Art. 14. 
                    Domande bibliografiche di AIC 
  1. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e  3),  e
fatto salvo il diritto sulla tutela della  proprieta'  industriale  e
commerciale, il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle
prove d'innocuita', degli studi dei residui o delle prove precliniche
o sperimentazioni cliniche, se puo' dimostrare che le sostanze attive
del medicinale  veterinario  sono  state  d'impiego  veterinario  ben
consolidato nella Comunita' da almeno dieci  anni  e  presentano  una
riconosciuta  efficacia  ed  un  livello  accettabile  di  sicurezza,
secondo le condizioni  di  cui  all'allegato  I.  In  tale  caso,  il
richiedente e' tenuto a fornire l'appropriata letteratura scientifica
di riferimento. 
  2. La relazione di valutazione pubblicata  dall'Agenzia  a  seguito
dell'esame di una domanda di determinazione  dei  limiti  massimi  di
residui  a  norma  del  regolamento  (CEE)  n.  2377/90  puo'  essere
utilizzata  come  letteratura  scientifica,  in  particolare  per   i
risultati delle prove d'innocuita'. 
  3. Qualora un richiedente ricorra ad una letteratura scientifica al
fine di ottenere un'autorizzazione  per  una  specie  destinata  alla
produzione d'alimenti e presenti per lo stesso medicinale, al fine di
ottenere  un'autorizzazione  per  un'altra  specie   destinata   alla
produzione d'alimenti, nuovi studi di residui a norma del regolamento
(CEE) n. 2377/90, nonche' nuove sperimentazioni  cliniche,  un  terzo
non puo' avvalersi  di  tali  studi  e  sperimentazioni,  nell'ambito
dell'articolo 13, per un periodo di tre anni dalla data  di  rilascio
dell'autorizzazione per la quale sono stati realizzati. 

          Nota all'art. 14: 
              - Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi  note  alle
          premesse.