Art. 17.
        Contenuto della domanda di registrazione semplificata

  1.  La  domanda  di  registrazione semplificata puo' riguardare una
serie  di  medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici.
  2.  In  ogni  caso  la  domanda  di  registrazione semplificata, da
presentare conformemente ad uno specifico modello stabilito dall'AIFA
entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto e
pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, deve
contenere  ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti,
in particolare, a dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita'
dei lotti di produzione:
    a) denominazione  scientifica  del  materiale  o dei materiali di
partenza  per  preparazioni  omeopatiche  o  ceppi omeopatici o altra
denominazione  figurante  in  una farmacopea, con l'indicazione delle
diverse  vie  di  somministrazione,  forme  farmaceutiche  e gradi di
diluizione da registrare;
    b) denominazione propria della tradizione omeopatica;
    c) dossier  che  descrive  le  modalita'  con cui si ottiene e si
controlla  ciascun materiale di partenza per preparazioni omeopatiche
o   ceppo   omeopatico   e  ne  dimostra  l'uso  omeopatico  mediante
un'adeguata bibliografia;
    d) documentazione   concernente  i  metodi  di  produzione  e  di
controllo per ogni forma farmaceutica e una descrizione dei metodi di
diluizione e dinamizzazione;
    e) autorizzazione  alla  produzione  dei medicinali oggetto della
domanda;
    f) copia  di  ogni  registrazione  o autorizzazione eventualmente
ottenuta  per  lo  stesso  medicinale  in  altri  Stati  membri della
Comunita' europea;
    g) un  modello  dell'imballaggio  esterno  e  del confezionamento
primario dei medicinali da registrare;
    h) dati concernenti la stabilita' del medicinale.