precedentemente
diffuse.
22. Il responsabile di farmacovigilanza dell'azienda farmaceutica,
che viola gli obblighi dell'articolo 131, e' soggetto alla sanzione
del pagamento della somma da ventimila euro a centoventimila euro.
23. Chiunque viola l'obbligo previsto dall'articolo 130, comma 12,
e' soggetto alla sanzione del pagamento della somma da diecimila euro
a sessantamila euro.
24. L'inosservanza delle disposizioni previste per i responsabili
di farmacovigilanza delle strutture sanitarie, comporta
l'instaurazione nelle sedi competenti di procedimenti per
l'erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e
convenzionali.
Note all'art. 148:
- L'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 540, citato alle premesse cosi' recita:
"Art. 5-bis (Bollini farmaceutici). - 1. Il Ministro
della salute stabilisce, con proprio decreto, i requisiti
tecnici e le modalita' per l'adozione, entro il 31 marzo
2001, della numerazione progressiva, per singola
confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica
dei medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale di cui al decreto ministeriale
29 febbraio 1988 del Ministro della sanita' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 1988, e
successive modificazioni. A decorrere dal sesto mese
successivo alla data di pubblicazione del decreto di cui al
precedente periodo, le confezioni dei medicinali erogabili
dal Servizio sanitario nazionale devono essere dotate di
bollini conformi alle prescrizioni del predetto decreto. E'
istituita, presso il Ministero della salute, una banca dati
centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura
dei bollini numerati di cui al primo periodo del presente
comma, raccolga e registri i movimenti delle singole
confezioni dei prodotti medicinali attraverso il
rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo
delle confezioni apposti sulle stesse. Entro il 30 giugno
2002 il Ministro della salute con proprio decreto fissa le
modalita' ed i tempi di impianto e funzionamento della
banca dati e le modalita' di accesso alla stessa. I
produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale
banca dati il codice prodotto ed il numero identificativo
di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; i
depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed
i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono
tenuti ad archiviare e trasmettere il codice prodotto ed il
numero identificativo sia di ciascuno dei pezzi entrati sia
di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e,
rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi
in cui sia diversa dal singolo consumatore finale; le
aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e
trasmettere il numero di codice prodotto ed il numero
identificativo di ciascuno dei pezzi prescritti per proprio
conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare
e trasmettere il codice prodotto ed il numero
identificativo di ciascuna confezione farmaceutica avviata
allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico. A decorrere
dal 1° gennaio 2003 tutte le confezioni di medicinali
immesse in commercio dovranno essere dotate di bollini
conformi a quanto disposto dal presente comma. La mancata o
non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non
corretta trasmissione degli stessi secondo le disposizioni
del presente comma e del decreto ministeriale previsto dal
quarto periodo del presente comma comporta l'applicazione
della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a
9.000 euro.".