Art. 16.
               Procedura semplificata di registrazione

  1. Un medicinale omeopatico e' soggetto, ai fini dell'immissione in
commercio,  ad  una procedura semplificata di registrazione, soltanto
se il medicinale:
    a) e' destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
    b) non  reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o
tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
    c) ha  un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in
ogni  caso  il  medicinale  non  puo' contenere piu' di una parte per
diecimila di tintura madre, ne' piu' di 1/100 della piu' piccola dose
eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui
presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare
una ricetta medica.
  2.  Con  decreto  del Ministro della salute sono adottati eventuali
nuovi parametri concernenti la sicurezza del medicinale omeopatico in
sostituzione o a integrazione di quelli previsti dalla lettera c) del
comma 1, conformemente a quanto stabilito dalla Comunita' europea.
  3.  Al  momento della registrazione, l'AIFA stabilisce il regime di
fornitura del medicinale.
  4.  Le disposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma 1, da 33 a
40,  52,  comma 8,  lettere a), b)  e c),  e  141  si  applicano, per
analogia, alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali
omeopatici, ad eccezione delle prove di efficacia terapeutica.