Art. 5 
 
Importazione dei prodotti del sangue  destinati  alla  produzione  di
  medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi 
 
  1. Nel caso di importazione dei prodotti del sangue destinati  alla
produzione di medicinali, anche in regime di  conto  lavorazione,  da
commercializzare  esclusivamente  in  Paesi  terzi,  l'AIFA  rilascia
l'autorizzazione all'importazione dei suddetti prodotti, ai sensi  di
quanto disposto dall'art. 3 del presente decreto. 
  2. Al fine del rilascio  dell'autorizzazione  all'importazione,  il
richiedente   deve   presentare   all'AIFA   idonea    documentazione
tecnico-scientifica   contenente   gli   elementi   necessari    alla
valutazione  dell'origine,  della  qualita'  e  della  sicurezza  dei
prodotti del sangue, di cui ai punti 2, 3, 4, 5  dell'allegato  1  al
presente  decreto.  L'AIFA   esprime   un   giudizio   di   idoneita'
all'importazione e alla lavorazione nelle  officine  site  in  Italia
entro  centoventi   giorni   dalla   presentazione   della   suddetta
documentazione, tenendo conto di  quanto  previsto  dall'Allegato  14
delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) in merito  ai  programmi  di
frazionamento effettuati sulla base di un contratto con Paesi  terzi.
All'esito del giudizio di idoneita' il richiedente puo' presentare le
singole istanze di importazione contenenti le informazioni generali e
le certificazioni di cui del richiamato allegato 1 (punti 1 e  6)  al
presente decreto, nonche' un chiaro riferimento  alla  documentazione
tecnico scientifica sopracitata. L'AIFA, esaminata la  documentazione
di  ogni  singola  istanza,  adotta  il  provvedimento  finale  entro
sessanta giorni. 
  3.  Il   richiedente   aggiorna   annualmente   la   documentazione
tecnico-scientifica, di cui al precedente comma 2 e la sottopone alla
valutazione dell'AIFA, come anche qualsiasi variazione alla  medesima
documentazione. In allegato alla documentazione  tecnico  scientifica
presentata in sede di aggiornamento annuale, il  richiedente  attesta
altresi', sotto la propria responsabilita', ai sensi dell'art. 76 del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, che
tutti  i  prodotti  ottenuti,  compresi  gli  intermedi,  sono  stati
esportati in Paesi terzi e che nessuna parte dei prodotti importati e
lavorati  e'  stata  utilizzata  per  la  produzione  di   medicinali
destinati al mercato europeo. 
  4. Ai fini dell'importazione dei prodotti del sangue,  l'AIFA,  nel
rispetto delle tempistiche previste al comma 2 del presente articolo,
puo' effettuare le ispezioni dei centri ematologici e delle strutture
ad essi collegate che raccolgono e/o controllano il plasma  collocati
in Paesi terzi in accordo con la  normativa  vigente,  tenendo  conto
delle specifiche previsioni stabilite nell'Allegato 14 delle GMP.  La
conformita' dei suddetti centri e strutture ad essi  collegate  puo',
altresi',  essere  attestata   mediante   presentazione   di   idonea
certificazione di conformita' degli  rilasciata  da  altra  Autorita'
competente di uno Stato dell'Unione europea. L'AIFA puo' ispezionare,
anche in via preventiva,  le  officine  farmaceutiche  di  produzione
coinvolte nel processo di importazione  e  lavorazione  dei  prodotti
emoderivati in accordo alle GMP. 
  5. Per le attivita' di cui ai commi 2, 3, 4 l'AIFA  si  avvale  del
Centro Nazionale Sangue (di seguito CNS) e dell'Istituto Superiore di
Sanita' (di seguito ISS) in funzione delle specifiche competenze. 
  6.   L'AIFA   puo'   esigere   dai   richiedenti    l'importazione,
l'effettuazione di controlli, lotto per lotto, dei pool di plasma, da
eseguire presso l'ISS. 
  7. Al fine  di  consentire  ogni  verifica  e  controllo  da  parte
dell'AIFA  e  da  parte  del  CNS  e  del  Ministero  della   salute,
limitatamente agli aspetti di  competenza  relativi  alla  produzione
nazionale  di  emoderivati,  la  ditta  importatrice  predispone   la
documentazione dedicata all'attivita' di cui  al  presente  articolo,
nella quale risulti: 
    a) la completa tracciabilita' dei  prodotti  e  dei  quantitativi
esportati,  importati,  restituiti  ai  committenti   e   distribuiti
all'estero; 
    b) la valutazione periodica della qualita' dei medicinali  e  del
plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano.