Art. 6.
              Estensione ed effetti dell'autorizzazione

  1.   Nessun   medicinale  puo'  essere  immesso  in  commercio  sul
territorio  nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA
o  un'autorizzazione  comunitaria  a  norma  del  regolamento (CE) n.
726/2004.
  2.  Quando  per  un medicinale e' stata rilasciata una AIC ai sensi
del  comma  1,  ogni  ulteriore  dosaggio, forma farmaceutica, via di
somministrazione e presentazione, nonche' le variazioni ed estensioni
sono  ugualmente  soggetti  ad  autorizzazione  ai sensi dello stesso
comma  1;  le  AIC  successive  sono considerate, unitamente a quella
iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione complessiva,
in particolare ai fini dell'applicazione dell'articolo 10, comma 1.
  3.  Il  titolare dell'AIC e' responsabile della commercializzazione
del  medicinale.  La designazione di un rappresentante non esonera il
titolare dell'AIC dalla sua responsabilita' legale.
  4.  L'autorizzazione  di  cui  al  comma 1 e' richiesta anche per i
generatori  di  radionuclidi,  i  kit  e i radiofarmaci precursori di
radionuclidi, nonche' per i radiofarmaci preparati industrialmente.

          Nota all'art. 6:
              - Per   il  regolamento  (CE)  n.  726/2004  vedi  note
          all'art. 1.