Art. 10.
Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
1. In deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), e fatta salva la
disciplina della tutela della proprieta' industriale e commerciale,
il richiedente non e' tenuto a fornire i risultati delle prove
precliniche e delle sperimentazioni cliniche se puo' dimostrare che
il medicinale e' un medicinale generico di un medicinale di
riferimento che e' autorizzato o e' stato autorizzato a norma
dell'articolo 6 da almeno otto anni in Italia o nella Comunita'
europea.
2. Un medicinale generico autorizzato ai sensi del presente
articolo non puo' essere immesso in commercio, finche' non sono
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento. Un chiaro riferimento a tale divieto e' contenuto nel
provvedimento di AIC.
3. Se il medicinale di riferimento non e' stato autorizzato in
Italia ma in un altro Stato membro della Comunita' europea, il
richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il
medicinale di riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato.
L'AIFA chiede all'autorita' competente dell'altro Stato membro di
trasmettere, entro un mese, la conferma che il medicinale di
riferimento e' autorizzato o e' stato autorizzato, insieme alla
composizione completa del medicinale di riferimento e, se necessario,
ad altra documentazione pertinente, con riferimento, in particolare,
alla data dell'AIC rilasciata nello Stato estero.
4. Il periodo di dieci anni di cui al comma 2 e' esteso ad un
massimo di undici anni se durante i primi otto anni di tale decennio
il titolare dell'AIC ottiene un'autorizzazione per una o piu'
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
5. Ai fini del presente articolo si intende per:
a) medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato a norma
dell'articolo 6 nel rispetto delle prescrizioni dell'articolo 8;
b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa
composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la
stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonche' una
bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi
appropriati di biodisponibilita'. I vari sali, esteri, eteri,
isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza
attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano,
in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente,
differenze significative, ne' delle proprieta' relative alla
sicurezza, ne' di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della
presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio
immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Il
richiedente puo' non presentare studi di biodisponibilita' se puo'
provare che il medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti
definiti nelle appropriate linee guida. Il medicinale generico e'
definito equivalente ai sensi dell'articolo 1-bis del decreto-legge
27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge
26 luglio 2005, n. 149.
6. Se il medicinale non rientra nella definizione di medicinale
generico di cui al comma 5, lettera b), o se non e' possibile
dimostrare la bioequivalenza con studi di biodisponibilita', oppure
in caso di cambiamenti della o delle sostanze attive, delle
indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica o
della via di somministrazione rispetto a quelli del medicinale di
riferimento, il richiedente e' tenuto a fornire i risultati delle
prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.
7. Quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico
di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione di
medicinale generico a causa, in particolare, di differenze attinenti
alle materie prime o di differenze nei processi di produzione del
medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, il
richiedente e' tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove
precliniche o delle sperimentazioni cliniche relative a dette
condizioni. I dati supplementari da fornire soddisfano i criteri
pertinenti di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC e le
relative linee guida. Non e' necessario fornire i risultati delle
altre prove e sperimentazioni contenuti nel dossier del medicinale di
riferimento. Se i risultati presentati non sono ritenuti sufficienti
a garantire l'equivalenza del biogenerico o biosimilare con il
medicinale biologico di riferimento e' presentata una domanda nel
rispetto di tutti i requisiti previsti dall'articolo 8.
8. In aggiunta alle disposizioni dei commi da 1 a 4, se per una
sostanza di impiego medico ben noto e' presentata una domanda per una
nuova indicazione, e' concesso per i relativi dati un periodo di
esclusiva non cumulativo di un anno, a condizione che per la nuova
indicazione siano stati condotti significativi studi preclinici o
clinici. Il periodo di esclusiva e' riportato nel provvedimento di
AIC.
9. L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai
fini dell'applicazione dei commi 1, 2, 3, 4, 5, 6, e 7, non
comportano pregiudizio alla tutela della proprieta' industriale e
commerciale.
10. I periodi di protezione di cui ai commi da 1 a 4 non si
applicano ai medicinali di riferimento per i quali una domanda di AIC
e' stata presentata prima della data di entrata in vigore del
presente decreto. A tali medicinali continuano ad applicarsi le
disposizioni gia' previste dall'articolo 8, commi 5 e 6, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
Note all'art. 10:
- Si riporta il testo dell'art. 1-bis del decreto-legge
27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla
legge 26 luglio 2005, n. 149, recante: «Disposizioni
urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale nonche' in materia di
confezioni di prodotti farmaceutici e di attivita'
libero-professionale intramuraria»:
«Art. 1-bis. - 1. I medicinali con obbligo di
prescrizione medica di cui all'art. 7, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e
successive modificazioni, e di cui all'art. 1 del presente
decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di
copertura brevettuale, sono definiti "medicinali
equivalenti".
2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla
immissione in commercio dei medicinali equivalenti di cui
al comma 1, entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto,
appongono nelle confezioni, sotto alla denominazione, la
dicitura "medicinale equivalente".
- L'art. 8, commi 5 e 6 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, citato alle premesse, cosi' recita:
«5. Il richiedente l'autorizzazione all'immissione in
commercio non e' tenuto a fornire i risultati delle prove
farmacologiche, tossicologiche e cliniche sul prodotto se
e' in grado di dimostrare che la specialita' medicinale e'
essenzialmente simile, in conformita' alle indicazioni
eventualmente fornite dalle competenti autorita' CEE, a un
prodotto in commercio in Italia, che risulti autorizzato da
almeno dieci anni in uno Stato della Comunita' economica
europea secondo le disposizioni comunitarie in vigore.
Senza pregiudizio della normativa relativa alla tutela
della proprieta' industriale e commerciale, qualora
sussistano particolari motivi di tutela della salute
pubblica, riconosciuti dalla Commissione unica del farmaco,
il disposto del presente comma si applica anche a
specialita' medicinali essenzialmente simili a un prodotto
non ancora in commercio in Italia purche' gia' in commercio
da almeno dieci anni in uno Stato membro dell'Unione
europea.
6. Se non sono ancora decorsi i dieci anni di cui al
comma 5, l'interessato puo' non fornire i risultati delle
prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche se il
responsabile dell'immissione in commercio in Italia della
specialita' medicinale originale ha consentito che venga
fatto ricorso, per l'esame della nuova domanda, alla
documentazione relativa alla specialita' prodotta.».