Art. 29
Flussi informativi delle prestazioni farmaceutiche
1. Per gli anni 2016 e 2017 relativamente allo sfondamento
definitivo dei tetti della spesa farmaceutica, l'Agenzia italiana del
farmaco, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, ai
fini del monitoraggio complessivo della spesa sostenuta per
l'assistenza farmaceutica per acquisti diretti di cui all'articolo 5,
comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e all'articolo
1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, si avvale anche
dei dati recati dalla fattura elettronica di cui all'articolo 1,
commi 209, 210, 211, 212, 213 e 214 della legge 24 dicembre 2007, n.
244, e successive modificazioni, attraverso il Sistema di
interscambio di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 7 marzo 2008, (( pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 103
del 3 maggio 2008 )), secondo modalita' definite con il Ministero
dell'economia e delle finanze e il Ministero della salute.
2. A decorrere (( dal 1° gennaio 2018 )), nelle fatture
elettroniche emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario
nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici e' fatto obbligo di
(( indicare )) le informazioni sul Codice di Autorizzazione
all'Immissione in Commercio (AIC) e il corrispondente quantitativo. A
decorrere dalla stessa data, le suddette fatture sono rese
disponibili all'Agenzia italiana del farmaco. Con decreto del
Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero
della salute, sono disciplinate le modalita' tecniche di indicazione
dell'AIC sulla fattura elettronica, nonche' le modalita' di accesso
da parte (( dell'Agenzia italiana del farmaco )) ai dati ivi
contenuti ai fini dell'acquisizione delle suddette fatture per
l'assolvimento dei propri compiti istituzionali. E' fatto divieto
agli enti del Servizio sanitario nazionale di effettuare pagamenti di
corrispettivi di fatture che non riportino le informazioni di cui al
presente comma.
3. A quanto previsto dal presente articolo si provvede con le
risorse disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo del comma 5 dell'articolo 5 del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222
(Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per
lo sviluppo e l'equita' sociale):
"5. Misure di governo della spesa e di sviluppo del
settore farmaceutico.
1. - 4. Omissis
5. A decorrere dall'anno 2008 la spesa farmaceutica
ospedaliera cosi' come rilevata dai modelli CE, al netto
della distribuzione diretta come definita al comma 1, non
puo' superare a livello di ogni singola regione la misura
percentuale del 2,4 per cento del finanziamento cui
concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di
piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita'
non rendicontate dalle Aziende sanitarie. L'eventuale
sforamento di detto valore e' recuperato interamente a
carico della regione attraverso misure di contenimento
della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci equivalenti
della spesa ospedaliera non farmaceutica o di altre voci
del Servizio sanitario regionale o con misure di copertura
a carico di altre voci del bilancio regionale. Non e'
tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un
equilibrio economico complessivo.
Omissis."
- Si riporta il testo del comma 398 dell'articolo 1
della citata legge n. 232 del 2016;
"Art. 1 -
Commi 1. - 397. (omissis)
398. A decorrere dall'anno 2017, il tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera di cui all'articolo 5, comma 5,
del decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e'
calcolato al lordo della spesa per i farmaci di classe A in
distribuzione diretta e distribuzione per conto, ed e'
rideterminato nella misura del 6,89 per cento.
Conseguentemente il tetto della spesa farmaceutica
ospedaliera assume la denominazione di «tetto della spesa
farmaceutica per acquisti diretti».
Omissis."
- Si riporta il testo dei commi 209, 210, 211, 212, 213
e 214 dell'articolo 1 della citata legge n. 244 del 2007, e
successive modificazioni:
"1.
209. Al fine di semplificare il procedimento di
fatturazione e registrazione delle operazioni imponibili, a
decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento
di cui al comma 213, l'emissione, la trasmissione, la
conservazione e l'archiviazione delle fatture emesse nei
rapporti con le amministrazioni pubbliche di cui
all'articolo 1, comma 2, della legge 31 dicembre 2009, n.
196, nonche' con le amministrazioni autonome, anche sotto
forma di nota, conto, parcella e simili, deve essere
effettuata esclusivamente in forma elettronica, con
l'osservanza del decreto legislativo 20 febbraio 2004, n.
52, e del codice dell'amministrazione digitale, di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.
210. A decorrere dal termine di tre mesi dalla data di
entrata in vigore del regolamento di cui al comma 213, le
amministrazioni e gli enti di cui al comma 209 non possono
accettare le fatture emesse o trasmesse in forma cartacea
ne' possono procedere ad alcun pagamento, nemmeno parziale,
sino all'invio in forma elettronica.
211. La trasmissione delle fatture elettroniche avviene
attraverso il Sistema di interscambio istituito dal
Ministero dell'economia e delle finanze e da questo gestito
anche avvalendosi delle proprie strutture societarie.
212. Con decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze da emanare entro il 31 marzo 2008 e' individuato il
gestore del Sistema di interscambio e ne sono definite
competenze e attribuzioni, ivi comprese quelle relative:
a) al presidio del processo di ricezione e successivo
inoltro delle fatture elettroniche alle amministrazioni
destinatarie;
b) alla gestione dei dati in forma aggregata e dei
flussi informativi anche ai fini della loro integrazione
nei sistemi di monitoraggio della finanza pubblica.
213. Con decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze, di concerto con il Ministro per le riforme e le
innovazioni nella pubblica amministrazione, sono definite,
in conformita' a quanto previsto dagli standard del Sistema
pubblico di connettivita' (SPC):
a) le regole di identificazione univoca degli uffici
centrali e periferici delle amministrazioni destinatari
della fatturazione;
b) le regole tecniche relative alle soluzioni
informatiche da utilizzare per l'emissione e la
trasmissione delle fatture elettroniche e le modalita' di
integrazione con il Sistema di interscambio;
c) le linee guida per l'adeguamento delle procedure
interne delle amministrazioni interessate alla ricezione ed
alla gestione delle fatture elettroniche;
d) le eventuali deroghe agli obblighi di cui al comma
209, limitatamente a determinate tipologie di
approvvigionamenti;
e) la disciplina dell'utilizzo, tanto da parte degli
operatori economici, quanto da parte delle amministrazioni
interessate, di intermediari abilitati, ivi compresi i
certificatori accreditati ai sensi dell'articolo 29 del
codice dell'amministrazione digitale di cui al decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82, allo svolgimento delle
attivita' informatiche necessarie all'assolvimento degli
obblighi di cui ai commi da 209 al presente comma;
f) le eventuali misure di supporto, anche di natura
economica, per le piccole e medie imprese;
g) la data a partire dalla quale decorrono gli obblighi
di cui al comma 209 e i divieti di cui al comma 210, con
possibilita' di introdurre gradualmente il passaggio al
sistema di trasmissione esclusiva in forma elettronica;
g-bis) le regole tecniche idonee a garantire
l'attestazione della data, l'autenticita' dell'origine e
l'integrita' del contenuto della fattura elettronica, di
cui all'articolo 21, comma 3, del decreto del Presidente
della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, e successive
modificazioni, per ogni fine di legge.
214. Con decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze, di concerto con il Ministro per la pubblica
amministrazione e la semplificazione, d'intesa con la
Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive
modificazioni, da emanare entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del decreto di cui al comma 213, e'
stabilita la data dalla quale decorrono gli obblighi
previsti dal decreto stesso per le amministrazioni locali
di cui al comma 209."