Art. 9 
 
Esportazione dei  prodotti  del  sangue  originati  da  emocomponenti
  raccolti al di fuori del territorio nazionale 
 
  1.  L'autorizzazione  all'esportazione  dei  prodotti  del  sangue,
originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al  di  fuori  del
territorio nazionale  e  regolarmente  importati  in  Italia  secondo
quanto previsto dal Titolo II, e' rilasciata dall'AIFA ai richiedenti
che risultino autorizzati alla produzione ai sensi del titolo IV  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni e integrazioni. 
  2.  Il  richiedente  presenta   l'istanza   corredata   da   idonea
documentazione comprovante la rispondenza  dei  prodotti  di  cui  al
comma 1 ai requisiti di origine, qualita' e sicurezza previsti  dalla
normativa  vigente,  in  conformita'  all'allegato  2  del   presente
decreto. 
  3.  L'autorizzazione   all'esportazione   dei   suddetti   prodotti
prescinde dalla valutazione del  raggiungimento  dell'autosufficienza
nazionale. 
  4.  Non  e'  soggetta   a   preventiva   autorizzazione   dell'AIFA
l'esportazione  dei  medicinali  emoderivati  pronti  per  l'impiego,
originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al  di  fuori  del
territorio nazionale  e  regolarmente  importati  in  Italia  secondo
quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente  decreto,  qualora
gli stessi emoderivati risultino autorizzati alla commercializzazione
e alla sperimentazione nei Paesi destinatari. 
  5.  Non  e'  soggetta   a   preventiva   autorizzazione   dell'AIFA
l'esportazione  di  campioni  di  medicinali  emoderivati,  originati
esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori  del  territorio
nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto  previsto
dal   Titolo   II,   Capo   I   del   presente   decreto,   destinati
all'effettuazione  di  controlli  di  qualita'  presso  il  Paese  di
destinazione. 
  6.  Non  e'  soggetta   a   preventiva   autorizzazione   dell'AIFA
l'esportazione  di  prodotti  intermedi  costituiti  da  semilavorati
destinati alle  ulteriori  fasi  di  completamento  del  processo  di
produzione per l'ottenimento  dei  prodotti  finiti  e  originati  da
plasma raccolto in Paesi esteri, le cui caratteristiche rispondono ai
requisiti previsti dalla Farmacopea europea ed alle Direttive europee
applicabili  e  dalle  AIC  di  riferimento.  Tali  prodotti   devono
originare esclusivamente da emocomponenti raccolti al  di  fuori  del
territorio nazionale  e  regolarmente  importati  in  Italia  secondo
quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto. 
  7. Al fine  di  consentire  ogni  verifica  e  controllo  da  parte
dell'AIFA  e  da  parte  del  CNS  e  del  Ministero  della   salute,
limitatamente agli aspetti di  competenza  relativi  alla  produzione
nazionale  di  emoderivati,  la  ditta  esportatrice  predispone   la
documentazione dedicata all'attivita' di cui  al  presente  articolo,
nella quale risulti: 
    a) la completa tracciabilita' dei  prodotti  e  dei  quantitativi
esportati, importati e distribuiti; 
    b) la valutazione periodica della qualita' dei medicinali  e  del
plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano. 
  8. L'AIFA, esaminata  la  documentazione  dell'istanza,  adotta  il
provvedimento finale entro trenta giorni. L'autorizzazione rilasciata
dall'AIFA ha validita' per un massimo di sei mesi. 
  9. L'attivita' di esportazione autorizzata  dall'AIFA  puo'  essere
eseguita anche  in  piu'  fasi,  di  volta  in  volta  documentate  e
preventivamente  comunicate  all'USMAF  competente  in   materia   di
controlli.